Penyimpangan atau disebut juga deviasi/deviation. Sistem penanganan di industri farmasi merupakan salah satu sistem utama selain risk assesment dan change control. Dengan meningkatnya permintaan pada persyaratan CPOB, ada kemungkinan besar terjadinya penyimpangan, penyimpangan tersebut perlu didokumentasikan. Industri farmasi telah menyadari perlunya memiliki SOP/prosedur untuk menangani penyimpangan. Namun kepatuhan terbaik adalah selalu ada modifikasi atau perubahan sementara pada prosedur, proses, atau sistem yang disetujui.
Definisi Penyimpangan
Definisi deviasi dari CPOB 2018 sebagai berikut ini:
Penyimpangan terhadap suatu instruksi yang telah disetujui atau standar yang
telah ditetapkan.
Penyimpangan adalah setiap modifikasi atau perubahan sementara dalam prosedur, dokumentasi, atau spesifikasi yang disetujui.
21CFR 211.100 menyatakan bahwa akan ada prosedur tertulis untuk pengendalian produksi & proses untuk memastikan. Namun, jika ada penyimpangan dari prosedur tertulis, akan didokumentasikan. Penyimpangan adalah perbedaan yang diukur antara nilai yang diharapkan atau normal dan nilai yang diamati untuk kondisi produk atau proses dari prosedur atau standar yang terdokumentasi. Penyimpangan terjadi hampir setiap hari di industri farmasi, penanganan penyimpangan dan meminimalkan pengulangannya memiliki pertimbangan yang sangat kritis dalam sistem manajemen mutu industri farmasi. Penentuan akar masalah menggunakan sistem CAPA merupakan hal yang penting juga, dengan ditemukannya akar masalah diharapkan penyimpangan tidak terualng lagi.
Pelaporan penyimpangan:
Laporan penyimpangan adalah dokumen sekali pakai yang akan mengubah dokumen yang terkandung di dalam atau direferensikan oleh catatan bets.
Laporan penyimpangan tidak secara permanen mengubah spesifikasi yang ada, SOP atau dokumen catatan batch lainnya. Dokumen-dokumen ini dapat direvisi sesuai dengan prosedur pengendalian perubahan dokumen jika diperlukan.
Jenis penyimpangan:
Penyimpangan bisa terkait dengan proses atau prosedur. Jenis penyimpangan berikut dapat ditemukan dalam proses manufaktur:
Penyimpangan Direncanakan vs. penyimpangan yang tidak direncanakan:
Sebelum pelaksanaan, penyimpangan yang direncanakan adalah perubahan yang disarankan pada prosedur, dokumen, atau spesifikasi yang disetujui. Contoh penggunaan WFI sebagai pengganti air murni untuk membilas peralatan yang sudah dibersihkan. Saya pribadi sendiri tidak setuju adanya penyimpangan yang terencana. Lebih jelasnya dapat dibaca dalam tulisan saya sebelumnya.
Penyimpangan yang tidak direncanakan adalah kejadian tak terduga yang memerlukan perubahan pada prosedur, dokumen, atau spesifikasi yang disetujui. Biasanya ditemukan setelah kejadian itu misalnya. perubahan suhu/kelembaban yang tiba-tiba di area manufaktur, parameter kunci yang gagal, atau variasi suhu di luar kisaran yang ditentukan selama siklus pengeringan. Penyimpangan yang Tidak Direncanakan selanjutnya diklasifikasikan sebagai minor, mayor, dan kritis berdasarkan peristiwa dan dampaknya terhadap kualitas, kemanjuran, dan kemurnian produk.
Penyimpangan sementara vs. permanen:
Penyimpangan bisa bersifat sementara atau permanen, tergantung pada dampaknya. Jika penyimpangan hanya terjadi sekali, itu harus dilihat sebagai kejadian satu kali. Jika penyimpangan akan mengakibatkan perubahan permanen dalam prosedur, dokumen, atau spesifikasi yang disetujui, maka itu adalah perubahan permanen dan akan memerlukan tindakan korektif tindak lanjut yang terperinci untuk menerapkan perubahan yang diperlukan, termasuk pelatihan karyawan.
Lot-spesifik vs banyak penyimpangan lot
Penyimpangan biasanya lot-spesifik untuk zat/produk obat tertentu, tetapi dapat juga melibatkan banyak lot.
Penyimpangan produk spesifik vs beberapa produk:
Penyimpangan umumnya spesifik produk, tetapi dalam beberapa kasus, dapat melibatkan lebih dari satu zat, misalnya. kegagalan sistem air secara tiba-tiba, yang berdampak pada banyak produk, yang mungkin menggunakan air dengan kualitas yang dicurigai untuk pembersihan peralatan atau pembuatan produk.
Analisis Akar Penyebab
Analisis akar penyebab adalah proses sistematis untuk mengidentifikasi “akar penyebab” masalah atau peristiwa dan pendekatan untuk menanggapinya. Analisis akar penyebab dapat diidentifikasi dan diklasifikasikan sebagai kesalahan yang disebabkan oleh Manusia, Bahan, Mesin, Metode dan Alam. Terdapat berbagai macam alat yang digunakan untuk menetukan akar penyebab masalah penyimpangan. Salah satu yang terkenal adalah diagram tulang ikan. Diagram tulang ikan, juga disebut diagram sebab dan akibat, adalah alat visualisasi untuk mengkategorikan penyebab potensial dari suatu masalah untuk mengidentifikasi akar penyebabnya. Diagram tulang ikan berguna dalam pengembangan produk dan proses pemecahan masalah untuk memfokuskan percakapan. Setelah kelompok melakukan brainstorming semua kemungkinan penyebab suatu masalah, fasilitator membantu kelompok untuk menilai penyebab potensial menurut tingkat kepentingannya dan membuat diagram hierarki.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
