Uji Mikroba Pada Udara

Dalam fasilitas pembuatan obat, terutama di ruangan produksi farmasi diwajibkan adanya uji mikroba atau sampling udara. Uji mikroba pada udara ini wajib secara CPOB 2018. Batas mikroba ini merupakan salah satu syarat kelas kebersihan ruangan farmasi.

Uji mikroba pada udara ini merupakan hal yang sangat utama dalam proses pembuatan produk steril yang dilakukan di ruang kelas kebersihan steril (A,B,C,D). Ini dilakukan untuk memastikan ruangan produksi bebas atau terkontrol mikroba yang sangat berisiko kontaminasi pada produk steril.

Ketika batch produk steril diproduksi di area yang dikendalikan, harus memenuhi kriteria sterilitas tertentu untuk diluluskan. Bahan baku dan produk jadi memerlukan pengambilan sampel dan harus steril. Selain itu, lingkungan dan orang-orang yang bekerja di dalamnya harus memenuhi standar yang dipersyaratkan untuk kawasan yang dikuasai. Pemantauan lingkungan ini adalah dasar dari pelulusan batch product. Jadi bila hasil ruangan tidak masuk syarat maka produk steril tidak dapat dirilis walaupun produk akhir diuji bebas mikroba.

Batas Mikroba dalam Ruangan Produksi Farmasi

Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama
kegiatan berlangsung sesuai CPOB 2018 sebagai berikut :

image 2021 06 27 100200
Batas mikroba ruangan produksi farmais

Catatan: (*) Nilai rata-rata
(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam

Kita tahu bahwa sumber kontaminasi utama mikroba dalam ruangan adalah personil atau orang yang bekerja. Faktanya orang, bahan baku dan iar adalah beberapa sumber kontaminasi mikroba.

Untuk mengetahui jumlah mikroba dalam ruangan maka dilakukan uji mikroba pada udara ruangan. Uji mikroba ini dilakukan dengan rutin dalam program monitoring yang dilakukan oleh Quality Control (QC).

Uji Mikroba Ruangan

Uji mikroba ruangan ini disebut juga sampling udara (air sampling). Sampling udara mikroba adalah kegiatan mengambil sampel udara pada ruangan produksi farmasi untuk kemudian diuji mikroba seperti jamur, bakteri dan spora. Jumlah mikroba ini disebtu juga bioburden pada udara dan merupakan salah satu parameter dalam pemantauan kebersihan udara ruangan produksi farmasi.

BACA JUGA  Share Guideline GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
BACA JUGA  Tiga (3) Batch Berurutan Untuk Validasi di Industri Farmasi

Metode Sampling Udara Mikroba

Terdapat 2 metode sampling udara untuk menentukan jumlah mikroba yaitu :

  • Sampling udara Aktif (Active air sampling/ monitoring)
  • Sampling Udara Pasif (Passive air sampling/ monitoring)

berikut perbedaan antara keduanya

Sampling udara Aktif

Metode ini digunakan untuk memonitor rutin pada ruangan bersih produksi farmasi. Sampling ini menggunakan air sampler yang akan menyedot udara pada ruangan kemudian akan dilewatkan pada cawan (petri dish) yang berisi media pertumbuhan mikroba. Cawan kemudian diambil kemudian diinkubasi di laboratorium mikrobiologi untuk kemudian dihitung jumlah cemaran mikrobanya.

minicapt mobile 1
Air sampler

Keuntungan sampling udara aktif

  • Dapat melakukan analisis secara kualitatif dan kuantitatif pada sampel
  • Dapat cepat menghasilkan hasil karena menggunakan air sampler sampling dilakukan lebih cepat. Sampling hanya membutuhkan sekitar 10 menit sedangkan metode pasif bisa sampai 4 jam
  • Metode yang ideal dalam memonitoring ruangan yang cenderung jumlah mikrobanya sedikit

Kerugian sampling udara aktif

  • Membutuhkan alat yang mahal, harga air sampler bisa sampai ratusan juta rupiah
  • Biaya maintenance alat juga relatif mahal
  • Biaya spare part mahal
  • Dibutuhkan pelatihan khusus dalam pengoperasian air sampler

Sampling Udara Pasif

Sampling udara pasif adalah sampling menggunakan cawan papar yang diletakkan pada ruangan produksi. Cawan diletakkan pada posisi dimana merupakan “worst case”. Posisi dimana kemungkinan mikroba paling banyak ada. Misalnya pada pojokan ruangan produksi dimana kemungkinan area tersebut paling kotor.

Cawan papar diletakkan pada area produksi selama beberapa jam dan berharap mikroba jatuh pada cawan papar tersebut. Oleh karena itu disebut dengan metode pasif.

cawanpapar
Cawan Papar

Menurut CPOB 2018 cawan papar diameter 90 mm didiamkan selama 4 jam. Batas mikroba untuk :

  • kelas A adalah < 1 (berarti harus nol) cfu/ml
  • Kelas B adalah maksimal 5 cfu/ml
  • Kelas C adalah maksimal 50 cfu/ml
  • Kelas D adalah maksimal 100 cfu/ml
BACA JUGA  Hold Time Produk Farmasi
BACA JUGA  Mengurus SIPA Apoteker bagi Penanggung Jawab Industri

Cawan kontak diameter 55 mm juga dapat digunakan, di CPOB tidak menyebutkan berapa lama kontak dilakukan. batas mikrobanya sebagai berikut :

  • kelas A adalah < 1 (berarti harus nol) cfu/ml
  • Kelas B adalah maksimal 5 cfu/ml
  • Kelas C adalah maksimal 25 cfu/ml
  • Kelas D adalah maksimal
  • 50 cfu/ml

    Untuk kelas E dapat ditentukan sendiri oleh industri farmasi berdasarkan kajian risiko. Agar lebih aman dapat juga digunakan batas mikroba untuk kelas D. Kelas kebersihan F dan G tidak perlu dilakukan pemantauan mikroba, kecuali dinyatakan lain.

    Cawan papar kemudian diambil dan diinkubasi ke laboratorium mikrobiologi untuk dihitung jumlah mikrobanya.

    Keuntungan Sampling udara pasif

    • Relatif lebih murah karena menggunakan alat yang sederhana
    • Tidak membutuhkan banyak alat
    • Tidak perlu pengoperasian alat khusus
    • Pelatihan pengujian mudah

    Metode sampling udara aktif maupun pasif mempunyai keuntungan kerugian sendiri-sendiri. Industri farmasi sendiri dapat memilih salah satu metode diatas. Akan tetapi keduanya wajib dilaksanakan oleh industri farmasi untuk salah satu syarat kebersihan ruangan farmasi.

    Seperti yang saya sebutkan di atas dalam pengambilan sampel udara aktif, kami menentukan bioburden di area 1 meter kubik dan kami mengambil sampel 1000 liter udara dengan sampel udara sementara dalam pengambilan sampel udara pasif kami menentukan bahwa berapa banyak mikroba yang mengendap di permukaan berdiameter 90 mm dari setiap peralatan yang terpapar di area terkontrol .

    Banyak profesional farmasi memiliki kebingungan dalam pengambilan sampel udara yang mana yang harus dilakukan di antara kedua pengambilan sampel. Tetapi semua pedoman peraturan mengatakan bahwa adalah wajib untuk mengambil sampel dan menganalisis area ruang bersih dengan kedua metode pengambilan sampel udara untuk penilaian kualitas udara yang lengkap.

    Semoga Bermanfaat

    Salam

    BACA JUGA  Share Materi Seminar ISPE tentang Validasi Proses 2018
    BACA JUGA  Share Materi Seminar ISPE tentang Validasi Proses 2018

    M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

    Sumber : https://www.worldpharmaceuticals.net/contractors/process-automation-and-equipment/air-sampling/

    374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
    https://farmasiindustri.com
    M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

    ARTIKEL TERKAIT

    LEAVE A REPLY

    Please enter your comment!
    Please enter your name here

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

    -

    Berlangganan Artikel

    Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

    TETAP TERHUBUNG

    51FansLike
    FollowersFollow
    SubscribersSubscribe

    PALING BANYAK DIBACA

    x