Drug Master File (DMF) adalah data rahasia yang disediakan oleh manufacturer (pabrik pembuat obat, biasanya pembuat bahan aktif obat) ke regulator obat (BPOM) untuk dikaji, sebelum adanya persetujuan produk obat untuk diedarkan di pasaran.
Jadi DMF ini diajukan oleh pabrik pembuat bahan aktif obat ke regulator obat untuk dikaji dan disetujui sebelum bahan aktif obat tersebut digunakan untuk formulasi obat jadi.
Ada jenis dari DMF ? Berapa jenis DMF ?
Pengertian Drug Master File
Drug Master File adalah dokumen yang disediakan oleh manufacturer (pabrik pembuat bahan aktif obat) untuk dimasukkan ke regulator obat (BPOM, FDA, TGA) untuk menyediakan informasi rahasia tentang fasilitas obat, pembuatanya atau dokumen yang digunakan untuk pemuatan obat, pengemasan dan penyimpanan dari obat manusia.
DMF ini berbeda dengan SMF (Site Master File) atau dokumen induk industri farmasi.DMF dibuat oleh pabrik pembuat bahan baku aktif obat sedangkan SMF dibuat oleh pabrik pembuat obat yang menggunakan bahan aktif obat.
Pembahasan DMF dalam artikel ini lebih banyak merujuk pada DMF untuk keperluan pengajuan obat ke FDA (Badan POMnya Amerika Serikat). FDA kepanjangan dari Food and Drug Administration adalah sebuah badan di Amerika Serikat yang mengurusi mengenai kesehatan manusia. Merupakan salah satu departemen eksekutif di Amerika Serikat.
FDA didirikan pada tahun 1906/ FDA bertanggung jawab dalam perlindungan kesehatan masyarakat dengan menjamin kualitas, keamanan dan kemanjuran dari obat untuk manusia. FDA memberikan persetujuan edar obat untuk penggunaan manusia di Amerika Serikat.
FDA merupakan salah satu badan persetujuan obat paling ketat di dunia.
Panduan mengenai Drug Master File
Panduan dalam pembuatan dokumen DMF adalah 21 CFR 314.420, berikut bagian-bagian dari panduan tersebut:
21 CFR —Code of federal regulation.
Chapter 1 — Food and Drug Administration.
Subchapter D — Drug for human use.
Part 314 — Application for FDA approval to market a new drug.
Subpart G — Miscellaneous Provision
Sec 314.420 —Drug Master File.
Jenis-jenis Drug Master File
Berdasarkan fungsinya terdapat total 5 jenis DMF di farmasi, yaitu:
DMF Tipe I
DMF tipe I mengandung informasi mengenai fasilitas pembuatan obat, cara operasinya, prosedur dan personel.
Orang yang menulis DMF jenis ini dapat memberikan informasi kepada FDA untuk melakukan investigasi lokasi di luar AS. Harus ada deskripsi lengkap tentang lokasi pembuatan serta kemampuan dan tata letak peralatan. Pabrik pembuat bahan aktif obat harus memberikan alamat fisik situs bersama dengan areal dan peta. Tata letak operasional dapat digambarkan dengan bantuan diagram yang menggambarkan area produksi dan pemrosesan utamanya.
DMF Tipe II
DMF tipe II mengandung informasi mengenai obat tunggal, produk tunggal dan zat intermediet dan material yang digunakan untuk pembuatan obat. Isi dari DMF tipe II adalah :
a. Manufacturing section
b. Quality control
i. Input ( Raw material/packing material)
ii. Intermediate and in process
iii. Finished drug substance
c. Validation
d. Stability Data
e. Impurities
f. Packaging and Labelling
Pemegang (pabrik pembuat bahan aktif obat) harus menjelaskan semua langkah yang terlibat dalam pembuatan obat yang sedang dibahas. Harus ada penjelasan rinci tentang Kimia, Manufaktur dan Kontrol serta Data Analitik untuk Validasi Metode.
DMF Tipe III
Pada DMF ini berisi mengenai bahan pengemas obat. Setiap material bahan kemas harus dijelaskan mendetail mengenai keguanaan dan komposisinya.
Juga wajib mencantumkan nama pemasok atau fabrikator serta data untuk mendukung penerimaan bahan kemasan untuk tujuan penggunaannya.
DMF Tipe IV
Pada DMF ini mengandung informasi mengenai material yang digunakan untuk membantu pembuatan obat seperti bahan tambahan, zat pewarna dan zat perasa.
Bahan tambahan ini harus dijelaskan menurut metode pembuatannya, spesifikasi dan metode pengujiannya. Juga diperlukan untuk menyerahkan data toksikologi yang terkait dengan bahan-bahan ini dalam DMF yang sama.
DMF Tipe V
Pada tipe ini FDA akan menyetujui informasi yang dimasukkan oleh pembuat obat. DMF tipe V biasanya mengandung data klinis dan data toksistas obat. DMF ini merupakan total dari 5 tipe DMF.
Keuntungan DMF
DMF bukan merupakan dokumen yang secara regulasi wajib akan tetapi biasanya dokumen yang dibuat oleh pabrik pembuat bahan aktif obat itu sendiri. DMF mengandung informasi detail mengenai obat. Dengan mengajukan DMF, pabrikkan obat berharap agar persetujuan dari regulator obat lebih cepat.
Tujuan utama dari pengajuan DMF adalah untuk memenuhi peraturan regulasi dan untuk menunjukkan kualitas, keamanan dan kemanjuran dari obat.
Informasi Mengenai DMF
Pada regulasi FDA 21 CFR 314.420. informasi yang harus tertera dalam DMF antara lain:
- DMF harus diajukan ke regulator sebanyak 2 salinan, satu dengan sampul biru dan lainnya berwarna merah
- DMF ditulis dalam bahasa Inggris
- Setiap halaman dari salinan harus tertulis tanggal dan secara berurutan diberi tanggal
- Ukuran halaman kertas harus standar. Panjang kertas tidak boleh kurang dari 10 inchi (25,4 cm) dan tidak lebih dari 12 inchi (30,48 cm). Jadi ukuran kertas A4 atau F4 bisa digunakan.
- DMF harus dibuat dalam beberapa volume dan setiap volume tidak boleh lebih tebal dari 2 inchi (5 cm).
Untuk melihat contoh DMF yang disarankan oleh FDA dapat mengunjungi laman berikut ini.
