Syarat Air Murni dan Farmakope Acuan

Air memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi pengguna (Sarana Kritis Industri Farmasi halaman 1). Air digunakan sebagai bahan baku seperti pelarut dalam pembuatan obat dan sebagai cairan pembersih alat-alat produksi. Untuk mendapatkan air yang berkualitas, dalam industri farmasi terdapat Sistem Pengolahan Air (SPA). SPA adalah sistem yang mengolah air dari air mentah (raw water) menjadi air murni sesuai dengan syarat farmakope. Air merupakan zat, bahan mentah, bahan awal yang paling banyak digunakan dalam produksi, proses dan formulasi dari sediaan farmasi. Air mampu melarutkan, menyerap, diserap maupun menyingkirkan banyak senyawa termasuk kontaminan yang berbahaya atau bereaksi dengan zat produk sehingga membahayakan bagi kesehatan. Pengendalian kualitas air selama proses produksi, penyimpanan dan distribusi, termasuk kualitas mikrobiologis dan kimiawi, menjadi perhatian utama

Purified Water merupakan air murni yang dihasilkan melalui serangkaian proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, ion positif & negatif dengan menggunakan water softener, mixed bed, RO/reverse osmosis system dan sinar UV/ultraviolet.

Perlu diketahui bahwa air yang digunakan dalam pembuatan obat non steril harus mempunyai syarat minimal air murni (purified water) dan tidak boleh menggunakan aqua demineralisata (air demin). Terdapat perbedaan antara air murni dan air demin.

Sekarang pertanyaannya syarat farmakope mana yang harus diikuti? Di dalam CPOB terbaru 2018, POPP, atau Juknis Sarana Kritis Industri Farmasi tidak menyebutkan secara gamblang farmakope mana yang diikuti. Dalam buku tersebut ditulis seperti ini:

Dengan asumsi diatas maka pemilihan diserahkan ke masing-masing industri. Terus bagaimana kita memilih farmakope?USP?EP?BP?FI? . Misal pilih USP kemudian USP versi berapa?. Oleh karena itu maka perlu dilakukan kajian dengan mengkaji seluruh aspek terkait dan perbandingan antar farmakope. Aspek terkait ini meliputi proses produksi, efisiensi, karakter air dengan formulasi obat, ketersediaan alat ukur, kemampuan operator dan tentu biaya.

Saya sendiri pernah melakukan kajian ini, banyak pertimbangan yang dilakukan dan akhirnya memilih syarat air murni sesuai USP 41. Saat blog ini ditulis farmakope Amerika terakhir adalah USP 41 dan saya belum mengecek apakah ada perbedaan dengan USP41. USP41 memiliki syarat air murni paling sedikit dari syarat farmakope lainnya (dapat dilihat di tabel dibawah ini)

Tabel  Perbandingan Parameter Purified Water (PW) FI VI USP 41 dan EP

Berikut alasan pemilihan USP 41 sebagai acuan syarat air murni:

• Syarat spesifikasi air paling sedikit, ini artinya semakin sedikit biaya yang dibutuhkan untuk pemeriksaan. Untuk pemeriksaan TOC memang relatif lebih mahal
• Syarat yang sedikit otomatis pemeriksaan lebih cepat, kecuali mikrobiologi inkubasi mikroba paling cepat 3 hari. EP 9 dan FI VI juga mensyaratkan batas mikroba < 100 cfu/ml.

Kekurangan dari spesifikasi air murni menurut USP 41

• pemeriksaan TOC relatif lebih mahal dibandingkan tidak ada pemeriksaan TOC . Tapi jika dibandingkan dengan EP 9 sama-sama terdapat pemeriksaan TOC sehingga sama saja.
• syarat untuk konduktivitas (1,3 µS 25°C) relatif kecil dibandingkan dengan syarat EP 6 (5,1 µS pada 25°C). Konduktivitas yang relatif kecil berarti membutuhkan proses yang lebih ketat terutama dalam penghilangan ion-ion negatif positif.

Semenjak FI VI syarat air murni sama dengan syarat pada USP 41. Sebenarnya sudah sama semenjak suplemen 2 FI V.

Setiap pemilihan farmakope tentu membawa konsekuensi masing-masing. Maka dalam kajian tersebut dipilih mana yang paling cocok dengan Industri Farmasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt