Pasivasi Pipa Sistem Pengolahan Air

[sg_popup id=”11923″ event=”inherit”][/sg_popup] Stainless steel merupakan bahan dasar dari peralatan dalam pembuatan produk farmasi. Stainless steel pada umumnya terbagi menjadi beberapa jenis yaitu stainless steel 304, 304 L, 316 dan 316L, huruf L menandakan Low Carbon (rendah kandungan karbon); misalnya kandungan karbon 0,03% dibandingkan biasanya 0,08%. Stainless steel mempunyai kelebihan yaitu inert (tidak bereaksi), tahan korosi, non magnetic dan tahan panas. Stainless steel mempunyai kandungan besi, nikel dan komponen lain seperti karbon, silikon dan molybdenum.

Walaupun stainless steel sudah dibuat anti karat tapi masih memerlukan proses pasivasi untuk meyakinkan bahwa dalam penggunaan tidak menimbulkan karat. Adanya karat dapat berpotensi menimbulkan kontaminasi pada produk farmasi. Stainless steel 316L adalah material yang disarankan oleh CPOB digunakan dalam pembuatan produk. Material SS 316L ini diperbolehkan bersentuhan dengan produk/material bahan baku farmasi karena inert. Dalam peralatan/mesin farmasi bagian yang bersentuhan produk bila berupa logam adalah SS316 dan body mesin dapat berupa SS304, akan lebih bagus lagi finishingnya polish mirror (mengkilap bersih seperti cermin). Ada juga SS 316L menuliskan dengan AISI 316L menurut saya itu sama saja, setahu saya AISI istilah di negara Jepang. Masing-masing negara mempunyai standar stainless sendiri-sendiri setahu saya standar stainless steel untuk pipa distribusi SPA (sistem pengolahan air) mengacu pada ASME BPE. Untuk peralatan farmasi stainless steel setahu saya juga harus mempunyai roughness (kekasaran) tertentu, untuk produk non steril <0,6 Ra dan steril <0,3 Ra, semakin kecil nilai Ra semakin halus permukaannya. Untuk pipa SS purified water dan WFI saya belum tahu berapa roughnessnya.

Pasivasi ini setahu saya diterapkan pada pipa distribusi (bukan pada pre treatment water system) sistem pengolahan air, untuk memastikan bahwa tidak ada karat yang dapat mengkontaminasi air (purified water). Pasivasi merupakan proses dimana dibentuk lapisan pada permukaan stainless steel, lapisan ini merupakan proteksi utama untuk mencegah korosi. Stainless steel dapat berkarat bisa perbandingan krom dengan besi telah berkurang signifikan sehingga terjadi oksidasi dengan oksigen menghasilkan karat (besi oksida) pada permukaan stainless steel. Seperti kita tahu bahwa air semakin murni semakin mudah tercemar, seperti spons yang semakin kering semakin mudah menyerap cairan. Adanya karat pada pipa SPA sedikit saja rentan mencemari air kemudian rentan mencemari produk farmasi.

Metode Pasivasi Pipa SPA

Tidak ada kesepakatan umum yang diakui oleh internasional untuk menjamin permukaan stainless steel telah dilakukan pasivasi. Dalam proses pasivasi ini seharusnya disertai dengan dokumen yang memadai terutama untuk proses-proses yang kritis. Pasivasi pipa distribusi SPA yang umum digunakan adalah menggunakan campuran asam sitrat dan asam fosfor, campuran ini efektif dalam mempasivasi jenis-jenis stainless steel. Berikut tabel bahan kimia yang biasa digunakan untuk pasivasi:

Untuk menguji hasil pasivasi stainless steel bermacam-macam diantaranya adalah tes laboratorium atau menggunakan kupon. Berikut tabel uji-uji pasivasi SS:

Nanti kalau saya berkesempatan melihat pasivasi dan pengelasan Pipa SPA, saya akan berbagi lagi info-infonya.

Terima Kasih

Salam

Semoga bermanfaat

M. Fithrul Mubarok, S,Farm.,Apt

Sumber:

• Pharmtech
• Pharmtech