Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengimbau industri farmasi, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) untuk memproduksi sirup yang berkualitas dan aman untuk mengembalikan kepercayaan konsumen dalam mengkonsumsi obat sirup yang aman. Produk medis sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“BPOM dengan segera berkomitmen melakukan upaya perbaikan dan pencegahan agar tragedi ini tidak terulang. Belajar dari kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) dan adanya bukti tindak kejahatan pemalsuan bahan baku obat. BPOM juga meminta komitmen kepada Industri Farmasi, GPFIm dan IPMG” ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam press conference di Kantor BPOM, Jakarta (17/11/2022).
Kasus ditemukan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol diatas ambang batas yang dipersyaratkan merupakan hal yang tidak diharapkan oleh industri farmasi “Kata Menteri Perindustrian Agus Gumiwang.
Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditengarai bahwa kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirup. Cemaran tersebut diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
BPOM meminta 5 hal untuk disepakati oleh para Industri Farmasi (IF) di Indonesia, yakni :
- memenuhi persyaratan mutu produk sesuai dengan peraturan perundang-undangan, termasuk melakukan kualifikasi pemasok bahan baku;
- melakukan penjaminan mutu produk selama beredar di jalur distribusi sampai ke konsumen;
- melaporkan kepada BPOM apabila terjadi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang diduga disebabkan produk obat, sebagai early warning pencegahan dan penanggulangan KTD;
- melakukan penarikan produk secara sukarela jika terdapat produk yang tidak memenuhi ketentuan, terutama jika terbukti terkait dengan KTD; dan
- meningkatkan pembinaan anggota asosiasi dalam menjaga mutu obat guna perlindungan kesehatan masyarakat dan keberlangsungan usaha IF
Penandatangan Komitmen Bersama Industri Farmasi dengan BPOM
Terdapat penandatanganan komitmen bersama antara BPOM dengan perwakilan industri farmasi. Komitmen tersebut antara lain.
- Mekanisme pengawasan pre dan post market BPOM sudah sesuai dengan peraturan, standar dan pedoman scope of practice yang berlaku secara internasional
- Kami akan memenuhi ketentuan dan persyaratan registrasi obat dan bertanggung jawab atas integrasi data yang tercantum dalam dokumen registrasi
- Kami akan memproduksi obat sesuai data yang disetujui sesuai data ketika memperoleh izin edar obat, dan akan melaporkan kembali bila ada perubahan data untuk memperoleh persetujuan BPOM melalui proses perubahan variasi
- Kami akan menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten terutama dalam kualifikasi pemasok dan integritas rantai pasok serta pengawasan mutu bahan baku yakni bahan eksipien dan bahan aktif.
- Kami akan memastikan kegiatan distribusi produk obat baik yang dilaksanakan industri farmasi maupun Pedagang Besar Farmasi mengikuti Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) secara konsisten
- Kami akan menerapkan sistem farmakovigilans yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan obat yang beredar serta melaporkan kepada pusat farmakovigilans kepada pusat MESO nasional BPOM RI.
- Kami mendukung proses hukum yang transparan, adil, dan berimbang agar menimbulkan efek jera terhadap pelaku kelalaian cemaran etilen glikol dan dietilen glikol sehingga kejadian ini tidak terulang kembali.
- Dalam rangka melindungi masyarakat, kami pelaku industri bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan obat yang diedarkan.
- Kami bersedia menerima sanksi apabila melanggar sesuai peraturan perundang-undangan.
