Validasi metode analisis adalah proses yang menunjukkan bahwa suatu metode analisis dapat menghasilkan hasil yang akurat, andal, dan konsisten sesuai dengan tujuan penggunaannya. Validasi metode analisis sangat penting untuk menjamin kualitas produk farmasi, memenuhi persyaratan peraturan, dan mendukung pengembangan dan inovasi produk.
Validasi metode analisis meliputi beberapa aspek, seperti spesifisitas, linieritas, rentang, akurasi, presisi, batas deteksi, batas kuantitasi, dan robustness. Setiap aspek ini harus ditentukan dan didokumentasikan dengan menggunakan kriteria penerimaan yang sesuai dengan standar internasional, seperti ICH, USP, atau BP.
Keperluan Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis diperlukan untuk berbagai alasan, antara lain:
- Untuk memastikan bahwa metode analisis dapat membedakan antara zat yang diukur dengan zat lain yang mungkin hadir dalam sampel, seperti bahan baku, bahan tambahan, produk antara, produk samping, atau kontaminan.
- Untuk memastikan bahwa metode analisis dapat mengukur konsentrasi zat yang diukur dengan akurat dan presisi, tanpa dipengaruhi oleh faktor-faktor yang dapat menyebabkan variasi, seperti perubahan kondisi operasi, instrumen, atau operator.
- Untuk memastikan bahwa metode analisis dapat mengukur konsentrasi zat yang diukur dalam rentang yang ditentukan, sesuai dengan spesifikasi produk atau persyaratan peraturan.
- Untuk memastikan bahwa metode analisis dapat mengukur konsentrasi zat yang diukur dengan sensitivitas yang cukup, sehingga dapat mendeteksi dan mengkuantifikasi zat yang diukur dalam kadar yang rendah atau batas yang ditetapkan.
- Untuk memastikan bahwa metode analisis dapat digunakan secara konsisten dan dapat diulang, baik dalam satu laboratorium maupun di antara laboratorium yang berbeda.
Dengan melakukan validasi metode analisis, industri farmasi dapat meningkatkan kredibilitas dan kepercayaan terhadap hasil analisis yang dihasilkan, serta mengurangi risiko kesalahan, penolakan, atau penarikan produk. Validasi metode analisis juga dapat membantu industri farmasi untuk menghemat biaya, waktu, dan sumber daya, serta meningkatkan efisiensi dan produktivitas proses analisis.
Oleh karena itu, validasi metode analisis adalah salah satu aspek kritis dalam pengendalian kualitas produk farmasi, yang harus dilakukan dengan cermat, sistematis, dan berdasarkan ilmu pengetahuan.
Sumber:
1: What is Pharmaceutical Validation? – CGMP Academy
2: Validation (drug manufacture) – Wikipedia
3: A Basic Guide to Process Validation in the Pharmaceutical Industry
4: What Is Validation In Pharmaceutical Industry? – Pharmabeej
