spot_img

Evaluasi Akurasi Timbangan Elektronik Terhadap Persyaratan Proses / ISO/GLP/GMP/USP

Kontributor : Aries Supiyanto

Pada artikel kali ini saya coba membahas perihal ” Evaluasi Akurasi Timbangan Elektronik Terhadap Persyaratan Proses / ISO/GLP/GMP/USP “. Hal ini disampaikan oleh nara sumber Rana Rahmada selaku Kepala Laboratorium Kalibrasi PT Almega Sejahtera pada tanggal 16 Juli 2020 selama 2 jam melalui zoom meetingMulai jam 09.00 sd 11.00.

Aturan GLP/GMP/ISO/USP

  • US GMP for Pharma menyebutkan bahwa peralatan otomatis, mekanis, atau elektronik harus dikalibrasi secara rutin, dikalibrasi sesuai produk yang sudah tertulis yang dirancang untuk menjamin kinerja yang tepat. Di sini tidak dijelaskan bahwa penimbangan harus dievaluasi tapi menyatakan bahwa harus dikalibrasi dan diverifikasi tapi tidak jelas bagaimana cara melakukan kalibrasi dan verifikasinya, seberapa sering kita harus melakukan kalibrasi dan verifikasinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
21 CFR Part 211.68
21 CFR Part 211.68
  • OECD Principles of GLP menyatakan bahwa peralatan yang digunakan ( misalnya dalam penelitian ) harus diperiksa secara berkala, dipelihara, dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur standar operasional  (SOP ). Di sini juga tidak ada pernyataan yang jelas bagaimana cara melakukan inspeksinya, seberapa sering kita harus melakukan inspeksinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
OECD Principles of GLP
OECD Principles of GLP
  • ISO 9001:2015 disebutkan bahwa peralatan harus dikalibrasi, diverifikasi, atau dilakukan keduanya dengan pengukuran standar yang tertelusur dengan interval yang sudah ditetapkan. Di sini juga tidak disebutkan bagaimana cara melakukan kalibrasi dan verifikasinya, seberapa sering kita harus melakukan kalibrasi dan verifikasinya, dan proses seperti apa yang harus dilakukan.
Kalibrasi menurut ISO 9001:2015
Kalibrasi menurut ISO 9001:2015
  • ISO 17025 : 2017 disebutkan bahwa peralatan yang digunakan harus dapat mencapai akurasi pengukuran atau uncertainty ( ketidakpastian ) pengukuran yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang valid. Di sini tidak ada pernyataan lagi harus dikalibrasi tetapi kalau dilihat secara teliti mengharuskan melakukan evaluasi dari hasil kalibrasinya kemudian dibandingkan dengan kebutuhan laboratorium uji atau laboratorium kalibrasi untuk memastikan bahwa alat yang digunakan setelah kalibrasi itu valid terhadap hasil yang nantinya akan dikeluarkan. Jadi di sini tidak menyatakan harus dievaluasi tetapi harus memastikan bahwa akurasi peralatan atau uncertainty/ketidakpastiannya sesuai dengan kebutuhan.
BACA JUGA  Share Materi Sosialisasi Standar Mutu dan Regulasi di Bidang Obat 23-24 Juli 2019
Kalibrasi menurut ISO 17025:2017
Kalibrasi menurut ISO 17025:2017
  • USP 40-NF 35 General Chapter <41> menyatakan timbangan yang digunakan untuk material harus ditimbang secara akurat, jadi penimbangan harus dilakukan menggunakan timbangan yang sudah terkalibrasi sampai rentang penggunaannya dan juga timbangan harus memenuhi persyaratan repeatability dan akurasinya.
BACA JUGA  Share Materi Seminar ISPE "Batch Disposition" terkait pelulusan bets
420201127192446 10628
USP 40-NF 35 General Chapter <41> Balances

Dampak Resiko Sistem Penimbangan

Hasil penimbangan yang salah dapat mempengaruhi produk, misalkan pada produk obat bentuk tablet dimana bobot dari tablet tentunya adalah gabungan dari beberapa komponen yang diformulasikan secara khusus dan perbandingan massa tertentu sehingga jika terjadi kesalahan penimbangan terhadap komponen – komponen tersebut bisa menjadikan spesifikasi dari obat tersebut berubah baik untuk khasiat obatnya / kemampuan obatnya, mungkin kerapuhan tabletnya, atau mungkin kemampuan larut tabletnya. Untuk itu harus dilakukan analisa terhadap penimbangan – penimbangan yang memiliki resiko yang tinggi, sehingga harus dilakukan evaluasi terhadap dampak dan resiko penimbangan.

Evaluasi Timbangan

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah evaluasi proses penimbangan yang spesifik terhdap penggunaan timbangan, seperti misalnya kapasitas tinbangannya, berat terkecil dari timbangan, toleransi penimbangan, safety factor, dan regulasi yang digunakan.

Langkah kedua dengan evaluasi resiko penimbangan dengan cara, menentukan toleransi penimbangan, kemudian menentukan dampak jika penimbangan dilakukan di luar toleransi penimbangan ( baik terhadap proses maupun produk yang dihasilkan ), dan kemudian analisa langsung terhadap konsumen maupun dampak terhadap lingkungan. Jika kita bisa mengenali bahwa penimbangan yang dilakukan adalah salah bisa menurunkan tingkat resiko sehingga kegagalan proses bisa dicegah.

Penimbangan Sample Kecil adalah Kritis karena dengan memperhitungkan beberapa kesalahan antara lain daya baca, faktor kepresisian timbangan, atau akurasi timbangan. Sehingga minimal penimbangan dan toleransi penimbangan harus kita tetapkan secara spesifik sesuai dengan yang dibutuhkan dan diharapkan.

BACA JUGA  Share materi Penjelasan CPOB- POPP 2012
Evaluasi Timbangan
Evaluasi Timbangan

Pemilihan Timbangan

Memahami ketidakpastian pengukuran dan berat minimum dari timbangan adalah dasar untuk memilih timbangan yang tepat yang sesuai dengan kebutuhan. Secara umum hasil kalibrasi dan ketidakpastian menunjukkan kurva yang linear, jadi semakin berat kita melakukan penimbangan biasanya nilai ketidakpastiannya juga akan semakin besar. Tapi kalau dihitung secara relatif akan diperoleh “ semakin berat kita melakukan penimbangan maka besar prosentase ketidakpastiannya menjadi semakin kecil dan semakin besar nilainya saat kita melakukan penimbangan ringan/kecil “, beresiko untuk sample dengan massa kecil karena ketidakpastian relatifnya  menjadi sangat tinggi sehingga hasil penimbangannya tidak dapat dipercaya lagi.

BACA JUGA  Perbedaan Kalibrasi, Validasi dan Kualifikasi
Pengukuran Ketidakpastian
Pengukuran Ketidakpastian

Dari sertifikat kalibrasi kita bisa peroleh uncertainty ( ketidakpastian ), jika dikaitkan dengan akurasi yang sudah ditetapkan akan diperoleh batas akurasi ( minimal penimbangan ). Ketika  kita menimbang di bawah minimum penimbangan ketidakpastian akan menjadi lebih besar dari akurasi yang dibutuhkan sehingga hasil menjadi tidak akurat, hasil akan menjadi akurat ketika kita menimbang di atas berat minimum penimbangan sehingga ketidakpastian menjadi lebih kecil dari akurasi yang dibutuhkan. Nilai minimal penimbangan ini tentunya berkaitan dengan akurasi dan kegunaan dari timbangan itu sendiri, jadi berat minimum penimbangan akan meningkat jika akurasi menjadi lebih tinggi.

Untuk mencari timbangan baru, pertama tetapkan akurasi dari proses yang diinginkan, kemudian minimum penimbangannya, dan kapasitas penimbangannya. Kita tidak bisa membuktikan bahwa timbangan sudah seuai kebutuhan kita hanya dengan melihat brosurnya saja, tapi harus dibuktikan dengan adanya sertifikat kalibrasi.

Demikian sharing dari saya semoga dapat memberi manfaat untuk kita semua, salam sehat selalu.

Sumber: 

Webinar Evaluasi Akurasi Timbangan Elektronik Terhadap Persyaratan Proses / ISO/GLP/GMP/USP “ Good Weighing Practice “ tanggal 16 Juli 2020

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x