Air adalah salah satu bahan yang paling penting dan banyak digunakan dalam industri farmasi. Air digunakan sebagai bahan baku, pelarut, pembersih, dan pengencer dalam berbagai proses produksi, pengolahan, dan formulasi produk farmasi. Air juga digunakan dalam berbagai pemeriksaan di laboratorium. Oleh karena itu, kualitas air yang digunakan dalam industri farmasi harus memenuhi standar yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Farmakope Indonesia.
Jenis Air Industri Farmasi
Terdapat tiga jenis air yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu:
– Air minum (potable water): air yang memenuhi syarat kesehatan dan dapat langsung diminum. Air minum digunakan sebagai bahan baku awal dalam sintesis bahan obat, pembersihan peralatan dan mesin produksi, dan campuran formula untuk produk kosmetik, obat tradisional, dan makanan. Air minum harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Permenkes No. 492/MENKES/PER/IV/2010, seperti tidak berbau, tidak berwarna, tidak beracun, tidak terkontaminasi mikroba, dan memiliki pH antara 6,5-8,5.
– Air murni (purified water): air yang memenuhi persyaratan air minum, kemudian dimurnikan dengan cara distilasi, penukar ion, osmosis balik, atau proses lain yang sesuai. Air murni digunakan sebagai bahan baku, pelarut, dan pengencer dalam pembuatan obat kimia, vaksin, dan suplemen. Air murni juga digunakan untuk pembersihan mesin produksi non-steril. Air murni harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2020, seperti tidak mengandung bahan tambahan, memiliki karbon organik total tidak lebih dari 0,5 mg per liter, dan memiliki jumlah mikroba tidak lebih dari 100 cfu per ml.
– Air untuk injeksi (water for injection): air yang memenuhi persyaratan air murni, kemudian distilasi ulang atau disterilisasi dengan cara lain yang sesuai. Air untuk injeksi digunakan sebagai bahan baku, pelarut, dan pengencer dalam pembuatan produk steril, seperti infus, salep mata, tetes telinga, dan produk biologi. Air untuk injeksi juga digunakan untuk pembersihan peralatan dan mesin produksi steril. Air untuk injeksi harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia edisi VI tahun 2020, seperti tidak mengandung bahan tambahan, tidak mengandung endotoksin, dan bebas dari mikroba.
Pengolahan Air Industri Farmasi
Untuk mendapatkan air yang berkualitas sesuai dengan jenisnya, industri farmasi harus melakukan pengolahan air dengan menggunakan sistem pengolahan air (SPA). SPA adalah sistem yang terdiri dari berbagai komponen, seperti tangki penyimpanan, pompa, filter, membran, ultraviolet, ozon, dan lain-lain, yang berfungsi untuk menghilangkan cemaran fisik, kimia, dan biologi dari air. SPA harus dirancang, dibangun, dioperasikan, dan dipelihara sesuai dengan standar Good Manufacturing Practice (GMP) dan Good Engineering Practice (GEP).
Berikut adalah beberapa tahapan pengolahan air industri farmasi, sesuai dengan jenisnya:
– Air minum: air baku dari sumber air, seperti PDAM atau sumur, diolah dengan menggunakan filter pasir, filter karbon aktif, filter multimedia, dan filter mikron untuk menghilangkan partikulat, warna, bau, rasa, dan klor dari air. Kemudian, air diolah dengan menggunakan ultraviolet atau ozon untuk membunuh mikroba yang ada di air. Setelah itu, air disimpan dalam tangki penyimpanan yang dilengkapi dengan sistem sirkulasi dan sanitasi untuk menjaga kualitas air.
– Air murni: air minum yang telah diolah, kemudian diolah lagi dengan menggunakan penukar ion, osmosis balik, atau elektrodeionisasi untuk menghilangkan mineral, ion, dan bahan organik dari air. Kemudian, air diolah dengan menggunakan ultraviolet atau ozon untuk membunuh mikroba yang ada di air. Setelah itu, air disimpan dalam tangki penyimpanan yang dilengkapi dengan sistem sirkulasi dan sanitasi untuk menjaga kualitas air.
– Air untuk injeksi: air murni yang telah diolah, kemudian distilasi ulang atau disterilisasi dengan cara lain yang sesuai, seperti pemanasan, filtrasi, atau radiasi. Kemudian, air disimpan dalam tangki penyimpanan yang dilengkapi dengan sistem sirkulasi dan sanitasi untuk menjaga kualitas air.
Kegunaan Air Industri Farmasi
Air industri farmasi memiliki berbagai kegunaan, antara lain:
– Sebagai bahan baku: air digunakan sebagai bahan baku dalam pembuatan obat, baik sebagai pelarut, pengencer, atau pembawa. Air harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat, misalnya air murni untuk produk non-steril dan air untuk injeksi untuk produk steril. Air juga harus sesuai dengan komposisi dan konsentrasi yang ditetapkan dalam formula obat.
– Sebagai cairan pembersih: air digunakan sebagai cairan pembersih untuk membersihkan peralatan dan mesin produksi, baik sebelum, selama, atau sesudah proses produksi. Air harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang dibutuhkan, misalnya air minum untuk pembersihan umum dan air murni untuk pembersihan akhir. Air juga harus sesuai dengan metode dan frekuensi pembersihan yang ditetapkan dalam prosedur operasi standar (SOP).
– Sebagai bahan uji: air digunakan sebagai bahan uji dalam berbagai pemeriksaan di laboratorium, baik untuk analisis bahan baku, produk jadi, atau lingkungan. Air harus sesuai dengan metode dan parameter yang ditetapkan dalam spesifikasi uji.
Kesimpulan
Air untuk industri farmasi adalah air khusus yang digunakan untuk pengolahan obat-obatan. Air ini hanya diolah oleh produsen farmasi dan telah diatur oleh sistem GMP dan GEP. Ada tiga jenis air yang digunakan dalam industri farmasi, yaitu air minum, air murni, dan air untuk injeksi. Masing-masing jenis air memiliki persyaratan kualitas, pengolahan, dan kegunaan yang berbeda. Air minum digunakan sebagai bahan baku awal, pembersihan peralatan dan mesin, dan campuran formula untuk produk kosmetik, obat tradisional, dan makanan. Air murni digunakan sebagai bahan baku, pelarut, dan pengencer untuk produk non-steril, dan pembersihan mesin produksi non-steril. Air untuk injeksi digunakan sebagai bahan baku, pelarut, dan pengencer untuk produk steril, dan pembersihan peralatan dan mesin produksi steril.
Sumber:
https://hellosehat.com/obat-suplemen/air-farmasi
https://farmasiindustri.com/industri/3-jenis-air-farmasi.html
https://repositori.usu.ac.id/handle/123456789/76719
https://farmasiindustri.com/cpob/syarat-air-murni-dan-farmakope-acuan.html
