Udara Terkompresi | Gas Nitrogen untuk Industri Farmasi dan Standarnya
Udara Bertekanan adalah salah satu sarana penunjang kritis industri farmasi. Sarana penunjang kritis karena udara bertekanan ini dapat berdampak langsung pada kualitas produk.
Produksi farmasi obat adalah industri yang sangat diatur karena berhubungan dengan keselamatan manusia. Sistem utilitas harus secara berkala memenuhi standar pembuatan obat dan memenuhi persyaratan CPOB, karena hal ini berdampak langsung pada kualitas produk dan akhirnya berdampak pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Dalam industri farmasi, utilitas penting seperti air murni, air untuk Injeksi, udara terkompresi, gas nitrogen, dan sistem HVAC mendukung proses manufaktur.
Kualifikasi sistem utilitas dirancang untuk memastikan bahwa utilitas yang digunakan sesuai dengan peraturan kesehatan dan keselamatan, serta standar pembuatan obat dan pedoman CPOB. Pedoman CPOB saat ini memeriksa desain, pengendalian, dan pemantauan fasilitas dan proses manufaktur.
Udara terkompresi sering disebut sebagai “utilitas keempat” dan memiliki kepentingan besar bagi industri manufaktur farmasi. Udara terkompresi adalah udara yang dipadatkan di atas tekanan atmosfer. Ini sebenarnya sama dengan udara yang Anda hirup, namun telah dipaksa menjadi volume yang lebih kecil dan ditekan.
Udara terkompresi terdiri dari 48% nitrogen, 20-21% oksigen, dan sekitar 1-2% gas lainnya. Proses kompresi membuat udara menjadi panas dan meningkatkan tekanannya. Udara terkompresi digunakan sebagai sumber energi dan sebagai udara aktif. Sebagai sumber energi, udara terkompresi sering digunakan untuk menggerakkan mesin pneumatik seperti bor, penggiling, dll. Di industri manufaktur farmasi, udara terkompresi digunakan dalam proses seperti pembuatan tablet, pembersihan dan pengeringan, pengemasan, dan lainnya.
Udara terkompresi sangat penting untuk banyak proses dalam manufaktur produksi farmasi. Jika terkontaminasi, udara terkompresi ini dapat menyebabkan penurunan kinerja, kerusakan produk, dan kerusakan peralatan produksi, yang berakibat pada biaya tambahan dan waktu henti yang tidak terduga bagi pemilik dan operator pabrik.
Produsen farmasi harus mengikuti pedoman ketat untuk kebersihan agar produk akhir tetap murni dan bebas kontaminasi. Ini termasuk memastikan bahwa kontaminasi tidak masuk ke dalam proses produksi dan produk akhir melalui udara terkompresi. Penggunaan udara terkompresi untuk menggerakkan peralatan manufaktur seperti konveyor, press tablet, pengaduk, mesin penimbang dan pengukur, dan jalur kemasan juga merupakan aplikasi kontak tidak langsung. Namun, udara terkompresi juga digunakan dalam aplikasi kontak langsung seperti pembersihan peralatan, pengeringan, dan pelapisan tablet.
Udara yang digunakan dalam industri farmasi harus bersih, kering, dan bebas kontaminasi. Persyaratan kemurnian tergantung pada apakah aplikasi tersebut dianggap sebagai aplikasi kontak langsung atau tidak langsung. Udara terkompresi yang digunakan untuk aplikasi tidak langsung harus memenuhi standar kemurnian dasar untuk aplikasi farmasi.
Kualitas udara terkompresi harus sesuai dengan persyaratan kemurnian lingkungan manufaktur itu sendiri. Batas nilai mikrobiologis tidak ada untuk udara terkompresi baik dalam farmakopea maupun standar 8573. Oleh karena itu, disarankan untuk menentukan batas berdasarkan kelas ruang bersih tempat udara terkompresi digunakan. Spesifikasi udara terkompresi yang mungkin adalah 8573-1-1 dari tahun 2010. Untuk aplikasi farmasi, spesifikasi sesuai dengan kelas D atau kelas E di produksi non steril, produksi steril bisa kelas A, B dan C.
Berikut adalah tabel dari parameter pengujian untuk kemurnian udara terkompresi:
| No. | Parameter | Referensi | Batas Standar |
|---|---|---|---|
| 1 | Uji Titik Embun | ISO 8573-1-2010 | Kurang dari -40°C |
| 2 | Kandungan Kelembaban | EP 150 8573-1-2010 | Tidak lebih dari 67 PPM |
| 3 | Uji Kabut Minyak | EP 150 8573-1-2010 | 20.1 mg/m3 |
| 4 | Uji NO+ NO2 | NMT 2 PPM | 57.502 |
| 5 | Uji Karbon Monoksida (CO) | EP | Tidak lebih dari 1 PPM |
| 6 | Uji Karbon Dioksida (CO2) | EP | Tidak lebih dari 5 PPM |
| 7 | Uji Hidrokarbon | EP | Tidak lebih dari 500 PPM |
| 8 | Uji Kandungan Oksigen | USP | 19.5% – 23.5% |
| 9 | Hydrocarbon Test | EP 150 8573-1-2010 | Kurang dari 0.1 mg/m3 |
Uji diatas belum dimasukkan parameter mikrobiologi, persayratan batas mikroba adalah sesuai dengan kelas kebersihannya.
Aplikasi udara bertekanan industri farmasi
Pengisian/Kalengan/Pengemasan
Udara bertekanan bebas minyak digunakan untuk membersihkan dan menghilangkan kelembaban dari kemasan, botol, tabung atau kaleng, tergantung pada produknya. Selama proses ini udara bersentuhan dengan produk, sehingga udara harus bebas minyak kelas 0 untuk mencegah risiko kontaminasi.
Pembuatan tablet & kapsul
Udara bertekanan bersentuhan hampir di setiap tahap prosesnya. Pencampuran dan granulasi, pengeringan, penekanan, pelapisan dan pengemasan. Udara harus bebas minyak kelas 0 untuk menghindari kontaminasi.
Pembuatan salep, krim, gel dan sirup
Tabung, botol, dll. harus dibersihkan dan dikeringkan sebelum diisi dengan produknya untuk menghilangkan kelembaban atau debu. Menyediakan udara bebas minyak memastikan bahwa produk akhir tidak akan terkontaminasi.
Fermentasi
Udara steril mengaerasi fermenter. Udara tidak boleh terkontaminasi, atau bakterinya akan tercemar dan akibatnya produk akhir tidak akan berkualitas tinggi.
Udara instrumen
Udara bertekanan digunakan untuk pneumatik menyampaikan selama proses pembuatan, ini berarti udara bersentuhan dengan produk sehingga udara harus bersih. Selama sisa proses udara terkompresi juga digunakan untuk mengontrol katup, penyortiran, penghalusan dan lainnya.
Pengolahan air limbah
Air yang digunakan selama proses pembuatan harus diolah terlebih dahulu atau bisa mencemari produk. Setelah menggunakan air itu harus diolah juga sebelum bisa digunakan kembali atau dilepaskan.
Sumber: Referensi sesuai dengan Standar Farmakopea, ISO, dan FDA.”
