Kain Lap Untuk Pembersih dalam Produksi Pembuatan Obat

Dalam produksi pembuatan obat kain lap digunakan untuk menyeka kotoran/sisa obat yang menempel pada alat. Dalam CPOB 2012 diatur mengenai penggunaan kain lap untuk pembersihan dalam produksi obat yaitu:

“4.16.Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran”

Kemdudian dijelaskan lebih rinci dalam POPP I halaman 98:

“4.6 Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:
– lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril dengan
lap bebas serat);
– mesin penghisap debu;
– udara bertekanan dengan persyaratan tertentu; dan
– sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel
misal sikat ijuk).”

dari klausul diatas disimpulkan bahwa lap untuk pembersihan kotoran dalam pembuatan obat sebaiknya menggunakan lap bebas serat. Lap yang dimaksud disini adalah lap untuk membersihkan alat/mesin yang digunakan dalam produksi dan lap untuk membersihkan bahan/material yang tidak digunakan dalam proses produksi. Lap yang tidak digunakan untuk produksi misalnya adalah kain pel untuk membersihkan lantai atau dinding. Khusus untuk ruang steril (kelas A,B,C,D) baik kain pembersih untuk alat produksi dan untuk pembersihan dinding-lantai harus menggunakan lap bebas serat.

Kain lap pembersih untuk ruang steril gagangnya terbuat dari stainless steel dan kain untuk kepalanya terbuat dari ESD microfiber. Microfiber ini dapat mengabsorbsi kotoran secara efektif dan tidak melepaskan serat. Untuk kelas non steril (kelas E) pembersihan lantai-dinding menggunakan pel kain tapi dipilih yang melepaskan sedikit mungkin serat. Untuk lap pembersih yang digunakan untuk pembersihan alat produksi dapat menggunakan lap absorbtif dan bebas serat yang tersedia di pasaran.

Tampak Depan

Tampak samping

Tampak Atas

Pengalaman saya pernah menggunakan lap bebas serat merk Wypall X70, lap ini sangat kuat dan dapat mengabsorbsi kotoran dengan cepat. Saya coba meregangkan kuat dengan dua tangan saja tidak dapat merobek kain ini.

Kain ini cukup bahkan dicuci menggunakan air panas dan sabun kain tidak hancur. Alkohol 70% juga tidak mempan terhadap kain ini. Digunakan kain bebas serat untuk mencegah resiko kontaminasi pada produk dan alat/mesin. Tentu konaminasi ini sangat beresiko mempengaruhi mutu produk.

Kain yang tidak boleh digunakan untuk alat produksi adalah kain biasa yang dapat melepaskan serat.

Kain lap biasa yang melepaskan serat dapat digunakan untuk pembersihan pada ruang kelas F(kemas sekunder), dan G(gudang, ruang ganti pakaian luar). Pada kelas F&G ini produk telah terlindung oleh kemasan primer dan atau sekunder-tersier sehingga resiko kontaminasi dari luar termasuk kain pembersih sangat kecil sehingga masih diperbolehkan.

Sumber: pemikiran sendiri

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt