Uji Kesesuaian sistem HPLC adalah pengujian untuk memastikan bahwa sistem HPLC bekerja dengan sempurna sebelum analisis . Hal ini harus dilakukan sebelum setiap analisis sampel. Pengujian kesesuaian sistem / system suitability test (SST) memverifikasi fungsionalitas keseluruhan sistem kromatografi setiap hari.
Teknik kromatografi HPLC digunakan dalam industri farmasi untuk analisis. Batas pengujian kesesuaian sistem adalah kriteria penerimaan yang harus dipenuhi sebelum memulai analisis.
HPLC atau KCKT kependekan dari Kromatografi cair kinerja tinggi adalah teknik yang digunakan untuk memisahkan komponen dalam campuran. Dalam teknik HPLC, sampel cair dilewatkan pada bahan penyerap untuk menguji kadarnya.
Teknik kromatografi HPLC digunakan dalam industri farmasi untuk tujuan penelitian dan pengujian. Sebagian besar perusahaan farmasi mengikuti pendekatan tiga langkah untuk memeriksa fungsi sistem kromatografi cair kinerja tinggi mereka – Kualifikasi Sistem Awal, Validasi Metode, dan Pengujian Kesesuaian.
Daftar Isi
Uji Kesesuaian Sistem
Memilih campuran Pengujian Kesesuaian Sistem yang tepat sangat penting untuk memeriksa spesifikasi sistem kromatografi cair. Batas Pengujian Kesesuaian Sistem adalah kriteria penerimaan yang harus dipenuhi sebelum analisis sampel. Beberapa sistem kromatografi yang umum digunakan dalam analisis sampel farmasi adalah:
- Pengujian bahan aktif
- Penentuan pengotor
- Pengujian disolusi
Kesesuaian Sistem
Batas Pengujian Kesesuaian Sistem harus sesuai dengan pedoman yang diberikan oleh Farmakope Indonesia VI. Sumber lain yang dapat digunakan sebagai referensi mengenai Pengujian Kesesuaian Sistem adalah USP (United States Pharmacopeia) dan ICH (Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Pendaftaran Obat untuk Penggunaan Manusia). Secara khusus, salah satu pedoman ICH memiliki bagian yang sepenuhnya membahas tentang Pengujian Kesesuaian Sistem. Beberapa parameter yang dapat diperiksa menggunakan Pengujian Kesesuaian Sistem adalah:
- Resolusi
- Waktu retensi
- Tekanan
- Efisiensi kolom
- Pengulangan
- Nomor Piring
- Faktor ekor
- Rasio sinyal-ke-noise
Mari kita lihat beberapa parameter ini.
Resolusi: Salah satu parameter yang paling penting. Resolusi digunakan untuk memeriksa apakah pemisahan kritis layak dilakukan dalam kondisi tertentu.
Waktu retensi: Waktu retensi adalah salah satu parameter yang mudah diidentifikasi. Resolusi harus cukup konstan. Ini karena nilai di luar jendela waktu retensi mungkin tidak dilaporkan oleh sistem yang diuji.
sumber gambar:https://lab-training.com/how-to-calculate-system-suitability-in-chromatography/
Tekanan: Pengujian kesesuaian harus dilakukan dalam batas tekanan yang ditetapkan. Hal ini untuk memastikan bahwa keausan komponen sistem berkurang.
Kolom ini adalah efisiensi-juga dikenal sebagai pelebaran pita.
Pengulangan: Pengukuran berturut-turut yang dilakukan dalam kondisi pengukuran yang sama harus memberikan hasil yang sama.
Nomor pelat: Nomor pelat adalah indeks pelat teoretis (N) yang digunakan untuk menentukan efisiensi kolom. Nomor pelat diperoleh dengan menggunakan teori pelat. Nomor pelat berubah tergantung pada jenis analisis yang dilakukan.
Faktor ekor: Ini juga disebut sebagai faktor simetri. Faktor tailing menjadi penting jika tailing puncak memiliki peluang untuk mempengaruhi kinerja metode. Sama halnya dengan Plate number, faktor Tailing juga tergantung pada jenis analisis.
Rasio Signal-to-Noise: Rasio S/N adalah ukuran kinerja sistem di ujung bawah.
Tidaklah cukup untuk melakukan Pengujian Kesesuaian Sistem pada awal pengujian saja. Untuk tujuan pemantauan berkala, perlu dilakukan Pengujian Kesesuaian Sistem secara berkala. Hal ini karena kinerja sistem yang diuji dapat berubah karena penggunaan yang terus menerus.
Ringkasan
Pengujian Kesesuaian Sistem yang disebutkan dalam artikel ini tidak lengkap. Pengujian Kesesuaian Sistem yang akan dilakukan diputuskan oleh ilmuwan atau analis farmasi, dengan mempertimbangkan berbagai faktor sistem yang diuji. Ilmuwan farmasi menggunakan analisis statistik untuk menetapkan batas Pengujian Kesesuaian Sistem yang realistis. Sistem yang optimal harus memberikan informasi maksimum dari jumlah pengujian minimum. Pengujian Kesesuaian Sistem harus dirancang sedemikian rupa sehingga persyaratan dapat dipenuhi dengan mudah ketika sistem berfungsi dengan benar dan gagal jika ada masalah.
