Menurut CPOB 2012 halaman 122 tujuan dari validasi metode analisis adalah adalah untuk menunjukkan bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaannya. Validasi Metode Analisis (VMA) diperuntukkan untuk metode analisa yang baru dibuat, modifikasi dari prosedur pengujian yang telah ada dan dikembangkan sendiri(eksplorasi). Sedangkan verifikasi dilakukan pada metode analisis yang diadopsi dari pustaka standard, seperti FI (Farmakope Indonesia), USP (United States Pharmacopeia), BP (British Pharmacopeia), EP (European Pharmacopeia), JP (Japan Pharmacopeia) dan lain-lain. Verifikasi metode adalah suatu tindakan validasi metode tetapi hanya pada beberapa beberapa karakteristik performa saja.
Metode divalidasi ketika metode yang dikembangkan laboratorium dan yang digunakan diluar ruang lingkup merupakan metode non standar. Dimana kedua metode ini dipilih dikarenakan adanya ketidakmampuan laboratorium dalam memenuhi metode standar. Misal suatu metode SNI pemeriksaan untuk air dalam kemasan, akan tetapi metode tersebut ternyata bisa digunakan untuk pengujian air dalam makanan. Maka pengujian air dalam makanan tersebut dilakukan diluar lingkup metode standarnya.
Verifikasi merupakan suatu proses (percobaan laboratorium) untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menggunakan metode analisis baku/standar pada kondisi nyata di laboratoriumnya. Berdasarkan definisi tersebut, dapat disimpulkan bahwa validasi dan verifikasi metode merupakan suatu percobaan laboratorium yang bertujuan untuk membuktikan bahwa metode menghasilkan hasil yang valid. Perbedaannya adalah verifikasi metode bertujuan untuk pemenuhan persyaratan yang sudah ada dalam metode standar atau metode baku saja. Karena metode standar rata-rata memiliki persyaratan keberterimaan sendiri, dimana laboratorium harus menyesuaikan laboratoriumnya dan harus memenuhi persyaratan yang ada dalam metode tersebut.
Berikut Perbedaan Validasi Metode Analisis (VMA) vs Verifikasi Metode Analisis:
No | Keterangan | Validasi Metode Analisis | Verifikasi Metode Analisis |
1 | Aplikasi | Dilakukan pada: · metode analisa yang baru dibuat · modifikasi dari prosedur pengujian yang telah ada · metode yang dikembangkan sendiri(eksplorasi). | Pada metode analisis yang diadopsi dari pustaka standard/kompendial, seperti FI, USP, BP, EP, JP dan lain-lain |
2 | Parameter* | · akurasi (Accuracy); · presisi (precision); · ripitabilitas (repeatibilty); · Presisi antara (intermediate precision); · reprodusibilitas/keterulangan (reproducibility) · spesivisitas (specify)/Selektifitas (selectivity); · batas deteksi (limit of detection/LOD); · batas kuantitasi (limit of quantitation/LOQ); · linearitas (Linearity); dan · rentang (range). | Kadar: · Akurasi · Presisi · Spesifitas Impuritas · Akurasi · Presisi · Spesifitas · Limit Deteksi (LOD)/Limit Kuantitas (LOQ) Identifikasi · Spesifitas |
3 | Penerapan | · Pada metode tidak baku (tidak berdasarkan kompendial) · metode tersebut baru pertama kali akan digunakan di laboratorium | · Dilakukan pada metode baku/standard/kompendial · Pada metode yang sudah established/sudah mapan |
*lebih jelas dapat dilihat di CPOB 2012 halaman 122-124 dan POPP I halaman 505 NB
- Protap Validasi Metode Analisis dapat dilihat di POPP I Lampiran 12.42a halaman 603
- Protokol Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar dapat dilihat di POPP I Lampiran 12.42b halaman 614
- Contoh Laporan Validasi Metode Analisis bias dilihat di POPP I Lampiran 42c halaman 618
- Contoh Laporan Verifikasi Metode Analisis bias dilihat di POPP I Lampiran 45 halaman 625
versi PDF dapat di download PERBEDAAN VALIDASI METODE ANALISIS VS VERIFIKASI METODE ANALISIS
Untuk VMA sebaiknya mengunakan guideline ICH (VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES TEXT AND METHODOLOGY, ICH) karena ICH konsen pada harmonisasi berbagai kompendial di Eropa, Amerika dan Jepang. Untuk Lengkapnya bisa dibaca Step-by-Step Analytical Methods Validation and Protocol in the Quality System Compliance Industry.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
Sumber:
[…] dan intermediate precision), range, detection limit, quantification limit dan robustness. VMA diaplikasikan pada metode baru yang berbeda dengan yang ada di kompendial sedangkan metode yang …. Parameter yang paling penting dalam VMA untuk pengujian kadar obat adalah akurasi dan presisi. […]