Struktur Organisasi Industri Farmasi

Struktur Organisasi Industri Farmasi

Struktur organisasi pada industri farmasi dijelaskan dalam peraturan Badan POM Tahun 2018 dan juga pada petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik Jilid 1 Tahun 2012. Struktur organisasi dijelaskan pada bagian personalia dimana Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang hubungan antara kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu ditunjukkan dengan jelas secara manajerial. Manajemen puncak akan menunjuk personel kunci termasuk kepala produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu.

Beberapa model struktur organisasi yang diterapkan pada industri farmasi yaitu model A, B, C dan D.

Berikut merupakan gambaran model A, B, C dan D yaitu :

Badan BPOM menetapkan dalam struktur organisasi industri farmasi antara bagian produksi dan quality dibedakan dan bagian-bagian ini harus diisi oleh seorang apoteker. Bagian yang dimaksud adalah bagian produksi, bagian pengawasan mutu dan bagian pemastian mutu, selain itu juga bagian-bagian tersebut harus independen satu terhadap yang lain sesuai dengan gambaran struktur organisasi pada model A, B, C dan D.

Kepala produksi, kepala bagian pemastian mutu dan kepala pengawasan mutu tidak diperbolehkan untuk mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi dan finansial.

Tugas dan Fungsi Industri Farmasi

Industri farmasi memiliki 3 fungsi utama yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010. Ketiga fungsi utama tersebut adalah pembuatan obat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi sebagai pembuatan obat dan/atau bahan obat dituntut untuk menghasilkan obat yang memiliki efikasi, keamanan, dan bermutu. Dalam menjamin produk yang dihasilkan, industri farmasi menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek dan bagian dari industri farmasi. Dengan dihasilkan produk yang bermutu, diharapkan dapat membantu meningkatkan kualitas hidup masyarakat.

Industri farmasi sebagai pendidikan dan pelatihan dapat digunakan sebagai sarana pembelajaran atau praktek kerja lapangan bagi mahasiswa program profesi

apoteker. Dalam proses pembelajaran ini, mahasiswa dapat melihat pengaplikasian berbagai teori perkuliahan, salah satunya adalah CPOB dalam industri farmasi. Selain itu, pembelajaran di industri farmasi memberikan bekal untuk memenuhi standar kompetensi yang diperlukan oleh apoteker. Industri farmasi juga berfungsi memberikan pelatihan-pelatihan kepada personel agar mutu produk selalu terjaga. Fungsi yang terakhir adalah industri farmasi sebagai penelitian dan pengembangan berperan dalam inovasi dan pengembangan suatu produk. Inovasi dan pengembangan diperlukan untuk mendukung perkembangan teknologi dan masalah kesehatan yang ada di masyarakat. Dengan adanya inovasi dan pengembangan, diharapkan produk yang dihasilkan memiliki nilai lebih dari segi mutu sehingga dapat membantu meningkatkan kualitas hidup masyarakat dan menurunkan angka morbiditas yang tinggi.

Pada peraturan badan POM menjelaskan terkait tanggung jawab dari tiap bagian yaitu :

Tanggung jawab Kepala Produksi yaitu :

• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
• Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat
• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh personel yang berwenang
• Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-fasilitas serta peralatan dibagian produksi
• Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan

Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu yaitu

• memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
• ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
• memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
• melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
• memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi
• mengevaluasi/mengkaji catatan bets
• meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait
• memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar
• tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang berwenang. 

Tanggung jawab Kepala Pengawasan Mutu yaitu

• memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
• memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
• memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
• memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu
• memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
• memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
• menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi. 

Kontributor : Febby Andriyani