Validasi dan Verifikasi Metode Analisis

Menurut CPOB 2012 halaman 122 tujuan dari validasi metode analisis adalah adalah untuk menunjukkan bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya. Validasi Metode Analisis (VMA)  diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat, modifikasi dari prosedur pengujian yang telah ada dan dikembangkan sendiri(eksplorasi). Sedangkan verifikasi dilakukan pada metode analisis yang diadopsi dari pustaka standard, seperti FI (Farmakope Indonesia), USP (United States Pharmacopeia), BP (British Pharmacopeia), EP (European Pharmacopeia), JP (Japan Pharmacopeia) dan lain-lain. Verifikasi metode adalah suatu tindakan validasi metode tetapi hanya pada beberapa beberapa karakteristik performa saja.

Metode divalidasi ketika metode yang dikembangkan laboratorium dan yang digunakan diluar ruang lingkup merupakan metode non standar. Dimana kedua metode ini dipilih dikarenakan adanya ketidakmampuan laboratorium dalam memenuhi metode standar. Misal suatu metode SNI pemeriksaan untuk air dalam kemasan, akan tetapi metode tersebut ternyata bisa digunakan untuk pengujian air dalam makanan. Maka pengujian air dalam makanan tersebut dilakukan diluar lingkup metode standarnya.

Verifikasi merupakan suatu proses (percobaan laboratorium) untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menggunakan metode analisis baku/standar pada kondisi nyata di laboratoriumnya. Berdasarkan definisi tersebut, dapat disimpulkan bahwa validasi dan verifikasi metode merupakan suatu percobaan laboratorium yang bertujuan untuk membuktikan bahwa metode menghasilkan hasil yang valid. Perbedaannya adalah verifikasi metode bertujuan untuk pemenuhan persyaratan yang sudah ada dalam metode standar atau metode baku saja. Karena metode standar rata-rata memiliki persyaratan keberterimaan sendiri, dimana laboratorium harus menyesuaikan laboratoriumnya dan harus memenuhi persyaratan yang ada dalam metode tersebut.

Berikut Perbedaan Validasi Metode Analisis (VMA) vs Verifikasi Metode Analisis:

BACA JUGA  Validasi Metode Analisis (VMA)

No

Keterangan

Validasi Metode Analisis

Verifikasi Metode Analisis

1

Aplikasi

Dilakukan pada:

·     metode analisa yang baru dibuat

·     modifikasi dari prosedur pengujian yang telah ada

·     metode yang dikembangkan sendiri(eksplorasi).

Pada metode analisis yang diadopsi dari pustaka standard/kompendial, seperti FI, USP, BP, EP, JP dan lain-lain

2

Parameter*

·     akurasi (Accuracy);

·     presisi (precision);

·     ripitabilitas (repeatibilty);

·     Presisi antara (intermediate precision);

·     reprodusibilitas/keterulangan (reproducibility)

·     spesivisitas (specify)/Selektifitas (selectivity);

·     batas deteksi (limit of detection/LOD);

·     batas kuantitasi (limit of quantitation/LOQ);

·     linearitas (Linearity); dan

·     rentang (range).

Kadar:

·       Akurasi

·       Presisi

·       Spesifitas Impuritas

·       Akurasi

·       Presisi

·       Spesifitas

·       Limit Deteksi (LOD)/Limit Kuantitas (LOQ)

Identifikasi

·       Spesifitas

3

Penerapan

·     Pada metode tidak baku (tidak berdasarkan kompendial)

·     metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium

·     Dilakukan pada metode baku/standard/kompendial

·     Pada metode yang sudah established/sudah mapan

Perbedaan Validasi dan Verifikasi Metode Analisis

*lebih jelas dapat dilihat di CPOB 2012 halaman 122-124 dan POPP I halaman 505 NB

  • Protap Validasi Metode Analisis dapat dilihat di POPP I Lampiran 12.42a halaman 603
  • Protokol Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar dapat dilihat di POPP I Lampiran 12.42b halaman 614
  • Contoh Laporan Validasi Metode Analisis bias dilihat di POPP I Lampiran 42c halaman 618
  • Contoh Laporan Verifikasi Metode Analisis bias dilihat di POPP I Lampiran 45 halaman 625
BACA JUGA  Validasi Metode Analisis (VMA)

versi PDF dapat di download PERBEDAAN VALIDASI METODE ANALISIS VS VERIFIKASI METODE ANALISIS

Untuk VMA sebaiknya mengunakan guideline ICH (VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES TEXT AND METHODOLOGY, ICH) karena ICH konsen pada harmonisasi berbagai kompendial di Eropa, Amerika dan Jepang. Untuk Lengkapnya bisa dibaca Step-by-Step Analytical Methods Validation and Protocol in the Quality System Compliance Industry.

BACA JUGA  HPLC Prinsip dan Cara Kerja

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

1 COMMENT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA