Pengkajian berkala di industri farmasi harus dilakukan secara berkala, bisa per 3 bulan bahkan ada juga yang persemester. Kepatuhan atau compliance dalam industri farmasi adalah kunci keberhasilan, bukan hanya karena diwajibkan oleh undang-undang/CPOB, tetapi karena industri farmasi dianggap sebagai industri yang tidak membiarkan adanya kesalahan. Bila industri membuat ponsel yang rusak, pelanggan ponsel tersebut pada akhirnya akan marah kepada pembuat ponsel, tetapi tidak ada yang terluka. Dengan obat-obatan, segala jenis kesalahan dalam produksi dapat menyebabkan kematian.
Pengkajian Berkala dalam CPOB
Good Manufacturing Practices atau CPOB di industri farmasi menetapkan beberapa aturan untuk perusahaan yang memproduksi obat-obatan. Peraturan-peraturan ini tidak hanya berbasis di Amerika Serikat tetapi juga mengikuti peraturan internasional dan sangat mirip dengan standar lain seperti protokol standar kualitas ISO 9001.
Tapi apa itu “kualitas”?
Dari cGMP FDA: “Setiap produk farmasi telah menetapkan identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik kualitas lainnya yang dirancang untuk memastikan tingkat keamanan dan efektivitas yang diperlukan”. Jadi kualitas berarti bahwa industri farmasi dapat secara konsisten menghasilkan produk yang sama berulang-ulang. Kualitas tidak berarti produk harus yang terbaik, itu berarti produsen harus mampu menghasilkan apa yang diusulkan untuk diproduksi.
Hal yang senada juga ditulis dalam CPOB 2018:
Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai.
Untuk memenuhi persyaratan CPOB maka tinjauan berkala untuk kepatuhan terhadap peraturan dalam pembuatan farmasi, sistem mutu harus disiapkan dengan benar dan melakukan dokumentasi yang memadai tentang proses produksi. Masalah yang timbul dan kendala selama pengkajian di evaluasi dan dilakukan mitigasi agar tidak terjadi masalah berulang.
Setiap sistem mutu harus berisi bagian yang menjelaskan bagaimana tinjauan sistem berkala dilakukan. Tinjauan berkala adalah perhatian utama dalam sistem dan merupakan tanggung jawab manajemen perusahaan dan idealnya, itu harus dilakukan setidaknya sekali per tahun.
Bahan masukan dalam Pengkajian Berkala
Di bawah pendekatan sistem mutu, ada beberapa persyaratan dasar tinjauan berkala untuk kepatuhan terhadap peraturan di bidang industri farmasi, yaitu;
- Periksa apakah kebijakan dan sasaran mutu masih sesuai atau perlu penyesuaian
- Hasil audit internal harus dievaluasi
- Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
- Status tindakan saat ini untuk mencegah potensi masalah atau terulang kembali
- Tindak lanjuti pengkajian sebelumnya
- Setiap perubahan dalam lingkungan bisnis yang dapat mempengaruhi sistem mutu
- Periksa apakah karakteristik produk memenuhi kebutuhan pelanggan
Standar ISO 9001 menyebutkan tujuh input/bahan masukkan yang diperlukan manajemen untuk menentukan apakah sistem mutu sudah berjalan baik. Tujuh bahan masukkan itu adalah :
- Hasil Audit
- Umpan balik dari konsumen
- Adanya ketidaksesuaian (Non conformity) dan kinerja proses
- Status dari tindakan perbaikan
- Tindaklanjut kajian manajemen sebelumnya
- Perubahan yang dapat berdampak pada sistem manajemen mutu
- Rekomendasi perbaikan
Jika organisasi ingin, bagaimanapun, dapat menambahkan lebih banyak masukan yang akan digunakan untuk tinjauan manajemen. Jika Anda ingin mengevaluasi informasi untuk menentukan apakah sistem mutu masih dapat diterima, tanpa harus mengadakan rapat, sejumlah tinjauan kecil dapat dilakukan sebagai gantinya.
Ketika sistem mutu sedang diterapkan, direkomendasikan bahwa tinjauan sistematis harus menjadi bagian dari agenda rapat tinjauan manajemen, sehingga evaluasi dapat ditindaklanjuti dengan cermat. Saat sistem sudah matang, tinjauan dapat menjadi lebih jarang, tetapi seperti yang disebutkan sebelumnya, itu harus terjadi setidaknya sekali per tahun, sekali per triwulan (setiap 3 bulan) dapat dianggap sebagai tingkat yang memadai untuk sistem yang matang yang tidak sering mengalami kesalahan kecil atau masalah yang signifikan.
Audit Eksternal dalam Pengkajian Berkala
Menggunakan auditor eksternal juga merupakan pendekatan dapat meningkatkan kematangan sistem mutu, karena seorang profesional yang berkualitas dari luar organisasi cenderung memiliki lebih banyak kriteria dan tidak dipengaruhi oleh kepentingan tertentu selain menjaga sistem mutu yang memadai. Auditor eksternal dapat memandang organisasi dari sudut pandang yang berbeda sehingga dapat menemukan potensi-potensi perbaikan organisasi dan sistem mutu.
Hasil tinjauan harus selalu dicatat dan diimplementasikan dengan menggunakan tindakan korektif dan pencegahan yang direncanakan atau yang sering disebut CAPA. Biasanya hasil review akan menghasilkan perbaikan pada sistem mutu; perbaikan produk atau proses produksi; dan/atau penataan kembali proses.
Dalam prakteknya di industri farmasi, evaluasi berkala dan rapat manajemen dipimpin oleh bagian Quality Assurance.
Hasil semua tinjauan harus dicatat dan dievaluasi secara periodik. Catatan ini selalu menjadi hal yang selalu ditanyakan dalam berbagai audit.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
