Pengkajian Berkala dan Kepatuhan Aturan CPOB di Industri Farmasi

Pengkajian berkala di industri farmasi harus dilakukan secara berkala, bisa per 3 bulan bahkan ada juga yang persemester. Kepatuhan atau compliance dalam industri farmasi adalah kunci keberhasilan, bukan hanya karena diwajibkan oleh undang-undang/CPOB, tetapi karena industri farmasi dianggap sebagai industri yang tidak membiarkan adanya kesalahan. Bila industri membuat ponsel yang rusak, pelanggan ponsel tersebut pada akhirnya akan marah kepada pembuat ponsel, tetapi tidak ada yang terluka. Dengan obat-obatan, segala jenis kesalahan dalam produksi dapat menyebabkan kematian.

Pengkajian Berkala dalam CPOB

Good Manufacturing Practices atau CPOB di industri farmasi menetapkan beberapa aturan untuk perusahaan yang memproduksi obat-obatan. Peraturan-peraturan ini tidak hanya berbasis di Amerika Serikat tetapi juga mengikuti peraturan internasional dan sangat mirip dengan standar lain seperti protokol standar kualitas ISO 9001.

rapat tinjauan manajemen
Pengkajian Berkala di Industri Farmasi

Tapi apa itu “kualitas”?

Dari cGMP FDA: “Setiap produk farmasi telah menetapkan identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik kualitas lainnya yang dirancang untuk memastikan tingkat keamanan dan efektivitas yang diperlukan”. Jadi kualitas berarti bahwa industri farmasi dapat secara konsisten menghasilkan produk yang sama berulang-ulang. Kualitas tidak berarti produk harus yang terbaik, itu berarti produsen harus mampu menghasilkan apa yang diusulkan untuk diproduksi.

Hal yang senada juga ditulis dalam CPOB 2018:

Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai.

Untuk memenuhi persyaratan CPOB maka tinjauan berkala untuk kepatuhan terhadap peraturan dalam pembuatan farmasi, sistem mutu harus disiapkan dengan benar dan melakukan dokumentasi yang memadai tentang proses produksi. Masalah yang timbul dan kendala selama pengkajian di evaluasi dan dilakukan mitigasi agar tidak terjadi masalah berulang.

BACA JUGA  Vaksin COVID19 apakah segera diproduksi massal ?
BACA JUGA  Berapa minimum Jumlah Sampel Untuk Analisis Kimia ??

Setiap sistem mutu harus berisi bagian yang menjelaskan bagaimana tinjauan sistem berkala dilakukan. Tinjauan berkala adalah perhatian utama dalam sistem dan merupakan tanggung jawab manajemen perusahaan dan idealnya, itu harus dilakukan setidaknya sekali per tahun.

Bahan masukan dalam Pengkajian Berkala

Di bawah pendekatan sistem mutu, ada beberapa persyaratan dasar tinjauan berkala untuk kepatuhan terhadap peraturan di bidang industri farmasi, yaitu;

  • Periksa apakah kebijakan dan sasaran mutu masih sesuai atau perlu penyesuaian
  • Hasil audit internal harus dievaluasi
  • Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
  • Status tindakan saat ini untuk mencegah potensi masalah atau terulang kembali
  • Tindak lanjuti pengkajian sebelumnya
  • Setiap perubahan dalam lingkungan bisnis yang dapat mempengaruhi sistem mutu
  • Periksa apakah karakteristik produk memenuhi kebutuhan pelanggan

Standar ISO 9001 menyebutkan tujuh input/bahan masukkan yang diperlukan manajemen untuk menentukan apakah sistem mutu sudah berjalan baik. Tujuh bahan masukkan itu adalah :

Jika organisasi ingin, bagaimanapun, dapat menambahkan lebih banyak masukan yang akan digunakan untuk tinjauan manajemen. Jika Anda ingin mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah sistem mutu masih dapat diterima, tanpa harus mengadakan rapat, sejumlah tinjauan kecil dapat dilakukan sebagai gantinya.

Ketika sistem mutu sedang diterapkan, direkomendasikan bahwa tinjauan sistematis harus menjadi bagian dari agenda rapat tinjauan manajemen, sehingga evaluasi dapat ditindaklanjuti dengan cermat. Saat sistem sudah matang, tinjauan dapat menjadi lebih jarang, tetapi seperti yang disebutkan sebelumnya, itu harus terjadi setidaknya sekali per tahun, sekali per triwulan (setiap 3 bulan) dapat dianggap sebagai tingkat yang memadai untuk sistem yang matang yang tidak sering mengalami kesalahan kecil atau masalah yang signifikan.

BACA JUGA  Setting Printer Timbangan Mettler Toledo IND221
BACA JUGA  Review Deviasi dengan Metode SOD (Severity Occurence Detection)

Audit Eksternal dalam Pengkajian Berkala

Menggunakan auditor eksternal juga merupakan pendekatan dapat meningkatkan kematangan sistem mutu, karena seorang profesional yang berkualitas dari luar organisasi cenderung memiliki lebih banyak kriteria dan tidak dipengaruhi oleh kepentingan tertentu selain menjaga sistem mutu yang memadai. Auditor eksternal dapat memandang organisasi dari sudut pandang yang berbeda sehingga dapat menemukan potensi-potensi perbaikan organisasi dan sistem mutu.

Hasil tinjauan harus selalu dicatat dan diimplementasikan dengan menggunakan tindakan korektif dan pencegahan yang direncanakan atau yang sering disebut CAPA. Biasanya hasil review akan menghasilkan perbaikan pada sistem mutu; perbaikan produk atau proses produksi; dan/atau penataan kembali proses.

Dalam prakteknya di industri farmasi, evaluasi berkala dan rapat manajemen dipimpin oleh bagian Quality Assurance.

Hasil semua tinjauan harus dicatat dan dievaluasi secara periodik. Catatan ini selalu menjadi hal yang selalu ditanyakan dalam berbagai audit.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt


374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here
BACA JUGA  Vaksin COVID19 apakah segera diproduksi massal ?

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA