Download Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) 2019

CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. CPKB merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Belum lama ini BPOM mengeluarkan PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 25 TAHUN 2019 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB). Pedoman CPKB ini menggantikan peraturan sebelumnya yaitu tahun 2011.

Untuk dapat mendownload CPKB terbaru ini dapat di download pada link berikut: PERBPOM 25 Tahun 2019 CPKB_Join Dapat juga dicari di JDIH link berikut ini.

Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB)

Aspek-aspek CPKB

1. Sistem Manajemen Mutu
2. Ketentuan Umum
3. Personalia
4. Bangunan dan Fasilitas
5. Peralatan
6. Sanitasi dan Higiene
7. Produksi
8. Pengawasan Mutu
9. Dokumentasi
10. Audit Internal
11. Penyimpanan
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
13. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Sistem Manajemen Mutu

Sistem mutu CPKB dibuat, ditetapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Sistem menetapkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur, instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu. Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, karakteristik produk, dan diperhatikan unsur terkait yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin apabila diperlukan, dilakukan pengambilan sampel dan pengujian bahan awal, produk antara dan produk jadi untuk menentukan status lulus atau ditolak berdasarkan  hasil pemeriksaan atau pengujian yang dilakukan.

Personalia

Tersedia personil dalam jumlah yang cukup dan mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya. Personil dalam keadaan sehat dan mampu mengerjakan tugasnya. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak bertanggung jawab satu kepada yang lain.

• Kepala Bagian Produksi telah mendapat pelatihan yang memadai dan berpengalaman          dalam pembuatan Kosmetika.                 

Ia mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personil produksi, area produksi dan pencatatan.

• Kepala Bagian Pengawasan Mutu telah mendapat pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua  tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan  semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan mendelegasikan/menetapkan personil apabila diperlukan, untuk memberi persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolak apabila tidak memenuhi spesifikasi yang relevan, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan. Personil terlatih dalam jumlah yang cukup ditugaskan untuk melaksanakan supervisi langsung pada tiap bagian produksi dan pengawasan mutu.
  • Pelatihan Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan prinsip CPKB. Personil yang bekerja bersinggungan dengan bahan yang berbahaya harus mendapatkan pelatihan khusus. Pelatihan CPKB dilakukan secara berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan disimpan dan efektivitas pelatihan dievaluasi secara periodik.

Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas ditempatkan pada lokasi yang sesuai, didesain, dibangun, dan dipelihara. Upaya yang efektif dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan di sekitarnya dan dari hama. Produk  perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dan produk Kosmetika dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama, dengan dilakukan pembersihan dan perawatan untuk mencegah kontaminasi silang dan risiko campur baur. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat  yang  fleksibel  berupa  tali  atau  pita  dapat  digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. Tersedia ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet terpisah dari area produksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi/ kontaminasi silang

Disediakan area sesuai dengan kebutuhan untuk proses pembuatan, antara lain:

Tabel Fasilitas di Industri Kosmetika

Tabel Persyaratan Bangunan dan Fasilitas

Peralatan

• Desain dan Konstruksi :
  • Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diproses, tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan tersebut.
  • Peralatan tidak boleh menimbulkan efek yang merugikan terhadap produk yang sedang diproses. Hal tersebut dapat disebabkan oleh kebocoran katup, tetesan pelumas, modifikasi atau adaptasi yang tidak tepat.
  • Peralatan yang digunakan harus mudah dibersihkan.
  • Peralatan yang digunakan untuk bahan yang mudah terbakar harus tahan terhadap ledakan.

• Instalasi dan Penempatan :
  • Peralatan/mesin ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari kesesakan dan diberi penandaan yang jelas untuk memastikan tidak terjadi campur baur antar produk.
  • Saluran air, uap air, udara bertekanan atau vakum jika diperlukan, dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dijangkau selama kegiatan produksi berlangsung. Saluransaluran di atas diberi tanda yang jelas.
  • Sistem penunjang seperti fasilitas tata udara, pengolahan air seperti air minum, air murni dan air suling, uap air, udara bertekanan dan gas seperti Nitrogen harus dapat dikenali dan berfungsi sebagaimana mestinya.
  • Pemeliharaan Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat, dirawat dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan perawatan dan kalibrasi disimpan dengan baik.

Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene dilaksanakan untuk menghindari terjadi kontaminasi dalam pembuatan produk. Sanitasi dan higiene mencakup personil, bangunan dan fasilitas, peralatan/perlengkapan dan bahan awal serta produk termasuk wadahnya.

1. Personalia
   • Personil dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya. Pemeriksaan kesehatan secara teratur dilakukan terhadap semua personil yang terlibat dalam proses pembuatan produk.
   • Semua personil menerapkan pola bersih atau higiene perorangan.
   • Personil yang menderita penyakit atau terdapat luka terbuka yang dapat mempengaruhi mutu produk, tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses, dan produk jadi.
   • Setiap personil diinstruksikan untuk melaporkan setiap kondisi sarana, peralatan atau personil yang menurut pertimbangan mereka dapat mempengaruhi mutu produk kepada atasan langsung.
   • Hindari bersentuhan fisik langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil mengenakan pakaian kerja, yang bersih serta perlengkapan lain yang diperlukan ketika melaksanakan pekerjaannya.
   • Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang dapat mengontaminasi bahan/produk, dilarang dilakukan di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang dapat mempengaruhi mutu produk.
   • Personil yang memiliki kewenangan memasuki area produksi untuk menerapkan pola bersih atau higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja sesuai dengan jenis pekerjaan.

• Bangunan
  • Tersedia wastafel serta toilet dengan ventilasi yang baik, dan terpisah dari area produksi.
  • Tersedia locker di lokasi yang sesuai untuk menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik personil.
  • Sampah di ruang produksi dibuang di tempat sampah tertutup dan selanjutnya dibuang ke luar area produksi.
  • Rodentisida, insektisida bahan fumigasi dan sanitasi, tidak boleh mengontaminasi peralatan, bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.

• Peralatan dan Perlengkapan
  • Peralatan dan perlengkapan dijaga dalam keadaan bersih.
  • Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Jika mungkin dihindari penggunaan udara bertekanan serta sikat, namun jika tetap digunakan harus dengan hati-hati karena dapat meningkatkan resiko terjadinya kontaminasi produk.
  • Prosedur Tetap untuk Pembersihan dan Sanitasi mesinmesin utama dilaksanakan secara konsisten

Produksi

• Bahan Awal
  • Air

Air mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan baku yang penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem  pengolahan air harus menghasilkan air yang bermutu. Sistem pengolahan air disanitasi sesuai Prosedur Tetap. Kualitas air secara kimia dan mikrobiologi yang digunakan dalam produksi harus dimonitor secara berkala, sesuai dengan Prosedur Tetap dan semua penyimpangan harus ditindaklanjuti dengan tindakan koreksi. Pilihan metode   pengolahan   air   seperti   deionisasi,   distilasi   atau  filtrasi

tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian dirawat dengan baik.

• Verifikasi Bahan

Semua pasokan bahan awal diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhan terhadap spesifikasi dan dapat ditelusuri sampai kepada produk jadi. Sampel bahan baku diperiksa secara fisik terhadap pemenuhan spesifikasi dan dinyatakan lulus sebelum digunakan. Bahan baku diberi label yang jelas. Kebersihan bahan dan kemasannya diperiksa terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau dalam kondisi terbuka.

• Bahan ditolak

Pasokan bahan baku yang tidak memenuhi spesifikasi, dipisah dan ditindaklanjuti sesuai Prosedur Tetap.

• Sistem Penomoran Batch

Setiap produk jadi diberi nomor identitas produksi atau nomor batch yang memungkinkan untuk dapat dilakukan penelusuran riwayat produk. Sistem penomoran batch dibuat spesifik dan tidak berulang pada produk yang sama, untuk menghindari kesalahan/kekeliruan. Bila memungkinkan, nomor batch dicetak pada label kemasan primer dan kemasan sekunder. Catatan pemberian nomor batch dipelihara

• Penimbangan dan Pengukuran

Penimbangan dilakukan di ruang timbang menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran dicatat dan jika mungkin disaksikan oleh personil yang berbeda.

• Prosedur dan Pengolahan

Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan prosedur pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Tetap tertulis serta seluruh pengawasan selama proses yang diperlukan harus dilaksanakan dan dicatat. Produk ruahan diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. Perlu perhatian  khusus

terhadap kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses pengolahan

• Produk Kering

Penanganan bahan baku kering dan produk kering memerlukan perhatian khusus. Untuk itu bila diperlukan dapat digunakan fasilitas pengendalian debu, atau fasilitas vakum atau cara lain yang sesuai.

• Produk Basah

Cairan, krim dan losion diproduksi sedemikian rupa untuk melindungi produk dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lain. Dianjurkan penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan baku dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan.

• Pelabelan dan Pengemasan

Kesiapan lini pengemasan dilaksanakan sebelum lini pengemasan dioperasikan antara lain peralatan bersih dan berfungsi baik serta lini dikosongkan dari seluruh bahan dan produk yang dikemas sebelumnya. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil sampel secara acak dan diperiksa. Setiap lini pelabelan dan pengemasan ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur. Sisa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

• Produk Jadi

Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi Semua produk jadi mendapatkan persetujuan terlebih dulu dari bagian pengawasan mutu sebelum didistribusikan.

Pengawasan Mutu

Pendahuluan Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk Kosmetika yang  dihasilkan.   Sistem  Pengawasan   Mutu  untuk  menjamin  bahwa

produk dibuat dari bahan yang benar, bermutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. Pengawasan mutu meliputi pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Apabila diperlukan, pengawasan mutu juga meliputi : program pemantauan lingkungan, pengkajian batch dokumen, program sampel pertinggal, pengujian stabilitas, serta pemeliharaan data spesifikasi bahan awal dan produk jadi.

1. Pengolahan ulang

Metode pengolahan ulang senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Perlu ada pengujian tambahan dari produk jadi yang berasal dari proses pengolahan ulang.

• Produk Kembalian

Produk kembalian diidentifikasi dan disimpan di tempat terpisah atau di area dengan pembatas yang mudah dipindah, seperti terbuat dari bahan pita atau tali. Semua produk kembalian diuji kembali jika perlu, sebagai tambahan dilakukan evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk didistribusikan kembali. Produk kembalian yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan, ditolak. Produk yang ditolak dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Catatan produk kembalian dipelihara.

Dokumentasi

Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. Dokumentasi bertujuan untuk :

1. Tersedia sistem untuk mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

• Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, dilakukan perbaikan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya tetap terdokumentasi. Perbaikan ditulis sedekat mungkin pada tulisan awal, diparaf dan diberi tanggal.
• Dokumen yang memuat instruksi, ditulis dengan jelas untuk setiap tahapan.
• Dokumen diberi tanggal dan disahkan.
• Dokumen harus tersedia bila diperlukan oleh pihak-pihak yang terkait.
  • Spesifikasi
    • Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi nama bahan, deskripsi bahan, parameter uji dan batas penerimaan, ambar teknis, jika diperlukan serta peringatan khusus, misal kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu.
    • Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi nama produk, deskripsi, sifat-sifat fisik, pengujian kimia dan/atau mikrobiologi serta batas penerimaan/persyaratan, bila perlu serta kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.
  • Dokumen Produksi
    • Dokumen Induk tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi nama produk dan kode/nomor produk, bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya, daftar bahan baku yang digunakan, baik yang tetap atau yang telah diubah, daftar peralatan yang digunakan serta pengawasan selama proses dengan batasan-batasan dalam proses pengolahan dan pengemasan, jika diperlukan.
    • Catatan Pembuatan batch. Dokumen ini berisi informasi mengenai nama produk, formula per batch, proses pembuatan secara ringkas, nomor batch/kode produksi, tanggal mulai dan  selesainya pengolahan dan pengemasan, identifikasi peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan,  catatan  pembersihan peralatan yang sesuai,

catatan pemeriksaan lini pengemasan, pengambilan sampel dilakukan pada setiap tahap proses pembuatan pengolahan, dilakukan investigasi terhadap kegagalan atau ketidaksesuaian yang spesifik, serta hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label.

• Catatan Pengawasan Mutu merupakan Catatan yang meliputi tanggal pengujian, identifikasi bahan baku, nama pemasok, tanggal penerimaan, nomor batch asli dari bahan baku bila ada, nomor batch produk, nomor pemeriksaan mutu, jumlah produk antara/produk ruahan/ produk jadi yang diterima, tanggal pengambilan sampel, serta hasil pemeriksaan mutu

Audit Internal

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor profesional independen atau tim internal yang ditetapkan oleh manajemen untuk keperluan ini. Bila perlu, pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor. Laporan dibuat pada setiap kegiatan audit internal selesai dilaksanakan.

Penyimpanan

• Area Penyimpanan
  • Area penyimpanan memiliki kapasitas yang cukup sehingga memungkinkan penyimpanan berbagai jenis bahan dan  produk secara teratur, meliputi penyimpanan untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
  • Area penyimpanan dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi   penyimpanan   yang   baik.  Kondisi   penyimpanan bersih,

kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan kondisi penyimpanan khusus, misal suhu dan kelembapan tertentu, maka disediakan, diperiksa dan dipantau.

• Tempat penerimaan dan pengiriman dapat melindungi bahan/produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan didesain dan dilengkapi untuk memungkinkan bahan baku/produk yang datang dapat dibersihkan bila perlu sebelum disimpan.
  • Area penyimpanan untuk produk karantina diberi batas secara jelas.
  • Bila dimungkinkan disediakan area pengambilan sampel bahan awal untuk mencegah kontaminasi.
  • Bahan berbahaya disimpan secara aman.
• Penanganan dan Pengawasan Persediaan
  • Penerimaan produk

Pada saat penerimaan bahan/produk, dokumen diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik sesuai dengan deskripsi pada label, jenis dan jumlah. Pada saat penerimaan, bahan/produk yang dikirim dilakukan pemeriksaan dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan atau cacat. Catatan pada setiap penerimaan disimpan.

• Pengawasan

Catatan penerimaan dan pengeluaran bahan/produk dipelihara. Pengeluaran bahan/produk dilakukan mengikuti prinsip First in First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO). Semua label  dan wadah bahan/produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.

Kontrak Produksi dan Pengujian

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian secara jelas ditetapkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman, yang dapat berakibat mutu produk atau pekerjaan yang dihasilkan tidak memuaskan. Semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan agar menghasilkan mutu produk yang memenuhi standar yang disetujui bersama. Perjanjian kontrak antara pihak pemberi  kontrak  dan    pihak

penerima kontrak dibuat secara tertulis dengan menguraikan  secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.

Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

• Penarikan Produk

Dibuat sistem penarikan dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga cacat atau bermasalah.

1. Ditugaskan personil yang bertanggung jawab serta personil lain untuk pelaksanaan yang tepat bagi seluruh aspek yang berkaitan dengan penarikan produk.
2. Dibuat prosedur tertulis mengenai penarikan produk dan dilakukan peninjauan kembali secara berkala. Pelaksanaan penarikan produk dilakukan secara tepat dan efektif.
3. Catatan mengenai distribusi antara lain harus tersedia informasi yang cukup mengenai distributor-distributor dan harus tersedia bagi personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan produk.
4. Perkembangan proses penarikan produk dicatat dan dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi/kesesuaian jumlah produk yang  telah dikirim dan yang ditarik kembali.
5. Keefektifan pengelolaan penarikan produk dievaluasi dari waktu ke waktu.
6. Disediakan instruksi tertulis untuk menjamin produk yang ditarik disimpan pada tempat/area yang terpisah dan aman sambil menunggu keputusan selanjutnya.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt