Quality Control di Industri Farmasi

Pengertian Quality Control

Quality Control atau Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB di Industri Farmasi untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Sesuai dengan CPOB laboratorium pengawasan mutu harus terpisah dengan fasilitas produksi.

Laboratorium pengawasan mutu Industri Farmasi terdiri dari laboratorium mikrobiologi dan kimia. Laboratorium mikrobiologi dibedakan dalam 4 kelas kebersihan yaitu kelas A, B, C, dan D. Beberapa pengujian yang dilakukan di laboratorium mikrobiologi yaitu, pengujian mikroba air, uji produk antara untuk produk dengan pemeriksaan mikrobiologi baik produk steril dan non steril. Terdapat banyak instument di lab mikrobilogi seperti LAF, autoclave, inkubator , koloni counter dan lain-lain

Laboratorium kimia terdiri dari ruang penimbangan, ruang preparasi, ruang dan instrumen. Semua pereaksi dan larutan dilaboratorium kimia diberi tanda tanggal diterima, tanggal dibuka, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa dan tanda tangan personel yang bersangkutan. Selain itu, larutan volumetris diberikan juga tanggal standarisasi dan faktor terakhir. Beberapa pengujian yang dilakukan di laboratorium kimia yaitu pengujian bahan baku, pengujian kadar produk antara, pengujian kadar produk jadi.

Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ruang lingkup bagian Quality Control Industri Farmasi adalah sebagai berikut:

1.     Sampling dan Pemeriksaan Raw Material

Sampling raw material dibagi menjadi 2 (dua), yaitu sampling bahan kemas dan sampling bahan baku. Metode pengambilan sampel bahan kemas menggunakan metode Military Standart/ANSI. Sedangkan, metode pengambilan sampel untuk bahan baku dilakukan dengan menggunakan rumus akar N +1 . Kegiatan ini dilakukan setiap kali ada bahan baku dari pemasok datang ke gudang karantina. Tujuannya pengambilan sampel untuk memeriksa dan memastikan apakah bahan yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau tidak. Pemeriksaan meliputi pemeriksaan organoleptis maupun kimia (kadar bahan baku). Selama dalam proses pemeriksaan, bahan baku tersebut diberi label kuning (karantina) dan tidak boleh ada yang menggunakan bahan tersebut untuk produksi. Apabila QC sudah menetapkan bahwa bahan telah memenuhi syarat maka bagian QC akan menempelkan label hijau, yang berarti bahan baku tersebut diterima oleh industri dan dipindahkan ke gudang bahan baku atau bahan kemas. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat, maka akan diberi label merah yang berarti bahan ditolak dan dipindahkan ke gudang reject dan selanjutnya akan diambil oleh pemasok.

2.     Sampling dan Pemeriksaan Produk

Pemeriksaan yang dilakukan pada produk formulasi yaitu produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pengujian-pengujian yang dilakukan setiap produksi meliputi IPC (In Process Control), Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi. Pengujian yang dilakukan oleh QC tujuannya untuk mengurangi kesalahan yang dapat berakibat ke mutu produk, apabila terjadi hal yang tidak sesuai maka dapat segera ditangani. Bagian QC yang telah menyatakan produk memenuhi syarat maka produk diberi label hijau dan dapat dilanjutkan ke proses selanjutnya.

Semua kegiatan penting dan hasil pemeriksaan yang dilakukan selama proses produksi dituliskan dalam CPPB (Catatan Pengemasan dan Pengolahan Bets). CPPB ini akan dijadikan satu dengan laporan hasil pemeriksaan dari QC dan dokumentasi dari bagian PPIC, untuk selanjutnya diserahkan ke bagian QA untuk dikaji. Apabila dokumen lolos dalam pengkajian, produk jadi dapat dikirim ke bagian gudang produk jadi.

3.     Pemantauan Sanitasi dan Higienitas

Pemantauan ini dilakukan oleh bagian QC dengan melakukan pengujian terhadap jumlah mikroba dalam ruang produksi atau dalam laboratorium mikrobiologi. Pengujiannya dilakukan dengan meletakkan cawan petri yang berisi media pertumbuhan bakteri pada titik pojok setiap ruangan yang dilakukan sesuai standar operasi sampel pemantauan saitasi diletakkan ditempat seperti di dekat mesin pengisi tube atau daerah yang sering dilewati personil. Jika hasil pengujian mendekati atau melebihi batas persyaratan jumlah mikroba yang telah ditetapkan, maka pihak QC akan melapor kepada penanggung jawab Bagian Produksi sehingga Bagian Produksi dapat melakukan tindakan untuk memperbaiki sanitasi ruangan tersebut

4.     Pemeriksaan Air dan Limbah

Pemeriksaan air dilakukan setiap hari untuk mengetahui apakah air masih memenuhi syarat atau tidak. Pemeriksaan air dilakukan pada beberapa tempat sampling yakni di sumber air feed water, air tampungan, air penjernihan, dan Purified Water. Parameter pengujian air dari air pasokan, air tampungan, dan air penjernihan meliputi: pH, jumlah padatan tersuspensi, konduktivitas ion-ion (sulfat, kalsium, karbondioksida, zat mudah teroksidasi) dan klorida. Sedangkan parameter pengujian untuk air PW yaitu pH, konduktivitas, Total organic carbon (TOC), dan mikrobiologi.

Pengambilan sampel untuk PW selain dari tangki penampungan, juga diambil pada user point. Pengujian limbah dilakukan setiap hari pada limbah hasil proses manufaktur dan limbah hasil proses produksi formulasi. Sampling dilakukan sebelum pengolahan (influen) dan sesudah pengolahan (efluen). Parameter pengujian limbah antara lain jumlah padatan tersuspensi, pH, Biological Oxygen Demand(BOD), total N, fenol dan Chemical Oxygen Demand(COD).

5.     Pengelolaan Retained Sample (Sampel pertinggal)

Sampel pertinggal merupakan sampel yang ditinggal dari tiap bets dan disimpan dalam kondisi ruangan (sesuai label) sampai expired date ditambah 1 tahun. Sampel pertinggal ini sebagai pembanding produk jadi yang berada dipasaran sehingga apabila terdapat keluhan produk dikemudian hari, retained sample atau sampel pertinggal ini dapat digunakan sebagai acuan untuk tiap bets. Retained Sample ini disimpan oleh bagian QA, banyaknya sampel yang disimpan adalah dua kali jumlah yang dibutuhkan untuk setiap pengujian. Apabila terdapat keluhan mengenai produk yang berada di pasaran, maka bagian QA akan mengecek kondisi dari retained sample sesuai dengan nomor bets tersebut. Selanjutnya akan dilakukan investigasi oleh semua bagian yang terkait dengan produksi dan bagian-bagian tersebut akan bekerja melakukan investigasi sesuai dengan bidang kerjanya masing-masing. Bila pada retained sample tidak terdapat masalah seperti yang berada di pasaran maka kemungkinan kerusakan terjadi karena kesalahan selama distribusi obat atau kesalahan penyimpanan obat saat obat tersebut dijual.

6.     Pemeriksaan Sampel Bahan Baku Alternatif

Industri biasanya mempunyai suplier bahan baku lebih dari satu, salah satunya sebagai supplier bahan baku cadangan / alternatif. Tujuannya adalah untuk mencegah berhentinya proses produksi akibat supplier tidak dapat mensuplai bahan baku ke pabrik. Pemilihan supplier bahan baku alternatif bukan merupakan hal yang mudah dan cepat, butuh beberapa tahap untuk menetapkan supplier menjadi supplier alternatif. Pengecekan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen supplier termasuk sertifkasi yang dimiliki paling tidak memerlukan waktu kurang lebih 1 tahun. Mutu dan spesifikasi bahan baku alternatif minimal setara dengan bahan baku utama. Pemeriksaan dilakukan secara fisika seperti warna, tekstur, ukuran partikel dan konsistensi serta secara kimia seperti kadar dan kemurnian.

Apoteker sebagai Kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC)

Menurut CPOB 2018, Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:

• Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
• Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
• Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
• Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
• Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu
• Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Demikian ulasan saya mengenai bagian Pengawasan mutu / Quality Control di Industri Farmasi.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm,.Apt