Setiap tahun BPOM mengelurkan laporan kinerja tentang industri farmasi. Yang sudah ada dalam website resminya adalah Laporan Kinerja BPOM tahun 2017, tahun 2018 belum karena masih berjalan.
Berikut saya tampilkan bagian-bagian halaman yang penting :
Halaman 3
Pada tahun 2017, Direktorat mempunyai dua sasaran kegiatan yang pertama adalah meningkatkan mutu sarana produksi produk terapetik dan sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini dengan indikator kinerja : “Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu” target yang diharapkan untuk dicapai sebesar 75%” (dihitung dari industri farmasi yang hasil inspeksinya terdapat temuan kritis).
Sasaran kegiatan kedua adalah pelaku usaha menjamin mutu obat dengan indikator kinerja:
“Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya” dengan target tahun
2017 sebanyak 12 (dua belas) industri farmasi. Dari target tersebut yang telah ditetapkan pada tahun 2017, realisasi untuk indikator pertama adalah sebesar 66,67% sehingga pencapaian kinerja sebesar 88,89%, sedangkan realisasi indikator kedua telah tercapai dari target yang telah ditetapkan yaitu 12 (dua belas) industri farmasi dengan capaian 1000/0. Dengan tercapainya target kinerja yang telah ditetapkan diharapkan pencapaian outcome yaitu kepatuhan industri farmasi dalam pemenuhan persyaratan CPOB terkini tetap meningkat. Dengan demikian, mutu obat yang dihasilkan industri farmasi dapat terjamin, sesuai dengan Visi Badan POM yaitu untuk melindungi masyarakat.
Halaman 18
Halaman 19 dan 20
Level Kemandirian Industri Farmasi Indonesia, Penggolongan Industri Farmasi
Pathological, dengan ciri pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM; tidak ada CAPA, QMS dan QRM; cenderung menyembunyikan ketidakpemenuhan dari inspektur.)
Reactive, dengan ciri industri farmasi hanya mengutamakan CA (Corrective Active), belum sampai pada PA (Preventive Action).
Calculative, dengan ciri industri farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CAPA dengan baik, namun pelaksanaan QMS (Quality Management System) dan QRM (Quality Risk Management) belum sepenuhnya berjalan dengan baik.
Proactive, dengan ciri QMS dan QRM sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik)
Generative, dengan ciri pemenuhan CPOB sudah menjadi kebutuhan sehingga merupakan bagian dari budaya perusahaan.
Kriteria Kemandiran Industri Farmasi
- Memiliki dan menjalankan sistem Corrective Action dan Preventive Action (CAPA) dengan baik, dan atau
- Memiliki dan melaksanakan Qualiu Management Sysfem (QMS) dengan baik, dan/atau
- Memiliki dan mefaksanakan Quality Risk Management (QRM) dengan baik, dan/atau
- Mampu melaksanakan Monitoing, Assessment dan lmprovement (MAI) dengan baik, dan/atau
- Mampu melaksanakan continuous improvement.
Halaman 28 , 29, 30
Untuk laporan lengkap dapat didownload setelah mengisi form berikut
[goal id=”11967″]
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
