Pengendalian perubahan adalah kegiatan mengelola dan untuk mengendalikan perubahan dalam proses/prosedur/sistem melalui justifikasi, review, persetujuan, implementasi, tindak lanjut, dan penutupan yang tepat dan ilmiah. Untuk dapat memahani dasar dari kontrol perubahan dapat dibaca tulisan saya sebelumnya.
Di industri farmasi, kepatuhan yang ketat terhadap kebijakan dan prosedur yang disetujui sangat penting untuk menjaga operasi manufaktur tetap terkendali. Perubahan yang tidak terkendali seperti penyimpangan dapat mempengaruhi keamanan dan keandalan produk, belum lagi status peraturan produk, yang secara langsung mempengaruhi kesehatan dan keselamatan masyarakat. Inilah yang membuat kontrol perubahan menjadi penting.
Pedoman Lampiran 15 GMP UE menjelaskan “kontrol perubahan” sebagai:
“Sebuah sistem formal dimana orang yang berkualifikasi dari bidang yang relevan meninjau saran atau perubahan aktual yang mungkin berdampak pada status fasilitas, sistem,
peralatan atau proses. Tujuannya adalah untuk menentukan kebutuhan tindakan yang akan mengkonfirmasi dan mendokumentasikan bahwa sistem dipertahankan dalam keadaan tervalidasi.”
EU GMP Bab 5.23 mengatakan tentang penanganan perubahan:
“Modifikasi signifikan pada metode pembuatan, termasuk perubahan apa pun dalam
peralatan atau bahan, yang dapat mempengaruhi kualitas produk dan/atau reproduktifitas metode harus divalidasi.”
CFR juga merilis dua catatan singkat tentang pengendalian perubahan di bawah “CFR 211.100 Prosedur tertulis; penyimpangan” dan “211.160 Persyaratan umum”.
Dalam industri farmasi kontrol perubahan memiliki peran penting. Dalam industri farmasi, setiap perubahan dilaporkan oleh proses kontrol perubahan. Terdapat SOP untuk penanganan perubahan ini.
Ketika perubahan sedang dibuat dalam proses atau prosedur apa pun, itu dilaporkan oleh prosedur kontrol perubahan dan itu disetujui oleh otoritas perusahaan. Kontrol perubahan digunakan untuk mengontrol perubahan yang dibuat di industri farmasi
Tujuan Sistem Pengendalian Perubahan ?
Tujuan dari kontrol perubahan adalah untuk menyediakan mekanisme untuk optimasi proses/perbaikan sistem yang sedang berlangsung dan memastikan keadaan kontrol proses yang berkelanjutan.
Jenis perubahan yang dapat dicakup?
- Langkah Pemrosesan
- Spesifikasi & Prosedur Pengujian
- Fasilitas dan peralatan
- Sistem Pendukung (Termasuk perangkat keras dan perangkat lunak komputer)
- Bahan kunci / awal (termasuk vendor)
- Bahan kemasan / konfigurasi
- Tujuan Program Change Control di Farmasi?
- Untuk mencegah perubahan yang tidak sah ke sistem yang divalidasi.
- Mengevaluasi usulan perubahan terhadap dokumen pengembangan dan alih teknologi.
- Untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi semua perubahan yang diusulkan untuk menilai efek potensialnya pada proses manufaktur.
- Untuk menentukan apakah, dan sejauh mana, validasi ulang diperlukan
- Untuk memastikan bahwa semua dokumen yang terpengaruh oleh perubahan segera direvisi.
- Untuk mengetahui dampak perubahan terhadap sifat kritis kimia, fisik dan mikrobiologi produk, seperti : pengujian, profil pengotor, stabilitas, dan karakteristik fisik.
- Kemungkinan efek perubahan untuk meningkatkan hasil proses?
Perubahan yang diusulkan tersebut harus dievaluasi dengan hati-hati untuk menentukan apakah mereka menghasilkan tingkat pengotor/produk degradasi yang baru atau lebih tinggi
Profil pengotor/degradasi dari bets yang dihasilkan harus sebanding.
Bisakah perubahan proses mempengaruhi metode analitis?
Ya! Perubahan proses juga harus dipertimbangkan untuk memastikan bahwa perubahan tersebut tidak memiliki dampak negatif pada prosedur analitis. Peningkatan interferensi yang disebabkan oleh tingkat pengotor/produk degradasi dan produk sampingan yang baru atau lebih tinggi menyebabkan efeknya. Produk pengotor/degradasi harus dideteksi dan diukur menggunakan prosedur analitis yang telah diperbarui sesuai kebutuhan.
Tindak lanjut diperlukan setelah perubahan pada proses manufaktur diimplementasikan?
Dalam hal, perubahan proses manufaktur mempengaruhi atribut kritis bahan baku aktif maka
- Beri tahu produsen bentuk sediaan
- Beri tahu Badan Pengatur, jika proses manufaktur diajukan
- Validasi ulang (jika diperlukan)
- Revisi segera dari dokumen lain yang terpengaruh.
Mengklasifikasikan atau mengkategorikan Kontrol perubahan di Farmasi?
a) Sistem kontrol perubahan harus menyediakan sistem klasifikasi untuk mengevaluasi perubahan dalam:
- Bahan Baku, Intermediet, Bahan Pengemas
- Situs Manufaktur
- Skala Manufaktur
- Peralatan Manufaktur
- Proses produksi
- Spesifikasi-STP
- Perubahan editorial
b) Prosedur klasifikasi harus digunakan untuk menentukan tingkat:
- pengujian,
- Validasi
- Dokumentasi diperlukan untuk membenarkan perubahan pada proses yang divalidasi
Bagaimana kita mengkategorikan perubahan?
Kita dapat mengkategorikannya menjadi Minor, Moderate, atau Major, tergantung pada sifat dan tingkat perubahan, dan efek yang dapat diberikan oleh Perubahan ini pada proses/produk.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
