Temuan yang sering terjadi pada Audit CPOB perlu diketahui oleh apoteker di industri farmasi, agar lebih siap dalam menghadapi BPOM dalam audit. Audit CPOB oleh regulator dalam hal ini BPOM pasti menemukan banyak temuan selama audit lapangan. Temuan ini dituangkan dalam berita Acara Audit yang ditanda tangani, semakin banyak temuan apalagi yang bersifat kritis tentu akan menambah kerja industri farmasi karena harus menutup CAPA yang ada.
Kemampuan industri farmasi menutup CAPA dengan tepat waktu bagian dari penilaian kematangan industri farmasi oleh BPOM. Tentu bila industri farmasi dianggap lebih matang maka akan mempunyai kesan yang baik dalam BPOM dan mungkin akan lebih sedikit pemantauan langsung oleh BPOM. Artinya akan lebih sedikit audit yang merepotkan.
Dalam tulisan ini kita akan membahas jenis-jenis temuan yang sering terjadi atau jenis pelanggaran CPOB yang sering terjadi, diharapkan dengan mengetahui jenisnya industri farmasi akan lebih siap dalam menghadapi audit. Tapi tidak hanya untuk audit tapi juga meningkatkan kepatuhan CPOB demi menghasilkan produk yang aman, manjur dan aman bagi masyarakat.
Berikut hal-hal yang sering terjadi pelanggaran dalam penerapan CPOB yang dapat menyebabkan temuan audit.
Daftar Isi
Kontrol Data dan Pencatatan yang Tidak Memadai
- Menambahkan, menghilangkan, atau mengubah data mentah dalam catatan kontrol merupakan pelanggaran signifikan yang membahayakan integritas dan keandalan data.
- Membiarkan penyimpangan yang signifikan dalam pembuatan komponen obat dan bahan obat ruahan tanpa dokumentasi dan investigasi yang tepat merupakan pelanggaran yang mempengaruhi kualitas dan keamanan produk.
- Melibatkan personel yang tidak terlatih atau tidak memenuhi syarat dalam pembuatan, pemrosesan, pengemasan, atau penyimpanan obat melanggar standar CPOB dan dapat menyebabkan kesalahan dan ketidakkonsistenan.
Kesalahan Analitis dan Hasil Di Luar Spesifikasi
- Menggunakan rata-rata hasil sampel yang menyertakan data di luar spesifikasi (Out Of Specification/OOS) dapat mendistorsi keseluruhan analisis dan menurunkan kualitas produk.
- Kegagalan untuk menginvestigasi batch OOS dan insiden kontaminasi berulang menunjukkan kurangnya kontrol kualitas dan tindakan pencegahan.
- Kelalaian untuk meninjau catatan produksi obat sebelum dirilis, yang mengakibatkan kegagalan untuk mengambil tindakan korektif, dapat menyebabkan insiden berulang dan menurunkan kualitas produk
Manajemen Peralatan dan Fasilitas
- Kegagalan dalam memelihara peralatan produksi dengan benar dapat memengaruhi integritas, keamanan, dan kemanjuran produk.
- Praktek penerapan sanitasi, sterilisasi, dan pembersihan yang buruk di area produksi dapat menyebabkan kontaminasi dan menurunkan kualitas produk.
- Menyiapkan, mengemas, atau menyimpan produk di lingkungan yang tidak bersih melanggar standar CPOB dan berisiko terhadap keselamatan pasien.
Pelatihan dan Kualifikasi
- Mengizinkan personel yang tidak terlatih atau tidak memenuhi syarat untuk terlibat dalam pembuatan, pemrosesan, pengemasan, atau penyimpanan obat melanggar standar CPOB dan dapat menyebabkan kesalahan dan ketidakkonsistenan.
- Program pelatihan yang tidak memadai untuk karyawan yang terlibat dalam proses penting, seperti pengujian kontrol kualitas dan pengoperasian peralatan, dapat membahayakan kualitas dan keamanan produk.
Dokumentasi dan Validasi
- Protokol kontrol kualitas yang tidak tepat, validasi dan pengujian yang tidak memadai, dan penggunaan Prosedur Operasi Standar (SOP) yang sudah usang atau tidak dapat diakses adalah pelanggaran umum yang membahayakan kualitas dan keamanan produk.
- Kurangnya dokumentasi yang tepat dan praktik pencatatan menghambat ketertelusuran dan akuntabilitas, membuatnya sulit untuk mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah.
Pemantauan Lingkungan dan Pengendalian Pencemaran
- Kegagalan dalam menerapkan prosedur pemantauan lingkungan yang tepat di area produksi dapat menyebabkan risiko kontaminasi.
- Kontrol yang tidak memadai untuk mencegah kontaminasi silang antara lini produk atau bets yang berbeda dapat membahayakan kualitas dan keamanan produk.
- Tindakan yang tidak memadai untuk memastikan pembersihan dan sanitasi peralatan, permukaan, dan area produksi yang tepat dapat memasukkan kontaminan ke dalam proses produksi.
Validasi dan Kualifikasi Peralatan dan Proses
- Kegagalan untuk memvalidasi proses pembuatan, peralatan, dan prosedur pembersihan dapat mengakibatkan kualitas dan keamanan produk yang tidak konsisten.
- Kurangnya kalibrasi rutin dan pemeliharaan peralatan manufaktur penting dapat memengaruhi integritas dan keandalan produk.
- Kualifikasi pemasok yang tidak memadai dan kegagalan untuk melakukan audit terhadap pemasok bahan baku dapat mengakibatkan penggunaan bahan yang kurang lancar atau terkontaminasi.
Kesimpulan
Mematuhi peraturan CPOB sangat penting untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk farmasi. Pelanggaran umum, seperti kontrol data yang tidak memadai, manajemen peralatan yang buruk, dan dokumentasi yang tidak tepat, harus dihindari untuk mempertahankan standar industri dan melindungi kesejahteraan pasien. Dengan mengutamakan kepatuhan CPOB dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu yang efektif, perusahaan farmasi dapat menjunjung tinggi reputasinya, menjaga kesehatan masyarakat, dan memastikan kepuasan pasien.
