Apa itu CPOTB ?
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB yang terbaru adalah tahun 2011 dan merupakan edisi ke tiga. CPOTB terbaru adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
Perlunya sertifikasi CPOTB
Sertifikasi CPOTB pada fasilitas pembuatan sediaan obat tradisional diperlukan agar badan usaha (perusahaan) dapat mengurus NIE (nomer izin edar) produk obat tradisional. Tanpa adanya NIE pada produk obat tradisional maka secara hukum berisiko karena termasuk obat tradisional ilegal. Oleh karena itu penting suatu perusahaan yang memproduksi obat tradisional mengurus sertifikasi CPOTB kemudian mengurus NIE produk obat tradisional.
Alur pengurusan Sertifikasi CPOTB
Pertama kali mengurus sertifikat CPOTB adalah mengurus perizinan fasilitas produksi ke Pelayanan Perizinan Terpadu (P2T),terdekat. Pengurusan dapat dilakukan secara online dengan alamat semisal di Jawa Timur melalui p2t.jatimprov.go.id. Kita harus mendaftarkan perusahaan kita ke dalam sistem P2T. Untuk pabrik memillih Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) karena memproduksi obat tradisional dengan jumlah yang relatif kecil dan jumlah itemnya sedikit.
Data-data yang perlu dimasukkan ke dalam sistem antara lain:
- Nama Perusahaan
- Alamat kantor
- alamat gudang
- Bentuk sediaan
- nama penangung jawab teknis UKOT CPOTB
- NIB
- NPWP
- Akta pendirian perusahaan dan lain-lain.
Setelah dokumen-dokumen dalam sistem P2T diisi lengkap maka masih diperlukan 2 jenis rekomendasi yaitu :
- Rekomendasi Fasilitas Produksi obat tradisional dari Dinas Kesehatan Jawa Timur
- Rekomendasi Fasilitas Produksi obat tradisional oleh Balai Besar POM Jawa Timur
Untuk mendapatkan rekomendasi tersebut maka mengajukan permohonan audit produksi ke Dinas Kesehatan Jawa Timur dan Balai Besar BPOM Jawa Timur.
Pengalaman audit fasilitas produksi obat tradisional oleh Dinas Kesehatan Jawa Timur
Pada tanggal 20 Februari 2019 pabrik mendapatkan kunjungan dari Dinas Kesehatan Jawa Timur 3 orang dan 1 orang dari Dinas Kesehatan Kabupaten Setempat untuk melakukan audit dalam rangka rekomendasi produksi sediaan obat tradisional. Pemeriksaan oleh tim Dinas Kesehatan meliputi :
- Pemeriksaan fasilitas produksi obat tradisonal
- Kebersihan fasilitas produksi
- dokumen-dokumen pembuatan obat tradisional
Secara umum audit berjalan dengan lancar karena secara sistem pabrik sudah menerapkan CPOB cukup lama sehingga penerapan CPOTB yang secara “grade” lebih rendah dibandingkan dengan CPOB terasa lebih mudah. Audit berlangsung selama sehari dan pada akhir audit secara lisan dinyatakan dapat dikeluarkan rekomendasi fasilitas produksi. Kami akhirnya dapat mengambil surat rekomendasi pada hari berikutnya di Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur.
Pengalaman audit produksi Obat tradisional dari Balai Besar POM Jawa Timur
Pada tanggal 1 Maret 2019 kami kedatangan tim Balai Besar POM Surabaya untuk melakukan audit fasilitas obat tradisional. Terdapat 2 orang dari Balai Besar POM Jawa Timur untuk melakukan tugas audit. Audit berlangsung selama sehari,pemeriksaan meliputi:
- Dokumen-dokumen pembuatan obat
- Dokumen pemeriksaaan bahan awal dan produk jadi
- Dokumen-dokumen terkait Protap pembersihan ruangan,penerimaan bahan dan lain-lain
Audit secara umum lancar akan tetapi lebih berat dibandingkan dengan audit dari Dinas Kesehatan Jawa Timur. Setelah dilakukan audit dibuat Berita Acara audit dan di dalam berita acara tersebut terdapat rekomendasi bahwa fasilitas produksi direkomendasikan untuk CPOTB.
Kedua rekomendasi diatas kami upload scannya ke sistem P2T Jawa Timur, untuk mendapatkan antrian pengambilan izin fasilitas produksi dari P2T Jawa Timur.
Seminggu kemudian kami akhirnya dapat mengambil izin fasilitas produksi sebagai bukti legalitas fasilitas produksi obat tradisional dari Provinsi Jawa Timur.
Pengurusan CPOTB di Badan POM Jakarta
Dengan didapatkannya Rekomendasi Fasilitas Produksi obat tradisional oleh Balai Besar POM Jawa Timur kami dapat mengajukan sertifikasi CPOTB untuk fasilitas pembuatan obat tradisional ke Badan POM Jakarta. Pengajuan ke Badan POM Jakarta dengan surat dan melampirkan surat rekomendasi dari Balai POM Jawa Timur(ini saya lupa yang mengrimkan Balai POM atau dari perusahaannya). Obat tradisional yang diproduksi di pabrik adalah minyak atsiri yang termasuk dalam obat cairan luar sehingga dapat diurus CPOTB Tahap I yang meliputi pemenuhan aspek Sanitasi dan Hygiene. Akhirnya pabrik mendapatkan sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Tahap I pada tanggal 26 April 2019. Sertifikat ini berlaku selama 3 tahun dan harus memperpanjang untuk renewal NIE.
Setelah mendapatkan sertifikat CPOTB tahap I dapat mengajukan NIE melalui sistem ASROT BPOM untuk produk yang diproduksi pada fasilitas yang telah mendapatkan sertifikat CPOTB.
Sekian share pengalaman saya mengenai pengurusan sertifikasi CPOTB Tahap I pada fasilitas produksi obat tradisonal.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
