Badan regulator (BPOM) selalu memperbaharui aturan/panduannya setiap saat, kajian review periodik dan dokumentasi untuk penerapan CPOB terkini merupakan keharusan yang harus dilakukan.
Kepatuhan terhadap peraturan terutama CPOB di industri farmasi adalah kunci sukses dalam keberlangsungan industri farmasi. Ini bukan hanya dalam memenuhi peraturan akan tetapi juga industri farmasi juga tidak mentolerir kesalahan.
Bila kita membuat televisi mungkin pelanggan akan marah tapi tidak ada yang terlukai. Akan tetapi berbeda dengan obat, adalah kesalahan pada obat selama produksi dapat menyebabkan kematian pasien dan terkait dengan keselamatan pasien harus dilakukan dengan serius.
Review Periodik Kepatuhan CPOB
CPOB disusun oleh Badan POM untuk mengatur produksi obat. Aturan ini juga sejalan dengan manajemen mutu yang lain seperti ISO 9001. Kualitas dalam CPOB adalah setiap produksi sediaan farmasi mempunyai identitas, kekuatan, kemurnian dan kualitas produk untuk lainnya, dalam level keamanan dan keefektivitasannya.
Jadi kualitas berarti pabrik farmasi secara konsisten memproduksi produk yang sama secara terus menerus. Kualitas tidak harus berarti menghasilkan produk yang terbaik, tapi pabrik farmasi memproduksi produk sesuai dengan tujuan penggunaanya.
Agar sesuai dengan peraturan CPOB, perlu dilakukan review periodik atas kepatuhan terhadap peraturan. Sistem mutu harus dibuat masuk ke dalam proses produksi, dokumentasi dan mencegah adanya kesalahan produksi obat.
Setiap sistem mutu harus berisi bagian yang menjelaskan bagaimana kajian sistem mutu CPOB secara berkala dilakukan. Tinjauan berkala adalah perhatian utama dalam sistem dan merupakan tanggung jawab manajemen perusahaan dan idealnya, itu harus dilakukan minimal sekali per tahun.
Di bawah pendekatan sistem mutu CPOB, ada beberapa persyaratan dasar review periodik berkala untuk kepatuhan terhadap peraturan di bidang industri farmasi, yaitu;
Periksa apakah kebijakan dan sasaran mutu masih sesuai atau perlu penyesuaian.
Hasil audit internal harus dievaluasi. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
Status tindakan saat ini untuk mencegah masalah potensial atau terulang kembali
Tindak lanjuti tinjauan sebelumnya.
Setiap perubahan dalam lingkungan bisnis yang dapat mempengaruhi sistem mutu
Periksa apakah karakteristik produk memenuhi kebutuhan pelanggan.
Ketika sistem mutu sedang diterapkan, direkomendasikan bahwa tinjauan sistematis harus menjadi bagian dari agenda rapat manajemen, sehingga keluhan dapat ditindaklanjuti dengan cermat.
Periode Review Periodik
Saat sistem mutu yang telah matang, tinjauan dapat menjadi lebih jarang, tetapi seperti yang disebutkan sebelumnya, itu harus terjadi setidaknya sekali per tahun, sekali per kuartal dapat dianggap sebagai tingkat yang memadai untuk sistem yang matang yang tidak sering mengalami kesalahan kecil atau masalah yang signifikan. .
Akhirnya menggunakan auditor eksternal juga merupakan pendekatan yang menarik, karena seorang profesional yang berkualitas dari luar organisasi cenderung memiliki lebih banyak kriteria dan tidak dipengaruhi oleh kepentingan tertentu selain menjaga sistem mutu yang memadai.
Hasil tinjauan harus selalu dicatat dan diimplementasikan dengan menggunakan tindakan korektif dan pencegahan yang direncanakan. Biasanya hasil review akan menghasilkan perbaikan pada sistem mutu; perbaikan produk atau proses produksi; dan/atau penataan kembali proses.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Sumber:pharmaguideline
