Pengalaman Sertifikasi CPOTB obat tradisional di Pabrik Farmasi

Apa itu CPOTB ?

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB yang terbaru adalah tahun 2011 dan merupakan edisi ke tiga. CPOTB terbaru adalah Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Perlunya sertifikasi CPOTB

Sertifikasi CPOTB pada fasilitas pembuatan sediaan obat tradisional diperlukan agar badan usaha (perusahaan) dapat mengurus NIE (nomer izin edar) produk obat tradisional. Tanpa adanya NIE pada produk obat tradisional maka secara hukum berisiko karena termasuk obat tradisional ilegal. Oleh karena itu penting suatu perusahaan yang memproduksi obat tradisional mengurus sertifikasi CPOTB kemudian mengurus NIE produk obat tradisional.

Alur pengurusan Sertifikasi CPOTB

Pertama kali mengurus sertifikat CPOTB adalah mengurus perizinan fasilitas produksi ke Pelayanan Perizinan Terpadu (P2T),terdekat. Pengurusan dapat dilakukan secara online dengan alamat semisal di Jawa Timur melalui p2t.jatimprov.go.id. Kita harus mendaftarkan perusahaan kita ke dalam sistem P2T. Untuk pabrik memillih Izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) karena memproduksi obat tradisional dengan jumlah yang relatif kecil dan jumlah itemnya sedikit.

p2t.jpg

Data-data yang perlu dimasukkan ke dalam sistem antara lain:

  • Nama Perusahaan
  • Alamat kantor
  • alamat gudang
  • Bentuk sediaan
  • nama penangung jawab teknis UKOT CPOTB
  • NIB
  • NPWP
  • Akta pendirian perusahaan dan lain-lain.

Setelah dokumen-dokumen dalam sistem P2T diisi lengkap maka masih diperlukan 2 jenis rekomendasi yaitu  :

  • Rekomendasi Fasilitas Produksi  obat tradisional dari Dinas Kesehatan Jawa Timur
  • Rekomendasi Fasilitas  Produksi obat tradisional oleh Balai Besar POM Jawa Timur

Untuk mendapatkan rekomendasi tersebut maka mengajukan permohonan audit produksi ke Dinas Kesehatan Jawa Timur dan Balai Besar BPOM Jawa Timur.

Pengalaman audit fasilitas produksi  obat tradisional oleh Dinas Kesehatan Jawa Timur

Pada tanggal 20 Februari 2019 pabrik mendapatkan kunjungan dari Dinas Kesehatan Jawa Timur 3 orang dan 1 orang dari Dinas Kesehatan Kabupaten Setempat untuk melakukan audit dalam rangka rekomendasi produksi sediaan obat tradisional. Pemeriksaan oleh tim Dinas Kesehatan meliputi :

  • Pemeriksaan fasilitas produksi obat tradisonal
  • Kebersihan fasilitas produksi
  • dokumen-dokumen pembuatan obat tradisional

Secara umum audit berjalan dengan lancar karena secara sistem pabrik sudah menerapkan CPOB cukup lama sehingga penerapan CPOTB yang secara “grade” lebih rendah dibandingkan dengan CPOB terasa lebih mudah. Audit berlangsung selama sehari dan pada akhir audit secara lisan dinyatakan dapat dikeluarkan rekomendasi fasilitas produksi. Kami akhirnya dapat mengambil surat rekomendasi pada hari berikutnya di Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur.

Converted1.jpg

Pengalaman audit produksi Obat tradisional dari Balai Besar POM Jawa Timur

Pada tanggal 1 Maret 2019 kami kedatangan tim Balai Besar POM Surabaya untuk melakukan audit fasilitas obat tradisional. Terdapat 2 orang dari Balai Besar POM Jawa Timur untuk melakukan tugas audit. Audit berlangsung selama sehari,pemeriksaan meliputi:

  • Dokumen-dokumen pembuatan obat
  • Dokumen pemeriksaaan bahan awal dan produk jadi
  • Dokumen-dokumen terkait Protap pembersihan ruangan,penerimaan bahan dan lain-lain

Audit secara umum lancar akan tetapi lebih berat dibandingkan dengan audit dari Dinas Kesehatan Jawa Timur. Setelah dilakukan audit dibuat Berita Acara audit dan di dalam berita acara tersebut terdapat rekomendasi bahwa fasilitas produksi direkomendasikan untuk CPOTB.

 

Kedua rekomendasi diatas kami upload scannya ke sistem P2T Jawa Timur, untuk mendapatkan antrian pengambilan izin fasilitas produksi dari P2T Jawa Timur.

 

Sertifikat-UKOT-Eugenol.jpg

Seminggu  kemudian kami akhirnya dapat mengambil izin fasilitas produksi sebagai bukti legalitas fasilitas produksi obat tradisional dari Provinsi Jawa Timur.

Pengurusan CPOTB di Badan POM Jakarta

Dengan didapatkannya Rekomendasi Fasilitas  Produksi obat tradisional oleh Balai Besar POM Jawa Timur kami dapat mengajukan sertifikasi CPOTB untuk fasilitas pembuatan obat tradisional ke Badan POM Jakarta. Obat tradisional yang diproduksi di pabrik  adalah minyak atsiri yang termasuk dalam obat cairan luar sehingga dapat diurus CPOTB Tahap I yang meliputi pemenuhan aspek Sanitasi dan Hygiene. Akhirnya pabrik  mendapatkan sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Tahap I pada tanggal 26 April 2019. Sertifikat ini berlaku selama 3 tahun dan harus memperpanjang untuk renewal NIE.

Setelah mendapatkan sertifikat CPOTB tahap I dapat mengajukan NIE melalui sistem ASROT BPOM untuk produk yang diproduksi pada fasilitas yang telah mendapatkan sertifikat CPOTB.

CPOTB.jpg

Sekian share pengalaman saya mengenai pengurusan sertifikasi CPOTB Tahap I pada fasilitas produksi obat tradisonal.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

 

M. Fithrul Mubarok

Pharmacist and Blogger at Farmasiindustri
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia.
Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri.
Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332
M. Fithrul Mubarok

tinggalkan komentar .........

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.