Uji Asap di Industri Farmasi Apa, Mengapa, dan Bagaimana

Apa itu uji Asap ?

Jika Anda bekerja di industri farmasi, Anda mungkin sudah familiar dengan istilah smoke testing atau uji asap. Uji asap adalah teknik yang digunakan untuk memeriksa aliran udara di ruang bersih atau clean room yang digunakan untuk proses produksi aseptik. Pengujian asap bertujuan untuk memastikan bahwa udara yang keluar dari filter HEPA atau ULPA mengalir secara seragam dan searah, tanpa adanya turbulensi atau gangguan yang dapat menyebabkan kontaminasi mikroba atau partikel. Pengujian asap juga dilakukan untuk mengevaluasi pengaruh intervensi personel atau peralatan terhadap aliran udara di ruang bersih.

Pengujian asap merupakan salah satu kegiatan penting dalam kualifikasi, pemeliharaan, dan pemantauan fasilitas aseptik. Pengujian asap harus dilakukan secara berkala sesuai dengan standar yang berlaku, seperti ISO 14644-3¹, EU GMP Annex 1², dan US FDA Aseptic Processing Guidance³. Pengujian asap juga dapat diminta oleh badan pengawas seperti BPOM, FDA, EMA, atau WHO.

Lalu, bagaimana cara melakukan pengujian asap? Apa saja kriteria penerimaan untuk pengujian asap? Bagaimana desain aliran udara untuk ruang bersih? Bagaimana cara memeriksa hasil pengujian asap? Mengapa disebut pengujian asap? Mengapa filtrasi udara sangat penting di area kerja aseptik? Untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan ini, mari kita simak penjelasan berikut ini.

Cara Melakukan Pengujian Asap

Pengujian asap dilakukan dengan menggunakan generator asap, yaitu alat yang dapat menghasilkan aerosol berwarna putih yang terlihat seperti asap. Generator asap harus menggunakan bahan kimia yang aman dan tidak berbahaya bagi lingkungan dan personel, seperti air suling dan gliserin⁴. Generator asap harus ditempatkan di dekat sumber udara bersih, seperti filter HEPA atau ULPA. Aerosol yang dihasilkan oleh generator asap kemudian diarahkan ke ruang bersih dengan menggunakan pipa atau selang fleksibel.

Pengujian asap harus dilakukan dalam dua kondisi, yaitu kondisi diam (at rest) dan kondisi operasi (in operation). Kondisi diam adalah kondisi ketika ruang bersih tidak ada aktivitas apapun, baik personel maupun peralatan. Kondisi operasi adalah kondisi ketika ruang bersih sedang beroperasi sesuai dengan proses produksi yang normal. Pengujian asap harus dilakukan secara menyeluruh di seluruh area ruang bersih, termasuk area kritis dan area non-kritis.

Pengujian asap harus didokumentasikan dengan menggunakan foto dan video. Foto dan video harus menunjukkan aliran udara secara jelas dan detail. Foto dan video harus mencakup semua sudut pandang dan posisi yang relevan. Foto dan video harus diberi label dengan nama ruang bersih, nomor filter, tanggal, waktu, kondisi, dan parameter lainnya yang diperlukan.

Kriteria Penerimaan untuk Pengujian Asap

Kriteria penerimaan untuk pengujian asap adalah sebagai berikut:

• Aliran udara harus seragam dan searah dari filter ke area kerja.
• Aliran udara tidak boleh ada turbulensi atau gangguan yang dapat menyebabkan kontaminasi.
• Aliran udara harus mengalir dari area bersih ke area kurang bersih.
• Aliran udara harus mengalir dari area kritis ke area non-kritis.
• Aliran udara harus mengalir dari atas ke bawah (vertikal) atau dari belakang ke depan (horizontal).
• Aliran udara harus memiliki kecepatan minimal 0,36 m/s untuk aliran vertikal dan 0,45 m/s untuk aliran horizontal.
• Aliran udara harus dapat pulih dengan cepat setelah adanya intervensi personel atau peralatan.

Desain Aliran Udara untuk Ruang Bersih

Desain aliran udara untuk ruang bersih harus mempertimbangkan beberapa faktor, seperti:

• Jenis proses produksi yang dilakukan di ruang bersih.
• Jenis produk yang diproduksi di ruang bersih.
• Jenis kontaminasi yang dapat terjadi di ruang bersih.
• Jenis filter yang digunakan untuk menyaring udara bersih.
• Jenis ventilasi yang digunakan untuk mengatur tekanan dan kelembaban udara.
• Jenis peralatan yang digunakan di ruang bersih.
• Jenis personel yang bekerja di ruang bersih.

Desain aliran udara untuk ruang bersih harus memenuhi persyaratan berikut:

• Aliran udara harus sesuai dengan klasifikasi ruang bersih, seperti ISO 5, ISO 7, atau ISO 8.
• Aliran udara harus sesuai dengan standar yang berlaku, seperti ISO 14644-1, EU GMP Annex 1², atau US FDA Aseptic Processing Guidance³.
• Aliran udara harus sesuai dengan spesifikasi desain dan kinerja yang telah ditetapkan.

Cara Memeriksa Hasil Pengujian Asap

Hasil pengujian asap harus diperiksa dengan menggunakan foto dan video yang telah didokumentasikan. Hasil pengujian asap harus dibandingkan dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan. Hasil pengujian asap harus dievaluasi dengan menggunakan metode analisis yang objektif dan konsisten. Hasil pengujian asap harus disimpulkan dengan menggunakan kesimpulan yang jelas dan logis.

Jika hasil pengujian asap memenuhi kriteria penerimaan, maka ruang bersih dapat dikatakan layak dan sesuai dengan standar. Jika hasil pengujian asap tidak memenuhi kriteria penerimaan, maka ruang bersih harus diperbaiki dan diuji ulang. Perbaikan dapat meliputi penyesuaian filter, ventilasi, peralatan, atau personel. Pengujian ulang harus dilakukan sampai hasilnya memenuhi kriteria penerimaan.

Mengapa Disebut Pengujian Asap

Pengujian asap disebut demikian karena menggunakan aerosol berwarna putih yang terlihat seperti asap untuk memvisualisasikan aliran udara. Aerosol ini tidak mengandung asap sebenarnya, melainkan air suling dan gliserin⁴. Aerosol ini tidak berbahaya bagi lingkungan dan personel, tetapi tetap harus digunakan dengan hati-hati dan sesuai dengan prosedur yang berlaku.

Mengapa Filtrasi Udara Sangat Penting di Area Kerja Aseptik

Filtrasi udara sangat penting di area kerja aseptik karena dapat mencegah kontaminasi mikroba atau partikel yang dapat merusak produk atau proses produksi. Filtrasi udara dilakukan dengan menggunakan filter HEPA atau ULPA yang dapat menyaring partikel berukuran 0,3 mikron atau lebih kecil. Filter HEPA atau ULPA harus dipasang di sumber udara bersih, seperti plafon atau dinding ruang bersih. Filter HEPA atau ULPA harus dirawat dan diganti secara berkala sesuai dengan jadwal yang ditentukan.

Demikianlah tulisan blog yang dioptimasi dengan SEO dengan judul “Smoke Testing in Clean Rooms”. Saya harap Anda menikmati tulisan ini dan mendapatkan informasi yang bermanfaat. Jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang pengujian asap atau ruang bersih, silakan kunjungi situs web berikut:

Smoke test for cleanroom: not only airflow vizualization – AM Instruments Smoke Testing For Cleanrooms | Modular Cleanrooms By Total Clean Air Smoke study in clean room areas – Pharmaceuticals Index Smoke Studies: Clearing the Mystery of Air Flow Visualization

Terima kasih telah membaca tulisan ini. Jangan lupa untuk meninggalkan komentar, saran, atau pertanyaan di bawah ini. Sampai jumpa di tulisan berikutnya!