Packaging atau pengemasan di industri farmasi merupakan bagian utama selain dari pengolahan obat. Pengemas di industri farmasi berguna untuk perlindungan, keamanan dan informasi bagi pasien. Di Industri farmasi bahan pengemas yang digunakan sangat beragam untuk berbagai tujuan penggunaan. Bahan kemas farmasi ini terdapat dalam berbagai bentuk tipe dan jenisnya.
Kegunaan Bahan Kemas Farmasi
- Menyimpan dan melindungi produk obat sehingga menjaga stabilitas serta efikasi obat
- Untuk identifikasi obat
- Menjaga produk obat dari degradasi
- Untuk promosi produk obat
- Mengandung informasi yang penting seperti : nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa dan harga eceran tertinggi (HET). Di Indonesia sendiri penandaan yang wajib adalah nomor izin edar, nomor batch, HETdan tanggal kadaluarsa. Nomor batch, HET dan tanggal kadaluarsa biasanya dicetak menggunakan inkjet printer sedangkan nomor izin edar (NIE) sudah tercetak sedari awal. Untuk manufacturing date (tanggal pembuatan obat) setahu saya tidak wajib dicantumkan akan tetapi lebih baik tertera.
Karakteristik Bahan Pengemas yang Baik
Berikut ini merupakan karakteristik utama bahan pengemas yang harus dimiliki:
- Dapat memberikan proteksi produk obat dari lingkungan seperti suhu dan kelembapan
- Harus berfungsi sebagai barier/penghalang dari penetrasi kelembapan
- Harus berfungsi sebagai barier/penghalang dari penetrasi gas
- Menjaga dari oksidasi dan reduksi
- Menjaga dari cahaya
- Menjaga dari kebocoron selama transportasi/pengangkutan
- Kodifikasi atau pencetakan bahan kemas mudah serta stabil
Tipe Bahan Pengemas
Terdapat tiga tipe bahan pengemas yaitu:
1. Bahan Kemas Primer
Bahan kemas primer adalah bahan kemas farmasi yang kontak bersentuhan langsung dengan produk obat. Bahan kemas primer dapat berupa untuk dosis tunggal atau dosis multi. Dosis tunggal mengnadung satu dosis yang digunakan sekali saja. Contoh dari dosis tunggal adalah sachet atau ampul. Contoh multi dosis adalah vial. Ada juga vial yang sekali pakai juga.
Bahan kemas primer harus kompatibel dengan produk, tidak mencemari produk obat. Tidak boleh bereaksi dengan produk. Tidak ada yang harus keluar dari kemasan utama ke produk atau produk ke kemasan utama.
Berikut contoh-contoh dari bahan kemas primer:
- Blister
Bahan kemas blister merupakan bahan kemas paling umum untuk sediaan padat seperti tablet dan kapsul. Kemasan ini terbuat dari plastik yang dapat dibentuk dengan panas, dilengkapi juga dengan alumunium foil yang mudah disobek dengan tangan.
Pada blister obat tablet/kapsul mudah diambil untuk digunakan oleh pasien. Adanya plastik film transparan memudahkan pengenalan obat tablet. Lebih dari 40 tahun blister pack telah diadopsi di industri farmasi karena fleksibilitas pada desain.
Bahan kemas blister dapat melindungi obat dengan ideal dari cemaran mikroba atau kelembapan. Keunggulan blister lainnya adalah dapat terlihat obat tablet sudah diambil atau belum sehingga meningkatkan kepatuhan pasien. - Strip
- Ampul
- Vial
- Botol
Botol dapat berupa gelas atau plastik. Botol gelas dapat transparan bening atau tempered (untuk menjaga produk dari cahaya). Tipe gelas yang paling umum adalah gelas amber, bahan ini bening dan menjaga produk obat dari sinar UV yang dapat merusak produk obat. Terdapat tiga tipe gelas yaitu tipe I (ultra-resistant borosilicate glass), tipe II (surface treated soda lime glass) dan tipe III (soda lime glass).
Botol juga dapat terbuat dari plastik. Jenis-jenis plastik antara lain PET (polyethylene terephthalate), HDPE (high-density polyethylene) dan PP (polypropylene). - Sachet
- Tube (Alumunium tube / plastic tube)
Alumunium tube merupakan bahan kemas primer paling populer yang berupa logam. Selain itu ada juga kaleng. - Syringe
Bahan kemas primer Steril
Bahan kemas primer steril digunakan untuk memastikan produk obat terjaga stabilitas dan menjaga dari kontaminasi mikroorganisme. Jenis bahan kemas steril berasal dari HDPE dan PP.
2. Bahan Kemas Sekunder
Bahan kemas sekunder adalah tipe bahan kemas dimana tidak terdapat kontak langsung produk obat. Bahan kemas farmasi sekunder mengandung bahan kemas primer. Contoh dari bahan kemas sekunder adalah box yang mengandung botol obat atau karton box yang mengandung blister. Karton box dapat sebagai bahan kemas sekunder ataupun bahan kemas tersier. Contoh lain bahan kemas sekunder adalah dus, dus ini berupa kertas yang berfungsi menjadi wadah kemasan primer. Contohnya dus yang mengandung botol sirup parasetamol.
3. Bahan Kemas Tersier
Bahan kemas tersier adalah tipe bahan kemas yang mengandung beberapa bahan kemas sekunder. Bahan kemas memberikan perlindungan kemasan selama transportasi. Bahan kemas ini mempermudah handling produk. Contoh bahan kemas tersier yang paling umum adalah karton box berwarna coklat.
Bahan Kemas dan Regulasi BPOM
Perlu diketahui bahwa tipe bahan kemas primer dan sekunder serta artworknya (desain, informasi yang tertulis) harus disetujui BPOM selama registrasi obat. Sedangkan bahan kemas tersier tidak perlu adanya persetujuan dari regulator BPOM. Bahan kemas primer dan sekunder sangat penting karena terkait dengan kualitas, efikasi dan informasi yang tertera untuk pasien, sendangkan bahan kemas tersier tidak sampai menjadi konsumsi dari pasien.
Bila ada perubahan, walaupun sedikit pada kemasan primer dan sekunder harus mengajukan registrasi variasi ke BPOM. Pengalaman saya menghandle bahan kemas ini harus hati-hati terkait perubahan artwork nya yaitu:
- Nomor Izin Registrasi, nomor izin ini tertera pada bahan kemas primer dan sekunder. Kesalahan satu nomor saja bisa mengakibatkan fatal kerugian bagi industri bahkan penarikan produk dari pasaran.
- Nama Obat : jangan sampai salah nama obat yang tertera pada kemasan. Jangan sampai salah juga pada huruf besar, kecil, tulisan miring maupun jenis font
- Jangan boleh ada salah ketik pada kemasan. Ini biasanya terjadi pada leaflet dimana leaflet mengandung informasi banyak sekali.
- Barcode: jangan sampai salah nomor barcode
- Serialisasi: jangan sampai terjadi salah desain atau salah nomor serial pada kemasan
- Warna: jangan sampai terjadi kesalahan warna kode pantone/ TC pada kemasan primer sekunder
Referensi :
