Lean manufacturing dan CPOB sangat erat. Artikel ini menjelajahi pengenalan lean manufacturing ke dalam sektor farmasi dan mengidentifikasi tantangan yang dihadapinya.
Daftar Isi
Dikembangkan pada tahun 1950-an sebagai sarana untuk bertahan dan bersaing melawan raksasa sektor otomotif, manufaktur lean membantu Toyota berkembang dari produsen volume kecil (dengan modal yang sedikit) menjadi produsen volume tinggi dalam lingkungan yang kaya proses. Toyota mencapai hal ini dengan menggunakan pengembangan seperti perawatan produksi total (TPM), just-in-time (JIT), Kanban, pemetaan aliran nilai, dan acara Kaizen.1 Ringkasan beberapa terminologi lean ditunjukkan dalam Tabel 1.
Berikut adalah tabel yang berisi terminologi Lean beserta definisinya dalam bahasa Indonesia:
| Terminologi | Definisi |
|---|---|
| Total productive maintenance | Serangkaian metode yang memastikan setiap peralatan dalam proses produksi selalu mampu melakukan tugas yang diperlukan |
| Just-in-time | Metode pengelolaan inventaris di mana pengiriman persediaan kecil dilakukan sesegera mungkin saat dibutuhkan |
| 5S | Pendekatan lean untuk mengubah pemborosan gerakan menjadi pekerjaan: sortir, sederhanakan, sapu, standarisasi, dan pertahankan |
| Kanban | Sistem kontrol produksi yang menggunakan sinyal visual untuk mengendalikan aliran material selama proses manufaktur |
| Kaizen | Peningkatan berkelanjutan berdasarkan pengetahuan |
| Value stream | Semua aktivitas yang harus dilakukan oleh sebuah perusahaan untuk merancang, mendapatkan, memproduksi, dan mengirimkan produknya kepada pelanggan yang ditentukan |
| Value stream mapping | Pemetaan alur proses yang cerdas yang menunjukkan urutan dan pergerakan informasi, material, dan tindakan dalam aliran nilai perusahaan |
Industri farmasi, yang memproduksi dalam lingkungan praktik manufaktur yang baik saat ini (CPOB), lambat dalam mengadopsi manufaktur lean — berbeda dengan banyak sektor di mana ia telah berhasil diterapkan. Artikel ini mencoba membandingkan dua lingkungan manufaktur ini dan mengidentifikasi area yang tumpang tindih, bersamaan dengan tantangan yang mungkin dihadapi oleh industri farmasi dalam bergerak menuju manufaktur lean.
Perbandingan antara CPOB dan lean manufacturing
GMP telah berkembang secara bertahap, namun, kerangka risiko ilmiah terbaru dan inisiatif teknologi analitik proses (PAT) yang dikembangkan oleh otoritas regulasi untuk mendukung inovasi dan efisiensi dalam lingkungan CPOB menunjukkan cara berpikir baru untuk abad ke-21.2 Sejak tahun 2001, kebijakan otoritas regulasi telah mendorong inisiatif yang dirancang untuk meningkatkan ketersediaan obat-obatan baru dan terjangkau. Pemikiran baru ini seharusnya membantu industri farmasi bergerak menuju inovasi dalam manufaktur dan mengurangi ketakutan akan perbaikan lean. Ketakutan ini hanya akan hilang ketika produsen yakin bahwa implementasi lean yang sukses dalam lingkungan CPOB dapat memiliki persetujuan regulasi dan dapat diandalkan secara teknis. Perbandingan CPOB dengan manufaktur lean (Tabel 2) mungkin menunjukkan bahwa keduanya milik dua keluarga yang bertentangan.
Berikut adalah tabel yang membandingkan manufaktur lean dan CPOB, GMP (Good Manufacturing Practice) :
| Area | cGMP | Lean Manufacturing |
|---|---|---|
| Tujuan | · Memastikan efektivitas produk | · Mengurangi pemborosan |
| · Mencegah bahaya | · Menciptakan nilai | |
| Fokus | · Pengembangan produk, | · Aliran nilai |
| manufaktur, dan jaminan kualitas (QA) | ||
| Pendekatan dalam | · Kualitas pertama | · Kualitas seimbang dengan produktivitas |
| manufaktur | ||
| Peningkatan | · Diatur dan berhati-hati | · Berkelanjutan dan simultan |
| Tujuan-tujuan khas | · Mengikuti proses yang divalidasi | · Mengurangi biaya |
| · Mencegah penyimpangan | · Meningkatkan kualitas | |
| · Mengurangi waktu siklus | ||
| · Mengurangi persediaan | ||
| · Meningkatkan pengiriman | ||
| Alat-alat khas | · Dokumentasi | · Pemetaan aliran nilai |
| · Kualifikasi dan pelatihan personil | · Peningkatan Kaizen | |
| · Kebersihan | · Proofing kesalahan | |
| · Validasi dan kualifikasi | · Berpindah ke sistem tarik | |
| · Tinjauan keluhan | · Aliran sederhana | |
| · Audit | · Pelatihan | |
| · Penyusunan fungsi kualitas |
Sementara CPOB berfokus pada manufaktur sebagai sarana untuk menghasilkan produk yang aman dan efektif bagi pasien, manufaktur lean berfokus pada manufaktur sebagai lokasi perbaikan dan penciptaan nilai dari perspektif pelanggan. Misalnya, harapan masyarakat untuk tablet aspirin tidak banyak berubah dibandingkan dengan harapan mereka untuk komputer pribadi selama tiga puluh tahun terakhir. Mereka masih mengharapkan tabletnya aman dan efektif, sementara mereka mengharapkan komputernya meningkat dan memberikan nilai lebih sebagai imbalan atas harga yang dibayarkan. Tujuan ganda lean, untuk mengurangi atau menghilangkan pemborosan dan menciptakan nilai, berbeda dari tujuan CPOB, yang adalah untuk memastikan bahwa pengendalian ada untuk memberikan produk obat yang aman dan efektif. Mungkin tempat di mana CPOB dan lean tumpang tindih adalah dalam sejarah bersama dalam pengendalian lingkungan manufaktur. Untuk melihat sejauh mana tumpang tindihnya, pandangan baru tentang lean, yang disebut lean pharma, akan dibahas.
Lean pharma
Lean pharma dapat dilihat dengan baik dengan melihat lintas lanskap lean dari perspektif CPOB. Untuk melakukannya, seseorang harus mendefinisikan dengan sederhana apa yang dimaksud dengan “lean”.
Lanskap lean. Pada tahun 1999, Spear dan Bowen mengidentifikasi empat aturan yang menggambarkan pembentukan sistem manufaktur lean3:
1. Standard kerja — semua pekerjaan harus ditentukan dalam hal konten, urutan, waktu, dan hasil.
2. Hubungan dan komunikasi yang jelas — setiap koneksi pelanggan-pemasok internal harus langsung dengan cara yang tidak ambigu untuk mengirim permintaan dan menerima tanggapan.
3. Aliran sederhana — jalur untuk setiap produk dan layanan harus sederhana, langsung, dan diikuti.
4. Metode ilmiah — perbaikan harus dilakukan dengan menggunakan metodologi ilmiah, di bawah bimbingan seorang guru, dan di tingkat terendah yang mungkin dalam organisasi.
Mereka mengidentifikasi paradoks manufaktur lean; adanya proses yang didokumentasikan dengan ketat yang beroperasi dalam lingkungan yang fleksibel dan dapat disesuaikan. Ini adalah kombinasi dari kemampuan untuk melakukan hal-hal sederhana dengan benar, sambil juga memiliki kemampuan untuk berubah dan beradaptasi dengan permintaan pelanggan, yang membuat lean sebagai metodologi perbaikan yang sukses dan alat kelangsungan bisnis. Untuk tujuan artikel ini, diasumsikan bahwa empat aturan ini harus diikuti agar budaya manufaktur tradisional mencapai titik kritis untuk berubah menjadi budaya manufaktur lean.
Perspektif GMP. Salah satu karakteristik lingkungan manufaktur CPOB adalah melimpahnya proses yang didokumentasikan seperti prosedur operasi standar (SOP), metode pengujian, pengendalian lingkungan, dan program pelatihan. Dokumentasi ini dapat dibagi menjadi standar teknis dan prosedur operasional. Standar teknis, seperti spesifikasi produk, pengaturan yang divalidasi, dan kondisi produksi, hanya dapat berubah setelah melalui proses pengendalian perubahan. Prosedur operasional, seperti cara orang berinteraksi dengan peralatan dan aliran produk, didasarkan pada kebiasaan dan pengalaman dan akan berubah secara berkala sebagai tanggapan terhadap penyimpangan atau masalah keamanan.
Inti dari lean pharma adalah menentukan bagaimana prosedur operasional saat ini dapat dimodifikasi untuk mendukung perbaikan jangka pendek sambil tetap mempertahankan standar teknis — sehingga memastikan tidak ada risiko terhadap produk. Upaya dilakukan untuk hal ini, dari perspektif CPOB, untuk masing-masing dari empat aturan yang didefinisikan di s
ini.
Aturan 1: Standard kerja
Standard kerja dalam manufaktur lean adalah seperangkat prosedur kerja yang disepakati yang menetapkan metode dan urutan terbaik dan paling andal untuk setiap proses dan karyawan.4 Ini adalah instruksi rinci tentang bagaimana tugas dapat dilakukan saat ini, dengan pemahaman bahwa itu dapat diperbaiki besok. Prosedur kerja standar dikomunikasikan dengan cara yang sederhana dan mudah; lebih berbentuk diagram dan tampilan daripada paragraf dan halaman. Karyawan yang bekerja dengan proses menulis prosedur kerja standar, dan deskripsi mereka mencerminkan apa yang sebenarnya terjadi di tempat kerja daripada apa yang mungkin terjadi. Ini ditulis setelah langkah manufaktur telah dioptimalkan untuk memastikan kualitas produk dapat direproduksi dan aliran produk berkelanjutan. Standar kerja diinginkan karena jika Anda dapat mengstandarisasi sebuah proses maka Anda dapat mengendalikannya; dan jika Anda mengendalikannya, maka Anda dapat memperbaikinya. Inilah inti dari aturan ini.
Dalam manufaktur lean, setiap langkah dalam setiap operasi dilakukan dengan cara yang dapat diprediksi. Waktu, urutan, hasil, dan tingkat inventaris untuk setiap langkah ditentukan. Waktu kerja untuk melakukan tugas tidak tergantung pada operator, jadi jika berubah (meningkat atau menurun) masalah telah terjadi. Ini segera memberi peringatan kepada pemimpin tim tentang masalah yang terjadi ketika itu terjadi, sehingga memastikan pengendalian waktu nyata. Melihat industri farmasi, mungkin terlihat bahwa standar kerja sudah ada, dengan SOP, instruksi manufaktur, metode pengujian, dan protokol validasi. Namun, dokumen-dokumen ini sering ditulis oleh pemimpin tim atau ilmuwan setelah validasi dan hanya diperbarui sebagai tanggapan terhadap penyimpangan, masalah keamanan, atau kualitas. Di lingkungan CPOB, spesifikasi kritis dan standar teknis sangat terdefinisi dengan baik, penyimpangan dari yang akan terlihat, dan dengan demikian tindakan dapat diambil. Prosedur operasional, bagaimanapun, sering memiliki detail yang sedikit, dan akibatnya, variasi dalam hal ini mungkin tidak terdeteksi. Misalnya, cara seorang operator menyiapkan stasiun kerja mungkin bervariasi dalam hal waktu dan hasil. Lembar cek mungkin memastikan bahwa langkah-langkah kritis telah diselesaikan, tetapi cara pencapaian hasil akhir tidak jelas. Kemudian, variasi kerja dapat terjadi jika orang menggunakan metode yang sedikit berbeda untuk mencapai hasil yang sama. Instruksi manufaktur dosis selesai yang khas mungkin mencakup “menambahkan bahan ke dalam blender…” atau “menyiapkan pelat keluar”.
Dalam pabrik lean pharma, SOP dan instruksi manufaktur lainnya akan dilihat sebagai sarana untuk mengekspos masalah dan mendorong perbaikan. Standar teknis akan diidentifikasi dan diperbaiki sesuai dengan persyaratan regulasi eksternal; semua prosedur operasional lainnya akan ditinjau secara sistematis dan distandarisasi dalam hal waktu, urutan, konten, dan hasil. Misalnya, instruksi manufaktur batch masih mungkin berisi istilah “menambahkan bahan ke dalam blender”, tetapi standar kerja untuk blender akan ditulis oleh orang-orang yang melakukan tindakan tersebut dan akan muncul dalam bentuk terpisah, mungkin sebagai diagram atau tampilan online. Tantangan bagi industri farmasi dalam bergerak menuju lean adalah merancang prosedur operasional baru yang sesuai dengan semua persyaratan regulasi eksternal namun pada saat yang sama mendukung perbaikan berkelanjutan.
Aturan 2: Hubungan yang jelas
Dalam lingkungan manufaktur lean, setiap hubungan pelanggan-pemasok adalah langsung dengan cara komunikasi yang tidak ambigu. Ada cara yang jelas dan disepakati untuk mengirim permintaan dan menerima tanggapan. Produk dan informasi mengalir dari satu departemen ke departemen lain, dan hambatan antara departemen berkurang. Tujuan utamanya adalah agar aliran produk tetap lancar. Waktu siklus yang konsisten adalah indikator hubungan internal pemasok-pelanggan yang baik. Dalam lingkungan CPOB, waktu siklus produk didorong oleh kualitas; mungkin lebih lama untuk merilis suatu batch daripada memproduksinya. Departemen yang berbeda biasanya memiliki tanggung jawab dan tujuan individu yang jelas. Departemen sering memiliki tanggung jawab dan tujuan yang terpisah, yang mengakibatkan tim bekerja secara terisolasi atau bertentangan satu sama lain. Departemen individu sering tidak menyadari dampak keterlambatan atau masalah mereka pada aliran produk secara keseluruhan.
Dalam lingkungan lean pharma, waktu siklus dan kualitas akan sama-sama penting. Hal ini tumpang tindih dengan kerangka kerja PAT FDA untuk mengurangi waktu siklus produksi. Ketika terjadi penyimpangan dalam siklus, ini mungkin menunjukkan masalah kualitas potensial. Misalnya, jika biasanya memerlukan waktu 40 menit bagi seorang operator untuk menyiapkan mesin pencetak tablet tetapi produksi satu batch memakan waktu lebih lama, ini menunjukkan masalah pada batch tersebut. Dalam lean pharma, permintaan bantuan akan dibuat oleh operator pada menit ke-41, sehingga memulai penyelidikan. Kebutuhan untuk meminta bantuan ketika aliran produk terganggu dapat menyebabkan identifikasi masalah kualitas yang sebaliknya mungkin tersembunyi dari pandangan atau hanya terdeteksi selama pelepasan akhir. Misalnya, ketika seorang operator di pabrik farmasi tradisional diharuskan untuk menghasilkan tablet dengan waktu disolusi tertentu, waktu yang diperlukan untuk menyiapkan mesin pencetak tablet agar menghasilkan tablet sesuai dengan spesifikasi teknis yang dibutuhkan tidak terkontrol. Dalam pabrik lean pharma, operator akan memiliki standar waktu kerja. Jika
tidak mungkin menghasilkan tablet sesuai dengan spesifikasi disolusi yang dibutuhkan dalam waktu ini, permintaan bantuan akan dibuat. Hal ini dapat mengungkapkan masalah dalam proses hulu, dalam kasus ini, granulasi, yang sebaliknya akan tersembunyi. Tantangan bagi industri farmasi dalam bergerak menuju lean adalah untuk mengurangi area tanggung jawab yang tidak jelas, respons yang lambat, dan permintaan bantuan yang terlambat ketika masalah terjadi, dan bergerak menuju lingkungan di mana masalah segera diidentifikasi, dibagikan, dan dipecahkan di seluruh pabrik.
Aturan 3: Aliran sederhana
Dalam manufaktur lean, jalur untuk setiap produk dan layanan harus sederhana dan langsung. Sederhana dalam arti hanya ada satu cara untuk maju dan langsung tanpa ada lingkaran, cabang, atau jalur cepat. Dalam lingkungan CPOB, jalur produk cenderung langsung tetapi jauh dari sederhana karena manufaktur batch. Metode produksi batch ini melekat pada CPOB untuk mencegah kontaminasi silang. Setiap langkah proses biasanya memiliki waktu penahanan untuk pekerjaan dalam proses, sehingga mendorong aliran intermittensi. Biasanya, fasilitas farmasi beroperasi dengan kapasitas surplus untuk menjaga aliran produk, bukan aliran; namun, mode operasi ini menghalangi aliran sederhana. Misalnya, ketika satu batch tablet dijadwalkan dijalankan di jalur blister pack dan tiga jalur tersedia, kapasitas surplus di kemasan ada. Ini akan menyembunyikan alasan untuk setiap waktu henti yang berlebihan dan pergantian jalur yang lambat. Memiliki kapasitas surplus yang tersedia tidak mendorong perbaikan berkelanjutan atau identifikasi masalah. Dari perspektif pelanggan, fakta bahwa pabrik farmasi beroperasi dengan kapasitas surplus seharusnya memiliki sedikit konsekuensi dalam jangka pendek. Produk masih akan dikirim tepat waktu, dengan kualitas yang tepat, dan sesuai dengan CPOB, tetapi pabrik dengan kapasitas surplus yang tersedia memiliki biaya operasional yang lebih tinggi.
Dalam pabrik lean pharma, produk atau layanan tidak akan mengalir ke orang atau peralatan yang tersedia, tetapi ke orang atau peralatan yang ditentukan. Aturan ini menguatkan ekonomi pengulangan — semakin sering Anda mengambil jalur tertentu, semakin familier Anda dengan jalur tersebut. Setiap kali produk mengambil jalur yang sama, sebuah eksperimen akan terjadi untuk mengungkapkan variasi dan mengungkap masalah. Ini mendorong pembelajaran berkelanjutan selama siklus hidup produk. Satu batch yang berpindah dari manufaktur ke barang jadi hanya akan melambat untuk langkah penambahan nilai. Akan ada program berkelanjutan untuk mengurangi antrian batch dan bergerak menuju peralatan skala kecil untuk meningkatkan efisiensi dan mengelola variabilitas. Dalam lean pharma, fokus akan pada mengurangi ukuran batch, bergerak menuju aliran unit tunggal, dan dengan demikian meningkatkan respons terhadap perubahan permintaan pelanggan. Tantangan bagi industri farmasi dalam bergerak menuju lean adalah untuk memperkenalkan aliran sederhana untuk produk dan layanan serta mengungkap area di mana perbaikan dalam aliran akan mengurangi waktu siklus dan biaya. Untuk maju dari manufaktur batch menuju aliran unit tunggal.
Aturan 4: Perbaikan ilmiah
Tiga aturan pertama adalah aturan desain, yang menunjukkan bagaimana mengatur operasi sebagai percobaan, dengan tujuan mengendalikan proses dan memastikan reproduktibilitasnya. Yang keempat adalah aturan tentang perbaikan. Begitu Anda dapat melakukan pekerjaan dengan konsisten setiap saat, maka Anda dapat memperbaikinya. Upaya untuk memperbaiki proses yang memiliki variasi terlalu banyak sering membuat proses menjadi lebih lambat atau mengurangi efek dari setiap perbaikan. Dalam manufaktur lean, metodologi ilmiah adalah kekuatan penggerak untuk total quality. Tanpa hal ini, proses manufaktur terlalu bervariasi dan tidak stabil untuk memungkinkan pengenalan filosofi manufaktur lean.5 Lingkungan CPOB sudah kaya dengan ilmu pengetahuan. Ilmu digunakan untuk mengembangkan proses manufaktur batch, mendukung pengujian laboratorium, dan mengevaluasi pelepasan produk ke pasar. Karyawan yang “menangani” produk memiliki peran yang ditentukan, yaitu untuk menghasilkan produk dengan cara yang terkontrol dan konsisten.
Perbaikan tradisional dalam lingkungan CPOB muncul dari reaksi terhadap penyimpangan daripada dari kebutuhan pengurangan variasi. Ketakutan akan perubahan dan sistem saat ini untuk mengendalikannya, bersama-sama membuat perbaikan berkelanjutan sangat sulit. Namun, beberapa pabrik farmasi sudah beroperasi dengan proses yang terkendali dan optimum. Bagi pabrik-pabrik ini, bergerak menuju lean tidak seharusnya menjadi tantangan yang begitu besar. Tantangan bagi industri farmasi dalam bergerak menuju lean adalah untuk mengimplementasikan pendekatan berbasis risiko FDA, yang didasarkan pada prinsip ilmiah dan teknik rekayasa.6
Kesimpulan
Dalam lingkungan manufaktur lean pharma, CPOB dan lean harus menjadi mitra setara. Standar CPOB bersama dengan prinsip-prinsip lean harus tertanam dalam budaya organisasi, dan strategi bisnis harus mencerminkan hal ini. Tantangan ini kurang bermasalah karena perubahan terbaru dalam berpikir regulasi. Prinsip-prinsip inisiatif PAT FDA tampaknya sangat cocok dengan pemikiran manufaktur lean, menunjukkan pandangan positif untuk lean pharma.
artikel ini terjemahan dari
https://www.pharmtech.com/view/lean-manufacturing-practice-cgmp-environment
Referensi
1. J.P Womack, D.T Jones, D.Roos, dan D.Sommons Carpenter, The Machine that Changed the World (Rowson Associates, New York, NY, USA, 1990) hal. 51–53.
2. US Food and Drug Administration (5600 Fishers
Lane, Rockville, MD 20857, USA, 2004).
3. S. Spear dan H. Bowen, Harvard Business Review (September–Oktober 1999), hal. 99–103.
4. D. T. Jones, H. W. Pantz, dan J. P. Womack, Seeing the Whole (The Lean Enterprise Institute, Brookline, MA, USA, 2003).
5. J. P. Womack, H. Pantz, dan D. Jones, Lean Thinking (Free Press, New York, NY, USA, 2003).
6. US Food and Drug Administration (5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, USA, 2002).
