TSE kepanjangan dari Transmissible Spongiform Encephalopathy. BSE adalah Bovine Spongiform Encephalopathy. Produk obat farmasi yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan ada risiko material yang dapat menyebarkan TSE. Penyakit ini dapat menyebar dari hewak ke manusia melalui produk farmasi bilamana material yang berasal dari hewan, semisal sapi terinfeksi dengan BSE.
Apa itu TSE ?
TSE adalah penyakit yang dapat menyebabkan kebingungan pada manusia karena terinfeksi oleh prion. Prion adalah protein yang bersifat menginfeksi/ Prion adalah protein yang dapat mereplikasi sendiri dan mempunyai informasi genetik di dalam intinya. Beberapa ilmuwan menganggap prion ini sebgai viruses.
Bila TSE ini berada pada material bahan baku farmasi akan menjadi fatal, karena akan menjadi perantara penyebaran penyakit. Obat yang seharusnya menyembuhkan akan tetapi malah membuat sakit.
Prion ini merupakan protein yang stabil dan mempunyai ketahanan terhadap pengeringan, pembekan dan suhu panas. Penyakit ini bila menginfeksi manusia dapat menyebabkan otak menjadi berlubang dan berpori. Lubang ini dapat diamati via mikroskop.
Apa itu BSE ?
BSE disebut juga penyakit sapi gila, yaitu penyakit pada sapi yang mempunyai waktu inkubasi 5 tahun. Penyakit ini pada sapi menyebabkan otak menjadi berpori seperti spons. Hewan sapi dan domba merupakan hewan yang rentan terhadap penyakit ini. Material yang berasal dari hewan berupa daging dan tulang sejak tahun 1997 telah dilarang oleh FDA.
BSE pada sapi menular pada manusia tidak lewat udara, akan tetapi lewat kontak langsung dengan jaringan tubuh hewan. Kasus pada manusia adalah penyakit ini paling banyak menyebar lewat alat bedah, karena sterilisasi biasa tidak akan bisa menghilangkan prion yang membawa TSE. Bentuk penyakit ini pada manusia disebut dengan Creutzfeldt–Jakob Disease, gelaja penyakit ini adalah:
- paralisis otot
- kontraksi otot sehingga sulit berjalan
- masalah pada keseimbangan
- susah tidur
- pikun, mudah lupa
Pentingnya Sertifikat Bebas TSE dan BSE
Penyakit ini bisa menular karena adanya produk farmasi yang tercemar prion tersebut. Untuk di Indonesia registrasi obat dijaga oleh BPOM, dengan meminta perusahaan farmasi menunjukkan sertifikat bebas BSE/TSE atau pernyataan material bukan berasal dari hewan. Produk yang harus bebas TSE salah satu yang penting adalah BSA (Bovine Serum Albumin).
Berikut contoh Lanolin USP (merupakan material dari hewan domba) yang sudah ada pernyataan bebas BSE/TSE
Di Indonesia kasus penyakit sapi gila pernah terjadi, akan tetapi daging hewan di Indonesia untuk dikonsumsi bukan sebagai bahan baku mentah produk farmasi. Gelatin yang biasa digunakan untuk kapsul (baik kapsul lunak dan keras) bisa mengandung infeksi TSE. Maka dari itu penting untuk meminta sertifikat bebas BSE TSE dari pabrik pembuat gelatin. Berikut contohnya:
Regulasi WHO tentang TSE ada pada TSE for blood products. Penting bagi industri farmasi untuk mengimpor bahan baku dari negara yang risiko rendah adanya kasus sapi gila.
Dalam beberapa kasus, Sediaan Farmasi seperti Bentuk Sediaan Jadi, Bahan Aktif Farmasi dan Bahan Awal, dan Bahan Pengemas Primer melibatkan penggunaan produk/bahan yang berasal dari hewan. Misalnya penggunaan protein, enzim, asam amino dari hewan yang digunakan dalam pembuatan bahan baku aktif dan bahan awal aktif farmasi.
Bahan pengemas primer seperti kapsul gelatin yang berasal dari lemak hewan juga meningkatkan kemungkinan penularan TSE/BSE. Ada risiko tinggi dalam kasus produk bioteknologi seperti serum, produk darah, dan vaksin yang bahan sumbernya berasal dari hewan dan produk turunan hewan.
Ada juga kemungkinan risiko TSE/BSE melalui peralatan/utilitas di mana produk turunan biologis dan/atau produk asal hewan ditangani. Misalnya, media Kultur yang digunakan dalam reaktor untuk studi pengisian media.
Idealnya, penggunaan produk/bahan turunan hewan tersebut harus dihindari dalam sediaan farmasi. Namun, selama keadaan yang tidak dapat dihindari, penggunaan produk turunan hewan tersebut diperbolehkan, asalkan proses dan prosedur pembuatannya sesuai dengan peraturan yang berlaku yang ditetapkan oleh WHO, Komisi Eropa dan USFDA.
Sumber lain adanya TSE dan BSE
- Bahan pembersih
- Softener
- Pelumas
- turunan wool
- Susu dan produk turunan susu
- kolagen
- Serum darah dari sapi
- arang hewan
- Tallow derivatives
Sumber : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S187711731730090X?via%3Dihub
