Jenis air
Di Industri farmasi terdapat banyak jenis air farmasi yang digunakan dalam berbagai keperluan industri farmasi. Mulai dari untuk campuran formula, untuk pembersihan mesin produksi, pembersihan lantai, air untuk boiler dan air untuk pembersihan biasa.
Air juga digunakan dalam berbagai pemeriksaan di laboratorium.
Berikut ini jenis-jenis air di Industri Farmasi
- Air Minum (Potable Water)
- Air Murni (Purified Water)
- Air Untuk Injeksi (Water for injections)
1. Air Minum (Potable Water)
Air minum merupakan air yang digunakan pada awal sintesis bahan baku obat. Digunakan dalam pembersihan peralatan dan mesin produksi farmasi. Sumber air minum berasal dari PDAM atau air sumur. Di Indonesia sendiri persyaratan air minum harus sesuai dengan NO 492/MENKES/PER/IV/2010
Dikarenakan sumber salah satunya dari air sumur atau air permukaan variasi kualitas air minum sering terjadi. Harus dipertimbangkan adanya pengolahan sebelum digunakan untuk kegiatan di produksi.
Air minum ini dapat digunakan dalam campuran formula untuk kosmetik,obat tradisional dan makanan, tapi tidak boleh untuk obat kimia/vaksin/suplemen.
2. Air Murni(Purified Water)
Air murni digunakan dalam obat sebagai pelarut dan masuk ke dalam formula obat. Digunakan juga untuk pembersihan mesin produksi non steril. Mesin produksi dapat dibersihkan dengan air minum akan tetapi bilasan terakhir harus menggunakan air murni. Air murni ini diolah dari air minum sebagai bahan baku awalnya. Pengolahan menjadi air minum menjadi air murni di industri farmasi ini biasanya menggunakan teknologi RO (Reverse Osmosis).
Batas mikroba ntuk air murni adalah maksimal 100 cfu/ml dan harus bebas dari bakteri patogen apapun. Berbeda dengan air minum pada air muni tidak mengandung mineral dan hanya terdiri dari H2O murni. Ini bisa didapatkan karena dalam pengolahan menggunakan CEDI dan RO.
Persyaratan air minum secara detail sudah saya jelaskan di tulisan sebelumnya.
Pengolahan air murni ini di industri farmasi membutuhkan investasi yang mahal dalam pembangunan dan pemeliharaan. Kualifikasi Sistem Prngolahan Aor (SPA) juga membutuhkan waktu yang lama minimal 1 tahun.
3. Air Injeksi (Water for Injection)
Air injeksi digunakan untuk pembersihan peralatan dan mesin produksi produk steril. Air Injeksi ini menggunakan air murni sebagai bahan baku pengolahannya. Syarat air injeksi harus memenuhi syarat sesuai dengan kompendial. Persyaratan penting seperti kontaminasi mikroba dan endotoksi harus dikontrol dengan ketat. Harus ada sistem monitoring kualitas air secara ketat dan dilakukan sanitasi.
Nilai pH air injeksi adalah 5.0 dan dapat didalam rentang 5.0-7.0. Air injeksi dioleh dengan metode distilasi dari bahan baku berupa air murni. Air injeksi dan air murni disimpan dalam tangki stainless steel 316L dan terdapat maksimal penyimpanan dalam tangki tersebut. Penentuan waktu penyimpanan dapat ditentukan dengan kajian dan pengujian internal.
Air untuk injeksi disimpan dalam suhu 80-90 derajat celcius, sedangkan air murni dapat disimpan pada suhu ruangan biasa.
Jenis air di industri farmasi merupakan hal yang sangat penting diketahui oleh apoteker atau personil di industri farmasi. Air merupakan bagian penting dan kritis dalam pembuatan obat.
Kontrol Kualitas Air
Kontrol kualitas air seluruh produksi, penyimpanan dan distribusi proses, termasuk kualitas mikrobiologi dan kimia, merupakan hal yang sangat penting. Air farmasi dapat digunakan dalam berbagai aplikasi, untuk uji mikrobiologi.
Mikroba yang dibutuhkan spesifikasi untuk air tertentu tergantung pada penggunaannya. Spesifikasi mikroba biasanya dinilai dengan tes metode yang membutuhkan setidaknya 48 hingga 72 jam untuk keluar hasilnya. Sehingga kontrol sangat penting terkait dengan cepatnya produksi air murni dan lamanya hasil uji mikrobiologi keluar.
Karena air farmasi umumnya diproduksi oleh proses yang berkelanjutan dan digunakan dalam produk dan proses manufaktur segera setelah generasi, air kemungkinan telah digunakan dengan baik sebelum hasil tes definitif tersedia. Bila tidak memenuhi syarat spesifikasi kompendia maka diperlukan penyelidikan dampak terhadap kualitas dan membuat keputusan lulus/gagal pada semua lot produk antara hasil pengujian sampel sebelumnya yang dapat diterima dan hasil pengujian sampel berikutnya yang dapat diterima.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
https://www.pharmaguideline.com/2011/12/types-of-water-used-in-pharmaceutical.html
