Kontributor : Aries Supiyanto
Pada artikel kali ini saya coba membahas perihal ” Evaluasi Akurasi Timbangan Elektronik Terhadap Persyaratan Proses / ISO/GLP/GMP/USP “. Hal ini disampaikan oleh nara sumber Rana Rahmada selaku Kepala Laboratorium Kalibrasi PT Almega Sejahtera pada tanggal 16 Juli 2020 selama 2 jam melalui zoom meetingMulai jam 09.00 sd 11.00.
Aturan GLP/GMP/ISO/USP
- US GMP for Pharma menyebutkan bahwa peralatan otomatis, mekanis, atau elektronik harus dikalibrasi secara rutin, dikalibrasi sesuai produk yang sudah tertulis yang dirancang untuk menjamin kinerja yang tepat. Di sini tidak dijelaskan bahwa penimbangan harus dievaluasi tapi menyatakan bahwa harus dikalibrasi dan diverifikasi tapi tidak jelas bagaimana cara melakukan kalibrasi dan verifikasinya, seberapa sering kita harus melakukan kalibrasi dan verifikasinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
- OECD Principles of GLP menyatakan bahwa peralatan yang digunakan ( misalnya dalam penelitian ) harus diperiksa secara berkala, dipelihara, dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur standar operasional (SOP ). Di sini juga tidak ada pernyataan yang jelas bagaimana cara melakukan inspeksinya, seberapa sering kita harus melakukan inspeksinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
- ISO 9001:2015 disebutkan bahwa peralatan harus dikalibrasi, diverifikasi, atau dilakukan keduanya dengan pengukuran standar yang tertelusur dengan interval yang sudah ditetapkan. Di sini juga tidak disebutkan bagaimana cara melakukan kalibrasi dan verifikasinya, seberapa sering kita harus melakukan kalibrasi dan verifikasinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
- ISO 17025 : 2017 disebutkan bahwa peralatan yang digunakan harus dapat mencapai akurasi pengukuran atau uncertainty ( ketidakpastian ) pengukuran yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang valid. Di sini tidak ada pernyataan lagi harus dikalibrasi tetapi kalau dilihat secara teliti mengharuskan melakukan evaluasi dari hasil kalibrasinya kemudian dibandingkan dengan kebutuhan laboratorium uji atau laboratorium kalibrasi untuk memastikan bahwa alat yang digunakan setelah kalibrasi itu valid terhadap hasil yang nantinya akan dikeluarkan. Jadi di sini tidak menyatakan harus dievaluasi tetapi harus memastikan bahwa akurasi peralatan atau uncertainty/ketidakpastiannya sesuai dengan kebutuhan.
- USP 40-NF 35 General Chapter <41> menyatakan timbangan yang digunakan untuk material harus ditimbang secara akurat, jadi penimbangan harus dilakukan menggunakan timbangan yang sudah terkalibrasi sampai rentang penggunaannya dan juga timbangan harus memenuhi persyaratan repeatability dan akurasinya.
Dampak Resiko Sistem Penimbangan
Hasil penimbangan yang salah dapat mempengaruhi produk, misalkan pada produk obat bentuk tablet dimana bobot dari tablet tentunya adalah gabungan dari beberapa komponen yang diformulasikan secara khusus dan perbandingan massa tertentu sehingga jika terjadi kesalahan penimbangan terhadap komponen – komponen tersebut bisa menjadikan spesifikasi dari obat tersebut berubah baik untuk khasiat obatnya / kemampuan obatnya, mungkin kerapuhan tabletnya, atau mungkin kemampuan larut tabletnya. Untuk itu harus dilakukan analisa terhadap penimbangan – penimbangan yang memiliki resiko yang tinggi, sehingga harus dilakukan evaluasi terhadap dampak dan resiko penimbangan.
Evaluasi Timbangan
Langkah pertama yang harus dilakukan adalah evaluasi proses penimbangan yang spesifik terhdap penggunaan timbangan, seperti misalnya kapasitas tinbangannya, berat terkecil dari timbangan, toleransi penimbangan, safety factor, dan regulasi yang digunakan.
Langkah kedua dengan evaluasi resiko penimbangan dengan cara, menentukan toleransi penimbangan, kemudian menentukan dampak jika penimbangan dilakukan di luar toleransi penimbangan ( baik terhadap proses maupun produk yang dihasilkan ), dan kemudian analisa langsung terhadap konsumen maupun dampak terhadap lingkungan. Jika kita bisa mengenali bahwa penimbangan yang dilakukan adalah salah bisa menurunkan tingkat resiko sehingga kegagalan proses bisa dicegah.
Penimbangan Sample Kecil adalah Kritis karena dengan memperhitungkan beberapa kesalahan antara lain daya baca, faktor kepresisian timbangan, atau akurasi timbangan. Sehingga minimal penimbangan dan toleransi penimbangan harus kita tetapkan secara spesifik sesuai dengan yang dibutuhkan dan diharapkan.
Pemilihan Timbangan
Memahami ketidakpastian pengukuran dan berat minimum dari timbangan adalah dasar untuk memilih timbangan yang tepat yang sesuai dengan kebutuhan. Secara umum hasil kalibrasi dan ketidakpastian menunjukkan kurva yang linear, jadi semakin berat kita melakukan penimbangan biasanya nilai ketidakpastiannya juga akan semakin besar. Tapi kalau dihitung secara relatif akan diperoleh “ semakin berat kita melakukan penimbangan maka besar prosentase ketidakpastiannya menjadi semakin kecil dan semakin besar nilainya saat kita melakukan penimbangan ringan/kecil “, beresiko untuk sample dengan massa kecil karena ketidakpastian relatifnya menjadi sangat tinggi sehingga hasil penimbangannya tidak dapat dipercaya lagi.
Dari sertifikat kalibrasi kita bisa peroleh uncertainty ( ketidakpastian ), jika dikaitkan dengan akurasi yang sudah ditetapkan akan diperoleh batas akurasi ( minimal penimbangan ). Ketika kita menimbang di bawah minimum penimbangan ketidakpastian akan menjadi lebih besar dari akurasi yang dibutuhkan sehingga hasil menjadi tidak akurat, hasil akan menjadi akurat ketika kita menimbang di atas berat minimum penimbangan sehingga ketidakpastian menjadi lebih kecil dari akurasi yang dibutuhkan. Nilai minimal penimbangan ini tentunya berkaitan dengan akurasi dan kegunaan dari timbangan itu sendiri, jadi berat minimum penimbangan akan meningkat jika akurasi menjadi lebih tinggi.
Untuk mencari timbangan baru, pertama tetapkan akurasi dari proses yang diinginkan, kemudian minimum penimbangannya, dan kapasitas penimbangannya. Kita tidak bisa membuktikan bahwa timbangan sudah seuai kebutuhan kita hanya dengan melihat brosurnya saja, tapi harus dibuktikan dengan adanya sertifikat kalibrasi.
Demikian sharing dari saya semoga dapat memberi manfaat untuk kita semua, salam sehat selalu.
Sumber:
Webinar Evaluasi Akurasi Timbangan Elektronik Terhadap Persyaratan Proses / ISO/GLP/GMP/USP “ Good Weighing Practice “ tanggal 16 Juli 2020
