spot_img

Berlangganan Artikel

Berlangganan artikel untuk mendapatkan informasi terkini industri farmasi

Syarat Air Murni dan Farmakope Acuan

Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi pengguna (Sarana Kritis Industri Farmasi halaman 1). Air digunakan sebagai bahan baku seperti pelarut dalam pembuatan obat dan sebagai cairan pembersih alat-alat produksi. Untuk mendapatkan air yang berkualitas, dalam industri farmasi terdapat Sistem Pengolahan Air (SPA). SPA adalah sistem yang mengolah air dari air mentah (raw water) menjadi air murni sesuai dengan syarat farmakope. Air merupakan zat, bahan mentah, bahan awal yang paling banyak digunakan dalam produksi, proses dan formulasi dari sediaan farmasi. Air mampu melarutkan, menyerap, diserap maupun menyingkirkan banyak senyawa termasuk kontaminan yang berbahaya atau bereaksi dengan zat produk sehingga membahayakan bagi kesehatan. Pengendalian kualitas air selama proses produksi, penyimpanan dan distribusi, termasuk kualitas mikrobiologis dan kimiawi, menjadi perhatian utama

Purified Water merupakan air murni yang dihasilkan melalui serangkaian proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, ion positif & negatif dengan menggunakan water softener, mixed bed, RO/reverse osmosis system dan sinar UV/ultraviolet.

Perlu diketahui bahwa air yang digunakan dalam pembuatan obat non steril harus mempunyai syarat minimal air murni (purified water) dan tidak boleh menggunakan aqua demineralisata (air demin). Terdapat perbedaan antara air murni dan air demin.

Sekarang pertanyaannya syarat farmakope mana yang harus diikuti? Di dalam CPOB terbaru 2018, POPP, atau Juknis Sarana Kritis Industri Farmasi tidak menyebutkan secara gamblang farmakope mana yang diikuti. Dalam buku tersebut ditulis seperti ini:

sarana
Buku Sarana Kritis Industri Farmasi bagian SPA halaman 2

Dengan asumsi diatas maka pemilihan diserahkan ke masing-masing industri. Terus bagaimana kita memilih farmakope?USP?EP?BP?FI? . Misal pilih USP kemudian USP versi berapa?. Oleh karena itu maka perlu dilakukan kajian dengan mengkaji seluruh aspek terkait dan perbandingan antar farmakope. Aspek terkait ini meliputi proses produksi, efisiensi, karakter air dengan formulasi obat, ketersediaan alat ukur, kemampuan operator dan tentu biaya.

BACA JUGA  Download Ebook: Solid Dosage and Excipients 2015
BACA JUGA  Daftar Pabrik Farmasi Indonesia Beserta Alamatnya (bagian 2)

Saya sendiri pernah melakukan kajian ini, banyak pertimbangan yang dilakukan dan akhirnya memilih syarat air murni sesuai USP 41. Saat blog ini ditulis farmakope Amerika terakhir adalah USP 41 dan saya belum mengecek apakah ada perbedaan dengan USP41. USP41 memiliki syarat air murni paling sedikit dari syarat farmakope lainnya (dapat dilihat di tabel dibawah ini)

Tabel  Perbandingan Parameter Purified Water (PW) FI VI USP 41 dan EP

Parameter

FI VI

USP 41

EP 9th

Konduktivitas Air

≤ 1,3 µS/cm

≤ 1,3

µS/cm

≤ 4,3 µS/cm

Karbon                     Organik Total

≤ 0,5 mg / L sama dengan 500 ppb

500 ppb

≤ 0,5 mg/L

Uji Batas Mikroba

ALT ≤ 100

cfu/mL

< 100

cFu/ml

< 100 cFu/ml

Endotoxin

< 0,25 Eu/ml ( only for bulk water dialysis)

Kandungan Logam Berat

≤ 0,1 ppm

Nitrat

≤ 0,2 ppm

Berikut alasan pemilihan USP 41 sebagai acuan syarat air murni:

  • Syarat spesifikasi air paling sedikit, ini artinya semakin sedikit biaya yang dibutuhkan untuk pemeriksaan. Untuk pemeriksaan TOC memang relatif lebih mahal
  • Syarat yang sedikit otomatis pemeriksaan lebih cepat, kecuali mikrobiologi inkubasi mikroba paling cepat 3 hari. EP 9 dan FI VI juga mensyaratkan batas mikroba < 100 cfu/ml.

Kekurangan dari spesifikasi air murni menurut USP 41

  • pemeriksaan TOC relatif lebih mahal dibandingkan tidak ada pemeriksaan TOC . Tapi jika dibandingkan dengan EP 9 sama-sama terdapat pemeriksaan TOC sehingga sama saja.
  • syarat untuk konduktivitas (1,3 µS 25°C) relatif kecil dibandingkan dengan syarat EP 6 (5,1 µS pada 25°C). Konduktivitas yang relatif kecil berarti membutuhkan proses yang lebih ketat terutama dalam penghilangan ion-ion negatif positif.
BACA JUGA  Logam Stainless Steel 316 L (SS 316 L) di Industri Farmasi dan Cara Pengetesannya

Semenjak FI VI syarat air murni sama dengan syarat pada USP 41. Sebenarnya sudah sama semenjak suplemen 2 FI V.

Setiap pemilihan farmakope tentu membawa konsekuensi masing-masing. Maka dalam kajian tersebut dipilih mana yang paling cocok dengan Industri Farmasi.

BACA JUGA  Pengalaman Stok Opname Barang-barang di Pabrik dengan sistem SAP

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

10 COMMENTS

  1. 1. Terkait ALT, persyaratan di usp atau EP <100 ….itu berlaku juga untuk persyaratan di user point?

    Apakah bisa jika persyaratan mengacu 2 kompendia, misal konduktivity kita mengacu ke EP sedangkan syarat lainnya mengacu ke FI V

    • terkait ALT berlaku juga untuk user point, tidak hanya ALT tapi syarat yg lain (konduktivitas, TOC dll).
      Pengacuan syarat sebaiknya hanya berdasarkan 1 kompendial utuh, bila ambil dari 2 kompendial bisa bersifat tambahan, boleh misalnya kita ambil syarat dari USP 32 yaitu hanya 3 syarat PW (Konduktivitas 1,3 mikrosiemens, ALT dan TOC) dan ditambahkan syarat dari EP 6 yaitu kandungan nitrat, alumunium dan logam berat, untuk konduktivitas tetap pilih yg 1,3 mikrosiemens karena lebih ketat (di EP 6 5,1 mikrosiemens).Total syarat ada 6 buah parameter.
      Jadi bila ambil dari 2 kompendial setahu saya boleh asal bersifat tambahan yg lebih ketat, jangan ambil yg “mudahnya saja” terkesan mencari syarat2 yang mudah dari farmakope untuk “pembenaran”.

  2. “Pilihan ditentukan sesuai dokumen izin edar Yg disampaikan ke BPOM” apakah itu artinya jika produk untuk beredar di Indonesia harus mengikuti FIV saja ?

  3. Apakah akan bermasalah jika hanya menggunakan USP saja?
    Soalnya parameter FI V terlalu banyak, sehingga untuk pemeriksaan butuh waktu yg cukup lama, terutama saat pemeriksaan Zat Padat Total.

    Jika tetap harus menggunakan FI V, bolehkah beberapa parameter tidak diperiksa? Misal Zat Padat Total tadi, untuk efisiensi waktu.

    Mohon pencerahannya pak, terimakasih

    • Ini belum tahu saya pak, secara undang2 harusnya kita menganut pedoman dr farmakope indonesia, tapi di satu sisi pedoman farmakope lama tidak update sedangkan farmakope selalu update dan kebetulan juga syaratnya hanya 3 parameter. Asal kita konsisten dan bisa di dukung oleh data2 sebaiknya totalitas menganut USP saja utk SPA

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Stay Connected

22,043FansLike
2,817FollowersFollow
SubscribersSubscribe
- Advertisement -spot_img

Latest Articles

x