Pada hari kamis 6 Oktober 2016 saya berkesempatan mengikuti seri keempat rangkaian PIC/S Guide yang diselenggarakan oleh GP farmasi dan CM plus. Untuk mengetahui bagian 1 dapat membaca di:
Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Keempat 6 Oktober 2016 (bagian 1)
pada bagian 1 saya sudah menulis tentang
- Chapter 7 – Contract Manufacture & Analysis
kemudian bagian 2 saya akan membahas tentang
- Chapter 8 – Complaints & Product Recall
- Chapter 9 – Self Inspection
- Basic of Site Master File
Kebanyakan komplain dari customer adalah komplain yang tidak berbahaya.
Recall/penarikan kembali dalam farmasi menurut FDA adalah ketika produk dihilangkan (ditarik) dari pasaran karena produk tersebut rusak (defective) atau berpotensi membahayakan. Harus terdapat sistem untuk melakukan penarikan kembali dari pasaran dengan cepat, tepat dan efektif. Produk yang ditarik adalah yang dicurigai mutunya atau rusak. Harus ada orang yang ditunjuk dalam perusahaan farmasi untuk bertanggung jawab menangani komplain. Harus juga terdapat SOP yang menjelaskan apa-apa yang harus dilakukan bila terjadi penarikan kembali. Semua komplain yang terkait produk harus dicatat dengan mendetail melalui sebuah investigasi. Personil QC biasanya dilibatkan dalam investigasi penarikan kembali produk. Orang yang ditunjuk ini HARUS independent bebas dari organisasi penjualan atau marketing. Ini untuk menjaga personil bebas dari pengaruh atau kepentingan marketing.
Kejadian recall biasanya dilakukan recall 100% produk kalau tidak harus bisa menjelaskan pada regulator BPOM. Bila sudah dikonsumsi oleh pasien maka harus dilaporkan jumlahnya dan dihitung berapa persen jumlahnya.
Berikut Skema Recall:
dalam sesi tanya jawab terdapat pertanyaan (disisipi curhat 🙂 dari peserta
Q: Bagaimana melakukan recall dari produk di Indonesia dimana wilayahnya sangat luas, terdapat pengalaman sulit karena distributor tidak begitu membantu?
A: Distributor merupakan Contract Acceptor mereka harus mau diperiksa oleh kita Contract Giver, ini memang tidak mudah. Sebelum ditujuk harus di assesment dahulu harus mampu melaukan produk recall di taruh di perjanjian kontak.
- Chapter 9 – Self Inspection
Prinsip Inspeksi diri adalah harus dilakukan untuk memonitor implementasi dan kepatuhan terhadap CPOB dan melakukan perbaikan yang diperlukan. Interval inspeksi diri tidak dijelaskan secara rinci dalam PICS, tapi biasanya dilakukan per semester atau setahun sekali. Inspeksi diri dapat dilakukan oleh personil internal atau merekrut eksternal ini adalah salah satu opsi. Biasanya dilakukan inspeksi diri dari bagian yang berlainan agar bebas kepentingan.
- Basic of Site Master File
Site Master File (SMF) adalah dokumen yang dibuat oleh industri farmasi mengandung info spesifik mengenai :
– Quality Managemen System
-GMP activity of the site
-Production and QC
– Any closed integrated operation at adjacent and nearby buildiing
Di Jepang SMF bersifat wajib, SMF diperlukan oleh auditor.
Dicantumkan juga posisi koordinat penting untuk mengkonfirmasi lokasi. Ini paling penting bila melakukan kunjungan ke pabrik farmasi di luar negeri.
Setiap lembar pada SMF sangat penting, merupakan panduan bagi inspektor dalam melakukan audit.
terdapat sesi tanya jawab pada sesi ini:
Q: Bagaimana tanggung jawab mengenai recall (pharmacovigiliance) antara Contract Acceptor dan Contract Giver tentang private label product OTC?
A: Contract Giver yang bertanggung jawab termasuk marketing authorization kalau ada produk defect akan di asses oleh Contract Acceptor atau dilihat ada kesalahan di distribusi. Termasuk tanggung jawab mengenai pharmacovigiliance.
Demikian rangkuman seminar PICS GMP seri ke 6. Seri ke 7 akan saya tulis kira-kira bulan November 2016.
Materi seminar dapat di download disini.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
