Ruang bersih atau clean room adalah ruang atau area yang berada di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Ruang bersih sangat penting dalam industri farmasi, karena dapat menjaga kualitas obat agar tidak tercemar oleh bahan-bahan lain selama proses pembuatan. Pencemaran dapat berasal dari bahan baku produk, alat-alat, udara ruangan, atau mikroba. Adanya pencemaran ini tentu akan berisiko menurunkan kualitas obat, bahkan dapat membahayakan kesehatan konsumen.
sumber:
Klasifikasi Ruang Bersih Menurut BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga pemerintah yang bertanggung jawab untuk mengawasi dan mengendalikan peredaran obat dan makanan di Indonesia. BPOM mengeluarkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dalam memproduksi obat yang aman, bermutu, dan efektif. CPOB mengatur berbagai aspek dalam pembuatan obat, termasuk klasifikasi ruang bersih.
Menurut CPOB 2018, kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap produk yang dibuat. Kelas A, B, C, dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril, seperti infus, salep mata, tetes telinga, produk biologi, vaksin, dan lain-lain. Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, seperti tablet, kapsul, serbuk, cairan, krim, dan lain-lain.
Tabel berikut menunjukkan kriteria kelas kebersihan ruang bersih menurut CPOB 2018:
| Kelas Kebersihan | Jumlah Maksimum Partikulat Udara (partikel/m3) | Jumlah Maksimum Mikroba Udara (cfu/m3) |
|---|---|---|
| A | 3.520 (≥ 0,5 µm) | 1 (≥ 0,5 µm) |
| B | 3.520 (≥ 0,5 µm) | 10 (≥ 0,5 µm) |
| C | 352.000 (≥ 0,5 µm) | 100 (≥ 0,5 µm) |
| D | 3.520.000 (≥ 0,5 µm) | 200 (≥ 0,5 µm) |
| E | 3.520.000 (≥ 0,5 µm) | Ditentukan oleh industri berdasar kajian risiko |
Cara Mengklasifikasikan Ruangan Bersih
Untuk mengklasifikasikan ruangan bersih, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan, antara lain:
- Tipe koridor: ada dua tipe koridor yang dikenal dalam ruang bersih, yaitu koridor bersih (clean corridor) dan koridor kotor (dirty corridor). Tipe koridor ini menentukan jenis pengaturan tekanan udara dalam ruang pembuatan obat. Untuk sediaan kering dan berdebu seperti tablet, kapsul, serbuk, menggunakan tipe koridor bersih, dimana tekanan udara pada koridor lebih tinggi daripada ruangan. Ini bertujuan untuk mengisolasi pengotor pada masing-masing ruangan dan mencegahnya berpindah ke koridor atau ruangan lain. Untuk sediaan basah seperti cairan, krim, menggunakan tipe koridor kotor, dimana tekanan udara pada ruang proses lebih tinggi daripada tekanan udara pada koridor. Ini bertujuan untuk mendorong pengotor keluar ruangan dan masuk ke koridor, sehingga tidak bisa memasuki ruangan proses lain.
- Arah pintu: arah pintu dalam ruangan bersih disesuaikan dengan arah aliran udara. Udara mengalir dari tekanan tinggi ke tekanan yang lebih rendah. Dengan cara ini, maka pintu akan terdorong udara sehingga selalu tertutup setelah dibuka.
- Desain ruangan: desain ruangan harus memenuhi persyaratan berikut.
- Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.
- Pipa saluran udara, listrik dipasang di atas langit-langit.
- Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
- Tahan terhadap bahan pembersih.
Kelas ISO Ruang Bersih Industri Farmasi
Kelas ISO adalah standar internasional yang digunakan untuk mengklasifikasikan ruang bersih berdasarkan jumlah partikulat udara yang diperbolehkan dalam satuan volume. Kelas ISO ini berlaku untuk berbagai industri, termasuk industri farmasi. Kelas ISO ini ditetapkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dalam ISO 14644-1:2015.
Tabel berikut menunjukkan kriteria kelas ISO ruang bersih:
| Kelas ISO | Jumlah Maksimum Partikulat Udara (partikel/m3) |
|---|---|
| ISO 1 | 10 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 2 | 100 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 3 | 1.000 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 4 | 10.000 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 5 | 100.000 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 6 | 1.000.000 (≥ 0,1 µm) |
| ISO 7 | 352.000 (≥ 0,5 µm) |
| ISO 8 | 3.520.000 (≥ 0,5 µm) |
| ISO 9 | 35.200.000 (≥ 0,5 µm) |
Dari tabel di atas, dapat dilihat bahwa kelas ISO 5 setara dengan kelas A menurut CPOB, kelas ISO 7 setara dengan kelas C, dan kelas ISO 8 setara dengan kelas D dan E. Kelas ISO 6, 9, dan seterusnya tidak digunakan dalam industri farmasi, karena tidak memenuhi standar kebersihan yang dibutuhkan.
Ruang Bersih Kelas 100 dan Kelas 1000
Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan ruang bersih yang memiliki jumlah maksimum partikulat udara 100 dan 1000 partikel per kaki kubik (ft3) untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm. Istilah ini berasal dari standar Federal Standard 209E yang dikeluarkan oleh General Services Administration (GSA) Amerika Serikat pada tahun 1963. Standar ini telah direvisi beberapa kali, terakhir pada tahun 1992, sebelum akhirnya digantikan oleh standar ISO 14644-1 pada tahun 2001.
Untuk mengkonversi kelas 100 dan kelas 1000 ke dalam kelas ISO, dapat digunakan rumus berikut:
Baik, saya akan melanjutkan tulisan blog saya.
Ruang Bersih Kelas 100 dan Kelas 1000
Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan ruang bersih yang memiliki jumlah maksimum partikulat udara 100 dan 1000 partikel per kaki kubik (ft3) untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm. Istilah ini berasal dari standar Federal Standard 209E yang dikeluarkan oleh General Services Administration (GSA) Amerika Serikat pada tahun 1963. Standar ini telah direvisi beberapa kali, terakhir pada tahun 1992, sebelum akhirnya digantikan oleh standar ISO 14644-1 pada tahun 2001.
Untuk mengkonversi kelas 100 dan kelas 1000 ke dalam kelas ISO, dapat digunakan rumus berikut:
Dengan rumus ini, maka kelas 100 setara dengan kelas ISO 5, dan kelas 1000 setara dengan kelas ISO 6. Namun, perlu diperhatikan bahwa standar ISO 14644-1 tidak hanya mengukur partikel ukuran ≥ 0,5 µm, tetapi juga partikel ukuran ≥ 0,1 µm, ≥ 0,2 µm, ≥ 0,3 µm, ≥ 1 µm, dan ≥ 5 µm. Oleh karena itu, kelas ISO 5 dan kelas ISO 6 memiliki persyaratan yang lebih ketat daripada kelas 100 dan kelas 1000.
Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 biasanya digunakan untuk proses-proses yang membutuhkan tingkat kebersihan tinggi, seperti pengisian produk steril, pengemasan produk steril, pengujian produk steril, dan lain-lain. Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 harus dilengkapi dengan sistem ventilasi yang dapat menyediakan aliran udara laminar, yaitu aliran udara yang sejajar dan seragam, tanpa turbulensi atau gangguan. Aliran udara laminar dapat menghilangkan partikulat udara dari ruangan dengan efektif.
Kesimpulan
Ruang bersih adalah ruang yang berada di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan. Ruang bersih sangat penting dalam industri farmasi, karena dapat menjaga kualitas obat agar tidak tercemar oleh bahan-bahan lain selama proses pembuatan. Ruang bersih diklasifikasikan berdasarkan jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Ada beberapa standar yang digunakan untuk mengklasifikasikan ruang bersih, antara lain standar BPOM, standar ISO, dan standar Federal Standard 209E. Standar BPOM mengatur kelas kebersihan ruang untuk pembuatan obat steril dan nonsteril, yaitu kelas A, B, C, D, dan E. Standar ISO mengatur kelas kebersihan ruang berdasarkan jumlah partikulat udara untuk berbagai ukuran partikel, yaitu kelas ISO 1 sampai kelas ISO 9. Standar Federal Standard 209E mengatur kelas kebersihan ruang berdasarkan jumlah partikulat udara untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm, yaitu kelas 100 dan kelas 1000. Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 setara dengan kelas ISO 5 dan kelas ISO 6, tetapi memiliki persyaratan yang lebih longgar. Ruang bersih kelas 100 dan kelas 1000 biasanya digunakan untuk proses-proses yang membutuhkan tingkat kebersihan tinggi, seperti pengisian produk steril, pengemasan produk steril, pengujian produk steril, dan lain-lain.
Demikianlah tulisan blog yang saya buat tentang pembagian kelas ruangan bersih industri farmasi. Semoga tulisan ini bermanfaat . Jika Anda memiliki pertanyaan, saran, atau kritik, silakan tulis di kolom komentar di bawah ini. Terima kasih telah membaca.
Sumber
- https://www.researchgate.net/publication/333881922_Ruang_Bersih_Clean_Room_dan_Pengendalian_Lingkungan
- https://www.pom.go.id/new/files/pedoman/2018/CPOB%202018.pdf
- https://www.researchgate.net/publication/333881922_Ruang_Bersih_Clean_Room_dan_Pengendalian_Lingkungan
- https://www.iso.org/standard/53394.html
