Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi

Apoteker di Industri farmasi

Apoteker di industri farmasi mempunyai peranan yang vital dalam industri farmasi. Minimal ada 3 penanggung jawab di industri farmasi yaitu :

• Penanggung Jawab Pemastian Mutu
• Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
• Penanggung Jawab Produksi

Ini sesuai dengan PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN. Sedangkan diluar negeri tidak mengatur ini jadi boleh penanggung jawab bukan apoteker.

Apoteker di industri farmasi, minimal ada 3, akan lebih baik minimal 6 apoteker. Dua apoteker di masing-masing bagian, sehingga bilamana salah satu apoteker berhalangan dapat digantikan oleh apoteker lain dalam bagian yang sama. Bagaimana bila semua apoteker dalam bagian yang sama berhalangan ?

Kita ambil contoh semisal bagian produksi semua apoteker yang harusnya datang berhalangan sehingga tidak ada yang tanda tangan batch record sedangkan batch record harus ditandatangani hari itu juga. Hal seperti ini dapat diambil tanggung jawabnya oleh apoteker pemastian mutu tapi tidak boleh diambil tanggung jawabnya oleh apoteker pemastian mutu karena rawan konfilik kepentingan.

Hal-hal seperti ini diatur dalam prosedur dan job description masing-masing apoteker, sehingga aturan mainnya jelas.

Bila apoteker di industri farmasi obat tradisonal, minimal ada 1 orang apoteker sebagai penangung jawab pemastian mutu.

Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian pasal 7 ayat 1 menyebutkan bahwa Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab dan pasal 9 ayat 1 bahwa menyatakan bahwa Industri Farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.

Apoteker di industri farmasi juga harus mempunyai Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA), dan tidak hanya apoteker yang sebagai penangung jawab akan tetapi semua Apoteker yang bekerja di pabrik. Akan tetapi dalam penerapannya tidak mempunyai SIPA tidak mempunyai dampak yang signifikan terhadap apoteker itu sendiri maupun perusahaan bekerja, berbeda dengan di apotek kalau tidak ada SIPA bisa fatal karena terkait perizinan dan order obat. Yang mungkin lebih penting adalah punya SIPA untuk ketiga penanggung jawab karena ini terkait dengan pengurusan Izin Usaha Industri Farmasi.

Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker Pengawasan Mutu di industri farmasi

Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Secara umum apoteker di industri farmasi pada bagian pengawasan mutu dalam suatu Industri Farmasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:

1. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak.
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu.
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
7. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.

Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker Pemastian Mutu 

Apoteker bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi. Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal yang akan mempengaruhimutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain. Secara umum, apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam sistem mutu meliputi:

1. Memastikan penerapan (bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.
2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
7. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. 
10. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dansesuai dengan persyaratan Izin Edar. 
11. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang berwenang

Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker Produksi

Apoteker bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan c-GMP terbaru. Berikut adalah beberapa tugas dan tanggung jawab apoteker penanggung jawab bagian produksi:

1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat.
3. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi danditandatangani oleh personel yang berwenang. 
4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta peralatan di bagian produksi.
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Bagaimana tertarik menjadi Apoteker ? berikut top 10 Fakultas Farmasi terbaik di Indonesia sebagai rujukan untuk menjadi Apoteker

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt