Menghadapi audit dari BPOM bisa jadi menakutkan, terutama mengingat jumlah surat peringatan yang semakin banyak dikeluarkan kepada perusahaan farmasi akibat berbagai pelanggaran.
gambaran audit BPOM
Namun, jangan khawatir! Berikut beberapa tips berharga untuk menghadapi inspeksi FDA dengan efektif:
- Keyakinan dan Profesionalisme: Selama audit, pertahankan keyakinan dan sikap profesional. Ingatlah, sikap tenang sangat berpengaruh. Jika tim Anda terlihat ragu atau gugup, auditor yang berpengalaman mungkin akan menangkapnya, yang bisa memengaruhi kinerja audit secara keseluruhan. Tetaplah positif selama inspeksi audit BPOM. Hindari mencoba menunjukkan pengetahuan yang kita ketahui atau menantang inspektur BPOM. Dan jangan sekali-kali mengoreksi orang lain di depan auditor, hal seperti ini disampaikan di belakang saja tanpa sepengetahuan auditor.
- Pilihan Kata: Beberapa frasa bisa tanpa disadari melemahkan posisi kita. Hindari menggunakan ungkapan seperti “Saya pikir,” “Saya tidak yakin, tapi,” “Biasanya,” atau “Menurut pendapat saya.” Frasa-cara ini bisa mengalihkan perhatian auditor. Juga, hindari menggunakan istilah “tidak resmi” dan bahasa daerah selama audit—semuanya harus resmi dan tepat.
- Menjawab Pertanyaan: Ketika auditor mengajukan pertanyaan, dengarkan dengan cermat dan berikan jawaban yang akurat. Terkadang, pengetahuan tambahan justru membingungkan auditor dan memicu penyelidikan lebih lanjut. Jika Anda tidak yakin tentang suatu pertanyaan, tidak masalah untuk mengatakannya. Ingatlah, auditor menganggap mereka tahu segalanya tentang perusahaan dan sistem Anda—mereka ingin tahu apakah Anda juga menyadarinya.
- Akui Ketidakpastian: Jika Anda memang tidak tahu jawabannya, akui dengan sopan. Jangan menebak atau memberikan informasi yang salah. Auditor menghargai kejujuran. Bayangkan mereka sebagai makhluk yang hampir tahu segalanya (ya, hampir), dan tugas Anda adalah menunjukkan kesadaran Anda terhadap proses perusahaan.
- Review Dokumen: Sebelum menyerahkan dokumen yang diminta, periksa dengan teliti. Pastikan keakuratannya, kelengkapannya, dan tidak ada tanda tangan atau entri yang hilang. Jangan biarkan auditor mengakses file Anda langsung—tanyakan apa yang mereka butuhkan, lalu berikan dokumen yang diperlukan.
- Bahasa Penting: Selama inspeksi BPOM, hindari berbicara dalam bahasa daerah atau bahasa yang tidak dipahami oleh auditor. Jika ada operator atau anggota tim yang kesulitan dengan bahasa Indonesia yang baik dan benar, Komunikasi yang jelas adalah kunci.
- Ikuti gaya Auditor. Misalnya auditor atau inspektur bersikap serius maka kita juga harus serius, bila auditor misal tertawa juga kita ikuti gaya santai tertawanya. Jangan kita yang memulai, tapi kita yang menirut pembawaan dari auditor.
Ingatlah, audit BPOM bukanlah pertempuran; ini adalah kesempatan untuk menunjukkan kepatuhan dan komitmen kita terhadap kualitas di industri farmasi.
Jadi, tetaplah percaya diri, gunakan bahasa yang tepat, dan berikan penampilan terbaik dalam inspeksi, agar audit lancar dan tidak ada temuan yang kritis, kalau temuan sudah pasti ada tapi usahakan jangan banyak mayor dan kritis.
