Integritas Data ALCOA

Integritas data adalah perlindungan data dari perubahan tidak terotorisasi dan perubahan tidak akuntabel. ALCOA adalah kependekan dari :

  • Attributable
  • Legible
  • Comtemporaneous
  • Original
  • Accurate

Sekarang ini ALCOA sudah luas lagi menjadi ALCOA Plus (+) dengan penambahan konsep Complete, Consistent, Enduring dan Available. Konsep ALCOA sudah diadopsi oleh berbagai jenis industri, sebagai konsep untuk memastikan keamanan data dan integritas data (proteksi data). Konsep ALCOA Plus telah diimplementasikan ke badan pengawas besar seperti FDA, WHO dan GAMP. ALCOA terkait dengan kualitas data yang dihasilkan.

PicsArt 01 23 09.32.34
ALCOA Plus

Untuk paham mengenai ALCOA, berikut kita jelaskan detail masing-masing berikut ini:

Attributable

Attributable berarti semua data harus dengan mudah diindentifikasi oleh personel yang melakukan pengumpulan data, tempat pengemabilan data dan waktu data dibuat. Jika ada pengubahan data, personil yang merubah harus teridentifikasi.

Legible

Legible artinya data dapat mudah dibaca. Atribut ini harus memastikan data mudah dibaca dalam jangka pendek dan jangka panjang. Untuk memastikan ini alat yang digunakan untuk merekam harus tahan lama untuk mengumpulkan dalam jangka waktu lama.

Contemporaneous

Contemporaneous artinya untuk merekam data hasil pengukuran dilakukan pada waktu pekerjaan dilakukan. Tanggal dan waktu sesuai dengan kronologis waktunya. Data yang direkam tertandai yang ada di hasil pengujiannya. Atribut ini mengharuskan waktu pengumpulan data harus akurat pada waktu data direkam. Semua data harus mempunyai tanggal dan waktu yang sama untuk meyakinkan bila ada koreksi ke depan.

Original

Agar dapat menjaga arti dan integritas data dari rekaman asli harus dijaga. Material bahan yang digunakan untuk merekam harus dapat tahan lama. Jikalau ada duplikasi copy data, pembuatan asli pertama harus mengkonfirmasi keaslian kopiannya.

BACA JUGA  Setting Printer Timbangan Mettler Toledo IND221

Accurate

Semua data harus terlihat, harus bebas dari kesalahan. Jikalau ada amandemen perubahan, harus ada sistem yang mengontrol perubahan. Data harus lengkap dan terlihat jelas. Kualitas data harus dijaga dan dipelihara.

Complete

Ketika data lengkap, ini berarti tidak ada penghapusan data dari dokumen. Ini termasuk semua perubahan yang telah dibuat selama siklus hidup data.

BACA JUGA  Dapatkah HVAC dimatikan pada malam hari?untuk menghemat energi listrik?

Consistent

Data harus secara kronologis sesuai dengan waktunya termasuk time stamps bila ada penambahan dari data asli. Konsistensi ini dipastikan dengan mengaplikasikan berbagai jenis aduti selama siklus hidup data.

Enduring

Material bahan yang digunakan untuk merekam harus tahan lama tanpa kehilangan kemampuan terbaca. Misal kertas yang digunakan untuk mencatat harus tahan lama dan dapat terbaca dalam jangka waktu lama. Misal penyimpanan menggunakan media digital maka harus tahan agar bisa menjaga keamanan data dan keterbacaannya.

Available

Data harus mudah diakses ketika dibutuhkan, selama siklus hidup data. Ketersediaan ini menjamin data sesuai dengan tujuan penggunaan.

Setiap organisasi dibuat dan menjalankan bisnis proses menggunakan data. Mulai dari pencatatan biasa sampai untuk tingkat penelitian. Data sangat krusial sebagai referensi ke depan atau ketika pihak manajemen ingin membuat berbagai keputusan penting. Dengan pentingnya data tersebut maka perlu adanya integritas data.

Pentingnya Integritas Data

AAttributableSiapa yang melakukan aksi dan kapan ? Jika rekaman berubah, siapa yang melakukan itu dan kenapa? Hubungkan dengan sumber dataSiapa yang melakukan perubahan? Sumber data
LLegibleData harus direkam secara permanen dalam medium perekaman yang tahan dan dapat dibacaDapatkan anda membaca rekaman tersebut? Rekaman permanen
CContemporaneousData harus direkam pada saat pekerjaan dilakuakan dan cap tanggal/waktu harus berurutanSudahkah itu dilakukan secara real time?
OOriginalApakah informasi rekaman data asli atau salinan tersertfifikasi ?Apakah data asli atau salinan asli?
AAccurateTidak ada kesalahan atau penyuntingan dilakukan tanpa terdokumentasiApakah ini akurat?
CompleteSemua informasi yang penting untuk menciptakan kembali suatu acara adalah penting ketika mencoba memahami acara tersebut. Tingkat kerincian yang diperlukan agar kumpulan informasi dianggap lengkap akan bergantung pada kekritisan informasi. Catatan lengkap data yang dihasilkan secara elektronik mencakup metadata yang relevan.   Contoh: Semua data termasuk pengulangan atau analisis ulang yang dilakukan pada sampel.
ConsistentGood Document Practices harus diterapkan di semua proses tanpa terkecuali, termasuk penyimpangan yang mungkin terjadi selama proses tersebut.   Contoh: Penerapan stempel waktu data yang konsisten dalam urutan yang diharapkan.
EnduringBagian dari memastikan catatan tersedia adalah memastikan catatan itu ada untuk seluruh periode di mana catatan tersebut mungkin diperlukan. Ini berarti mereka harus tetap utuh dan dapat diakses sebagai rekaman yang tak terhapuskan / tahan lama. Contoh: Tercatat pada lembar kerja terkontrol, buku catatan laboratorium atau media elektronik.
AvailableCatatan harus tersedia untuk ditinjau setiap saat selama periode penyimpanan yang ditentukan, dapat diakses dalam format yang dapat dibaca oleh semua personel terkait yang bertanggung jawab atas peninjauannya baik untuk keputusan rilis rutin, investigasi, tren, laporan tahunan, audit, atau inspeksi. Contoh: Tersedia / dapat diakses untuk ditinjau / diaudit selama masa pakai rekaman
Tabel ALCOA

INSTRUKSI UMUM MENGENAI INTEGRITAS DATA

  • Tujuan keseluruhan dari setiap integritas data adalah untuk memastikan data dicatat persis seperti yang dimaksudkan dan, pada saat itu pengambilan nanti, pastikan datanya sama seperti saat aslinya direkam.
  • Integritas data bermaksud untuk mencegah perubahan informasi yang tidak disengaja. Harus ada yang kontrol yang memadai untuk mencegah manipulasi data.
  • Setiap perubahan yang tidak diinginkan pada data sebagai akibat dari operasi penyimpanan, pengambilan atau pemrosesan, termasuk niat jahat, kegagalan perangkat keras yang tidak terduga, dan kesalahan manusia, adalah kegagalan data integritas. Jika perubahan adalah akibat dari akses yang tidak sah, mungkin juga merupakan kegagalan data keamanan.
  • Kontrol dan sistem harus ada untuk memastikan bahwa data aman dan tidak curang, yang tidak bisa dilakukan dimanipulasi, dan perubahan yang terjadi mudah dideteksi.
  • Persyaratan yang terkait dengan integritas data antara lain meliputi:
    – Data cadangan harus tepat dan lengkap. Selain itu, data cadangan harus diamankan dari perubahan, penghapusan yang tidak disengaja, atau kehilangan.
    – Data harus disimpan untuk mencegah kerusakan atau kehilangan.
    – Kegiatan harus didokumentasikan pada saat pertunjukan (direkam secara bersamaan).
    – Catatan harus disimpan sebagai catatan asli, salinan asli atau reproduksi akurat lainnya dari catatan asli.
    – Informasi lengkap, data lengkap diperoleh dari semua tes, catatan lengkap semua data, dan catatan lengkap dari semua pengujian yang dilakukan termasuk jejak audit.
  • Semua data yang dibuat sebagai bagian dari catatan cGMP/CPOB harus dievaluasi oleh Quality Assurance sebagai bagian dari kriteria rilis. Untuk mengeluarkan data dari kriteria rilis, justifikasi ilmiah harus valid dan didokumentasikan.
  • Hak administrator sistem elektronik harus dengan otoritas independen lebih disukai departemen TI.
  • Sepanjang siklus hidup data, penjaga setiap dokumen harus ditentukan dan dinilai.
  • Prosedur tinjauan yang sesuai dan disetujui harus ada untuk memastikan keakuratan dan integritas data.
  • Semua administrator sistem elektronik harus memiliki tanggung jawab akses yang sesuai terhadap data
  • Prosedur penyimpanan dan pengambilan yang terkontrol dengan baik harus tersedia untuk catatan kertas dan elektronik
  • Semua rekaman harus dalam format tahan lama yang dapat dibuat tersedia kapan pun diperlukan.
  • Harus ada kontrol yang memadai untuk mencegah manipulasi data.
  • Sistem terkomputerisasi yang bertukar data secara elektronik dengan sistem lain harus mencakup pemeriksaan internal yang sesuai untuk entri, pemrosesan, dan penyimpanan data yang benar dan aman, untuk meminimalkan risiko.
  • Setiap perubahan yang tidak diinginkan pada data sebagai akibat dari operasi penyimpanan, pengambilan, atau pemrosesan, termasuk niat jahat, kegagalan perangkat keras yang tidak terduga, akses tidak sah, dan kesalahan manusia, merupakan kegagalan jaminan dan keandalan data dan harus diselidiki.
  • Pengendalian sistem elektronik harus mencakup penggunaan jejak audit yang aman, dihasilkan komputer, dengan cap waktu untuk secara independen mencatat tanggal dan waktu entri dan tindakan operator yang membuat, memodifikasi atau menghapus catatan elektronik (dengan semua tindakan yang diizinkan oleh pengguna yang dikendalikan oleh akses sistem kontrol).
  • Dokumentasi jejak audit harus disimpan bersama dengan data yang sesuai sepanjang siklus hidupnya.
  • Kontrol / prosedur harus ada, ditetapkan dan dilindungi dari akses yang tidak sah dan juga telah diuji sebagai bagian dari validasi sistem komputer.
  • Hubungan / referensi silang antara dua hard copy dan / atau data elektronik dan hard copy harus tersedia, direkam pada dokumen.
  • Ketertelusuran metadata, peralatan yang digunakan, bahan yang digunakan harus tersedia dalam rekaman.
  • Seorang individu kedua untuk memastikan keakuratan, kelengkapan, dan konfirmasi dengan prosedur harus periksa data dan nilai yang dapat dilaporkan.
BACA JUGA  Seperti Apa Audit BPOM di Industri Farmasi?
BACA JUGA  Mengenal Izin Usaha Industri Farmasi

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Referensi : https://www.pharmaguideline.com/2018/12/alcoa-to-alcoa-plus-for-data-integrity.html

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x