Jenis Tooling dalam Kompresi Tablet

Apa itu Tooling dalam Kompresi Tablet?

Tooling dalam pencetakan tablet adalah istilah yang digunakan untuk menyebut alat-alat yang digunakan untuk membentuk, memadatkan, dan mengekstrak granul menjadi tablet. Tooling terdiri dari tiga bagian utama, yaitu punch, die, dan cam. Punch adalah alat yang berbentuk silinder dengan ujung datar atau berlogo yang digunakan untuk menekan granul di dalam die. Die adalah alat yang berbentuk silinder dengan lubang di tengahnya yang berfungsi sebagai cetakan tablet. Cam adalah alat yang berbentuk lingkaran dengan tonjolan-tonjolan yang berfungsi untuk menggerakkan punch naik dan turun.

Tooling dalam pencetakan tablet harus dipilih dan disesuaikan dengan jenis, ukuran, bentuk, dan kekerasan tablet yang diinginkan. Tooling juga harus dirawat dan diganti secara berkala untuk menjaga kualitas dan konsistensi tablet. Tooling yang rusak atau tidak sesuai dapat menyebabkan masalah-masalah fisik pada tablet, seperti laminasi, capping, sticking, berat tidak merata, tablet terlalu keras, atau tablet pecah.

• Mesin kompresi atau mesin cetak tablet dibuat dengan mempertimbangkan jenis cetakan dan pukulan yang akan digunakan. Cetakan dan pukulan beserta pengaturannya pada mesin kompresi disebut tooling. Tooling menentukan bentuk, ukuran, dan tanda identifikasi tablet.
• Tooling harus memenuhi persyaratan khusus untuk memenuhi kebutuhan keseragaman dosis, efisiensi produksi, dan penampilan estetika.
• Secara internasional, ada dua standar yang diakui untuk tooling kompresi tablet: standar TSM dan standar EU.
• Berdasarkan standar TSM dan EU, tooling tablet terutama dibagi menjadi B tooling dan D tooling. Pukulan dan cetakan B tooling dapat dikelompokkan lebih lanjut menjadi BB, dan D tooling juga dapat digunakan pada mesin B tooling, yang disebut DB. Subkategori DB, BB merupakan jenis cetakan tablet yang dibuat tergantung pada kebutuhan pukulan dan cetakan produk.

Apa perbedaan antara B & BB tooling dan D & B tooling?

1. B Tooling: sama dengan BB tooling, satu-satunya perbedaan adalah panjang pukulan bawah hanya 3 9/16 inci.
2. D Tooling: pukulan dan cetakan biasanya memiliki diameter yang lebih tebal atau diameter lebih besar dari tubuh mereka serta ujung pukulan dengan diameter luar yang lebih besar dibandingkan dengan B tooling.

Tooling untuk Kompresi Tablet Putar:

• Pukulan terdiri dari kepala, leher, barel, dan batang. Diameter barel dan panjang keseluruhan ditentukan oleh dimensi turret mesin.
• Panjang kerja (yaitu panjang keseluruhan dikurangi kedalaman cangkir pada ujung pukulan) menentukan ketebalan dan massa tablet dan perlu dikendalikan secara teratur. Variasi panjang kerja harus berada dalam ±10 µm untuk memastikan variasi rendah dari properti tablet.
• Kedalaman cetakan juga harus dipotong dengan akurat untuk menjamin kesesuaian sempurna dengan meja cetakan.

Terminologi Tooling Tablet:

1. Kepala: Bagian ujung pukulan yang memandu melalui jalur nok mesin tablet selama rotasi.
2. Kepala Datar (Dwell Flat): Area datar pada kepala yang menerima gaya kompresi dari rol (pada pukulan atas) dan menentukan berat dan tinggi ejeksi (pada pukulan bawah).
3. Sudut Luar Kepala: Area yang bersentuhan dengan rol sebelum kepala datar saat kompresi.
4. Sudut Dalam Kepala: Area ini menarik pukulan bawah setelah ejeksi dan mengangkat pukulan atas setelah kompresi.
5. Leher: Area yang terlepas antara kepala dan barel, yang memberikan clearance untuk cam.
6. Barel: Area ini memandu pukulan saat naik dan turun dengan referensi panduan turret.
7. Batang: Area pukulan yang berlawanan dengan kepala, dimulai dari ujung dan membentang ke titik di mana diameter penuh barel dimulai. Jika chamfer ada, barel biasanya mencapai diameter penuh tepat di atas chamber.
8. Ujung: Ini menentukan ukuran, bentuk, dan profil tablet.
9. Permukaan Ujung: Area pukulan tempat tablet terbentuk. Permukaan yang halus diperlukan di sini untuk mendapatkan tablet berkualitas.
10. Panjang Kerja: Jarak antara dasar cangkir dan kepala datar disebut sebagai panjang kerja yang menentukan berat dan ketebalan tablet.
11. Panjang Keseluruhan: Jarak antara bagian atas cangkir dan kepala datar.
12. Sudut Kunci: Hubungan antara kunci pukulan dengan bentuk tablet. Posisi kunci dipengaruhi oleh bentuk tablet, sudut lepas, dan rotasi turret.
13. Kepala Berbentuk Kubah: Meningkatkan waktu tinggal dan membantu mencapai kekerasan tablet yang lebih baik.
14. Waktu Tinggal: Waktu pukulan berada di bawah rol tekanan saat berputar di mesin.

Terminologi Cetakan untuk Kompresi Tablet:

1. O.D. Cetakan: Diameter luar cetakan, yang dipasang dengan saku cetakan dalam press kompresi.
2. Ketinggian Cetakan: Tinggi keseluruhan cetakan dari atas ke bawah.
3. Cetakan Bore: Bagian cetakan tempat tablet terbentuk, menentukan bentuk dan ukuran tablet.
4. Chamfer: Sudut masuk cetakan bore.
5. Cetakan Taper: Mereka adalah cetakan tunggal (satu sisi lebih lebar pada permukaan pembukaan) dan cetakan taper ganda (kedua sisi lebih lebar atas dan bawah) untuk ejeksi yang mudah dan mencegah masalah capping dan delaminasi.
6. Alur Cetakan: Alur di luar lingkaran cetakan, yang membantu dalam pemasangan cetakan di press.
7. Cetakan Berlapis: Juga disebut cetakan Insert, cetakan ini dipasang dengan insert linier yang terbuat dari bahan karbida tungsten dan keramik.

Umur Punch (pukulan) dan Dies (cetakan):

• Untuk semua mesin kompresi dan tooling, umur perkiraan pukulan dan cetakan tergantung pada material konstruksi.

1. Pukulan OHNS dan Cetakan HCHC – 4 Juta tablet
2. Pukulan HCHC dan Cetakan HCHC – 7,5 Juta tablet
3. Pukulan dengan lapisan krom keras lengkap dan Cetakan HCHC – 8,5 Juta tablet.

Punch dan Dies: pembersihan, pelumasan, keausan, dan penyimpanan:

1. Pembersihan:

• Gunakan larutan teepol 0,1% dengan air murni untuk membersihkan setelah penggunaan pukulan dan cetakan, juga menggunakan spons plastik lembut jika diperlukan.
• Perhatian: jangan gunakan spons logam karena akan menyebabkan goresan dan tanda, ketidakrataan pada pukulan dan cetakan.
• Bilas pukulan dan cetakan akhirnya dua hingga tiga kali dengan air murni panas jika diperlukan, lakukan streaming untuk membersihkan.
• Setelah membersihkan, beri tahu departemen QA untuk mengirimkan sampel air bilas atau kapas ke QC untuk pengujian jejak deterjen dan produk sebelumnya. (Metode dan siklus pembersihan pukulan dan cetakan harus divalidasi).
• Gunakan udara terkompresi bebas minyak yang difilter dan lap kering yang sesuai. Setelah membersihkan dan mengeringkan, desinfeksi pukulan dapat dilakukan dengan membersihkan dengan alkohol 70% isopropil.
• Biarkan pukulan kering dan kemudian pelumas pukulan sebelum disimpan. Polesan juga dapat dilakukan dengan menggunakan kit poles.

1. Pelumasan:

• Dilakukan dengan menggunakan minyak makan seperti minyak jarak atau minyak parafin cair, tetapi ada masalah tentang kerusakan minyak. Saat ini, berbagai pelumas dan grease sintetis tersedia, yang sekarang digunakan di sebagian besar perusahaan farmasi.
• Beberapa pelumas dan grease sintetis 100% sintetis dan tidak beracun, terdaftar di bawah otorisasi NSF dan USFDA. Komponen sesuai dengan peraturan FDA 21CFR 178,3570.
• Nama beberapa grease dan minyak adalah:

1. ET-2S grease
2. ET-10S, 20S, 90S, 140S Lubricants
3. HT-1000G, High temperature, and non-melting grease

• Simpan pukulan dan cetakan dalam lemari mereka (terbuat dari bahan lembut untuk menghindari kerusakan pada pukulan dan cetakan) setelah diberi pelumas dengan benar.
• Perlakukan pukulan dan cetakan dengan hati-hati untuk meningkatkan umur mereka, Saat digunakan, lap pukulan dan cetakan dengan lap kering yang tepat dan bebas serat dengan alkohol 70% IPA, lalu biarkan kering.

1. Keausan pukulan dan cetakan:

• Periksa pukulan dan cetakan secara berkala untuk setiap kerusakan dan polesan yang disebut keausan.
• Untuk ini, ikuti panduan dan gunakan kit inspeksi dan perawatan pukulan, inspeksi, dan perawatan pukulan dan cetakan harus dilakukan oleh orang-orang yang terampil, berpengalaman, dan berpengetahuan dengan catatan yang tepat.
• Isi kit untuk pukulan dan cetakan:

1. Cangkang berotasi: untuk membersihkan, menggosok permukaan cekung, pukulan datar juga untuk membersihkan ujung pukulan, barel pukulan, dan kepala pukulan.
2. Penggosok dengan ujung ganda: untuk membersihkan, menggosok semua jenis ujung pukulan bertekstur, termasuk garis putus dan ujung pukulan berbentuk.
3. Penggiling berkecepatan tinggi: menggosok pukulan cekung polos dan lubang cetakan.
4. Komparator bangku: untuk pengukuran dan perbandingan panjang pukulan, memeriksa ujung pukulan, konsentrisitas barel.
5. Gulungan emery: menggosok kepala pukulan 180 grit untuk penggosokan umum dan 320 grit untuk penggosokan ringan.
6. Batu lapping: digunakan untuk menghilangkan cacat dari ujung pukulan.
7. Sikat nilon: Digunakan untuk motor ujung ganda untuk menggosok semua ujung pukulan bertekstur, bevel datar, dan berbentuk serta untuk membersihkan garis putus.
8. Pasta poles mikro: untuk polesan mikro
9. Serbuk kapur: untuk mengeringkan pola lantai dari ujung pukulan.
10. Pelumas untuk pelumasan
11. Roda tembaga
12. Sikat turret untuk menghilangkan bubuk
13. Kapas wol: untuk membersihkan.
14. Kaca pembesar: untuk memeriksa pemegang pukulan untuk melindungi pukulan dari keausan.
15. Jangka ukur panjang: untuk semua pemeriksaan panjang (screw gauge dan vernier caliper digital)

Keausan pukulan:

• Periksa panjang keseluruhan; harus berada dalam batas yang ditentukan.
• Sudut kepala dalam tidak boleh aus karena gesekan pada cam; harus halus.
• Kepala datar harus halus
• Diameter tubuh harus berada dalam batas-batas
• Ujung pukulan harus halus dan tidak aus karena gesekan, dan harus utuh dan tidak rusak.
• Huruf embos dan tinggi garis putus harus tajam dan utuh; ini dapat menyebabkan masalah selama ejeksi tablet dari cetakan jika tidak tepat.

Keausan cetakan:

• Diameter luar harus berada dalam batas-batas.
• Di dalam rongga, selesai harus selesai cermin dan halus.
• Tinggi cetakan harus berada dalam batas-batas.
• Alur cetakan harus halus dan tidak rusak.
• Ruang cetakan harus sesuai, halus, dan sesuai; jika tidak, dapat menyebabkan masalah dalam ejeksi tablet.

Mana yang Lebih Baik – B Tooling atau D Tooling?

• Tooling tablet adalah salah satu bagian yang cepat aus dari mesin tablet dalam proses pembuatan tablet. Ini cukup membingungkan ketika harus mengganti tooling tablet yang aus dengan yang baru. Saat ini, Anda harus mempertimbangkan untuk memilih stasiun B tooling atau D tooling dan membandingkan mana yang lebih baik. Di sini, saya harus mengatakan kita tidak bisa menilai bahwa B tooling lebih baik dari D tooling, atau bahwa D tooling lebih baik dari B tooling. Yang sesuai harus menjadi yang terbaik.
• Pertama, kita harus tahu bahwa dimensi B tooling dan D tooling dari merek yang berbeda berbeda, yang berarti, misalnya, ukuran Fette B tooling berbeda dari ukuran Stokes B tooling. Selain itu, jenis tooling tablet harus sesuai dengan mesin press tablet; beberapa di antaranya yang menerima B tooling tidak dapat dilengkapi dengan D tooling. Oleh karena itu, memilih mesin press tablet juga menjadi masalah memutuskan tooling tablet.
• Kedua, kita harus membedakan B tooling dan D tooling secara objektif. Fitur masing-masing membuat mereka digunakan untuk tujuan yang berbeda. Kita harus mempertimbangkan kelebihan tooling tablet yang berbeda dalam proses pembelian mesin press tablet. Berdasarkan fitur dan keunggulan mereka, kita dapat membuat pilihan yang masuk akal tentang tooling tablet dan mesin kompresi tablet. B Tooling:
• B tooling memiliki tubuh yang panjang dan tipis dibandingkan dengan D tooling, dengan kepala pukulan dan ujung pukulan yang lebih kecil. Kepala pukulan kecil membuat batasan pada tekanan pukulan; sehingga tablet dan pil yang membutuhkan kekerasan tinggi tidak dapat selesai dengan B tooling, sementara ujung pukulan kecil secara langsung menentukan ukuran (diameter) tablet. Secara singkat, B tooling lebih cocok untuk membuat pil kecil.
• Namun, karena tubuh pukulan kecil yang menempati ruang lebih sedikit, lebih banyak stasiun tooling tablet dapat dirancang pada meja putar. Ini berarti hasil yang lebih tinggi dan produksi yang lebih cepat dapat dicapai pada kecepatan kerja yang sama. Penting untuk disebutkan bahwa pil kecil yang dibuat dengan B tooling memiliki permukaan yang halus di luar.

D Tooling:

• Sebaliknya, D tooling pendek dan gemuk dari segi konfigurasinya. Tubuh pukulan gemuk dan kepala pukulan besar memungkinkan tekanan tinggi untuk terlibat, sehingga pil dapat dibuat keras dan cukup kuat. Dan ujung pukulan besar dan ujung rata memberi lebih banyak ruang untuk material, sehingga pil besar dengan diameter besar (20mm) dapat dibuat.
• Selain itu, karena lebih banyak ruang yang diduduki oleh tubuh pukulan gemuk, lebih sedikit stasiun yang dapat diatur dengan ukuran meja putar yang sama. Dengan kecepatan kerja yang sama, lebih sedikit tablet dan pil yang diproses.

Bahan, Manufaktur, Selesai, dan Toleransi Tekanan:

• Bahan dan Manufaktur: Baja pada dasarnya diklasifikasikan sebagai baja karbon dan baja paduan, yang didefinisikan oleh standar nasional dan internasional, misalnya, ASTM dan DIN.
• Baja karbon mengandung kurang dari 1,65% mangan, 0,6% silikon, 0,6% tembaga, ditambah boron dan deoksidator serta karbon. Aditif utama yang meningkatkan kekerasan. Mangan juga meningkatkan kekerasan.
• Silikon berfungsi sebagai deoksidator. Baja paduan melebihi batas-batas ini atau mengandung elemen tambahan, misalnya, kromium, vanadium, wolfram, molibdenum, nikel, dan kobalt.
• Kandungan nikel yang tinggi meningkatkan ketahanan terhadap korosi yang disebabkan oleh HCl yang dilepaskan dari garam obat. Komposisi jenis baja khusus untuk tooling, asal usulnya, dan perlakuan termalnya adalah bagian dari rahasia dagang produsen tooling.
• Ketahanan aus yang tinggi biasanya sesuai dengan kekerasan tinggi dari jenis baja, sedangkan keuletan dan ketangguhan rendah, dan sebaliknya: tooling yang sangat keras dapat retak, dan material yang lentur dapat aus dengan cepat.
• Kekerasan dan keuletan tidak hanya bergantung pada komposisi kimia baja tetapi juga pada perlakuan panasnya (penyegaran). Prosedur penyegaran kedua untuk ujung pukulan, yang dikendalikan oleh komputer dan dilakukan pada suhu tinggi dalam tungku vakum, melembutkan material dan mencegah retak.
• Pukulan biasanya memiliki umur lebih lama daripada cetakan jika terbuat dari bahan yang sama; itulah mengapa produsen sering memilih kualitas baja yang berbeda.
• Permukaan lubang cetakan dapat menjadi lebih halus atau kasar selama penggunaannya. Gaya ejeksi tidak – kecuali dari komposisi bahan pengepresan dan gaya pemadatan – secara wajib bergantung pada kasarannya dinding cetakan, tetapi sebagian besar bergantung pada jenis logam dari cetakan.
• Untuk tugas pengepresan tertentu, produsen tooling akan dapat menyediakan properti tooling yang optimum.

Selesai:

• Adhesi, lengket, pengambilan, dan pengambilan gambar pada pukulan dan cetakan dalam banyak kasus dapat dihindari dengan penyelesaian permukaan yang sesuai dari tooling.
• Dalam beberapa kasus, permukaan menjadi lebih halus selama penggunaan terus menerus pukulan, sedangkan dalam kasus lain, tergantung pada material yang dipadatkan, misalnya, dalam kasus laktosa kristalin

, goresan kecil dapat terjadi pada ujung pukulan setelah beberapa ribu kompresi. Pada goresan kecil dan cacat permukaan, korosi akan dimulai.

• Setiap ketidakrataan finishing di bawah 1 mm tinggi puncak-ke-lembah, dan khususnya permukaan wajah ujung pukulan dan dinding lubang cetakan dihaluskan untuk mencapai toleransi yang lebih rendah.