Audit BPOM atau inspeksi BPOM merupakan hal yang harus dipersiapkan dengan matang oleh semua personil di industri farmasi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk farmasi aman dan efektif. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk farmasi aman dan efektif. Sebagai bagian dari proses ini, BPPOM melakukan inspeksi rutin terhadap fasilitas manufaktur farmasi. Karena jumlah auditor di BPOM terbatas belakangan ini mereka menerapkan kajian risiko sehingga dipilih industri farmasi yang berisiko tinggi yang akan sering diaudit.
Jika apoteker sedang mempersiapkan audit BPOM, ada beberapa hal yang dapat di lakukan untuk membantu memastikan hasil audit yang sukses. Dalam artikel ini, kami akan membagikan beberapa tip tentang cara mempersiapkan pemeriksaan BPOM, apa yang diharapkan selama proses pemeriksaan, dan cara menindaklanjuti setelah pemeriksaan selesai.
Apa itu Inspeksi atau Audit BPOM ?
Inspeksi BPOM adalah proses di mana Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengirimkan tim inspektur/tim audit untuk meninjau fasilitas, operasi, dan proses perusahaan farmasi. Tujuan inspeksi BPOM adalah untuk memastikan bahwa perusahaan mematuhi semua peraturan dan standar kualitas yang relevan yaitu utamanya penerapan CPOB. Inspeksi BPOM yang sukses dapat membantu memastikan keamanan dan kemanjuran produk perusahaan. BPOM sendiri tidak membagikan jadwal resmi ke publik sehingga infustri farmasi tidak tahu kapan akan didatangi, kecuali audit untuk sertifikasi CPOB/kasus tertentu.
ilustrasi Audit BPOM
Apa yang Diinspeksi BPOM ?
BPOM melakukan inspeksi fasilitas manufaktur farmasi untuk memastikan industri farmasi mematuhi CPOB. Selama inspeksi, BPOM akan meninjau operasi fasilitas, prosedur kontrol kualitas, dan metode pengujian produk. BPOM juga akan menilai manajemen fasilitas dan program pelatihan karyawan.
Perencanaan untuk Inspeksi BPOM
BPOM memeriksa fasilitas manufaktur farmasi untuk memastikan industri farmasi mematuhi peraturan BPOM. Inspeksi BPOM yang sukses membutuhkan perencanaan dan pelaksanaan yang cermat. Berikut adalah beberapa tips untuk membantu Anda mempersiapkan pemeriksaan:
- Tinjau prosedur operasi standar (SOP) fasilitasproduksi farmasi dan pastikan sudah diperbarui.
- Biasakan diri Anda dengan persyaratan yang ada dalam buku CPOB dan bandingkan dengan SOP yang telah ada. Apakah ada celah? Jika demikian, perbarui SOP Anda sesuai dengan itu.
- Lakukan inspeksi mandiri terhadap fasilitas Anda dengan menggunakan persyaratanCPOB sebagai panduan. Ini akan membantu Anda mengidentifikasi area potensial ketidakpatuhan sebelum inspektur BPOM
- Siapkan rencana tanggapan untuk setiap potensi ketidakpatuhan. Ini harus mencakup tindakan korektif serta tindakan pencegahan untuk memastikan kepatuhan di masa mendatang.
- Bersiaplah untuk menjawab setiap pertanyaan yang mungkin dimiliki inspektur BPOM tentang fasilitas Anda, proses Anda, dan SOP Anda. Ini juga merupakan ide yang baik untuk mengadakan tur ke fasilitas Anda yang siap untuk ditunjukkan kepada inspektur berdasarkan permintaan.
- Tindak lanjut setelah inspeksi untuk memastikan bahwa semua tindakan korektif telah diselesaikan dan tindakan pencegahan telah dilakukan (CAPA).
Kiat untuk Inspeksi BPOM yang sukses
Cara terbaik untuk memastikan pemeriksaan BPOM yang berhasil adalah dengan mempersiapkan diri. Berikut beberapa tipnya:
- Ketahui produk dan proses di industri farmasi luar dalam. BPOM ingin melihat dokumentasi dan mungkin mengajukan pertanyaan tentang proses pembuatan Anda. Bersiaplah untuk menjawab setiap pertanyaan yang mungkin mereka miliki.
- Jaga kebersihan dan kerapian fasilitas Anda. Inspektur akan mencatat setiap area yang berantakan atau berantakan.
- Pastikan semua karyawan terlatih dengan baik dan sadar akan pentingnya inspeksi. Setiap orang harus tahu apa yang diharapkan dan bagaimana berperilaku selama proses tersebut.
- Bersikap kooperatif dan terbuka dengan inspektur. Mereka hanya melakukan pekerjaan mereka dan berusaha memastikan kepatuhan terhadap peraturan. Jika Anda tidak menyembunyikan apa pun, Anda seharusnya tidak memiliki masalah dengan proses pemeriksaan.
Apa yang Harus Dilakukan jika Ada Masalah dengan Inspeksi BPOM
Jika Anda memiliki masalah dengan inspeksi BPOM, ada beberapa hal yang dapat Anda lakukan untuk memperbaiki situasi tersebut. Pertama, cobalah untuk berbicara dengan inspektur dan jelaskan sisi cerita Anda. Mungkin hanya ada kesalahpahaman atau inspektur tidak memiliki semua informasi. Jika Anda dapat menjernihkan kebingungan, mungkin hanya itu yang diperlukan.
Jika masalahnya lebih serius, Anda mungkin perlu mengambil tindakan korektif. Ini bisa melibatkan apa saja mulai dari mengubah proses pembuatan hingga meningkatkan pencatatan Anda. Apa pun masalahnya, Anda harus mendokumentasikan tindakan korektif yang telah Anda ambil dan mengirimkannya ke BPOM.
Penting juga untuk diingat bahwa inspeksi BPOM tidak selalu merupakan pengalaman negatif. Jika semuanya berjalan dengan baik, Anda dapat menggunakan inspeksi tersebut sebagai kesempatan untuk memamerkan fasilitas Anda dan menyoroti komitmen Anda terhadap kualitas.
Penting untuk diingat bahwa inspeksi BPOM bukanlah sesuatu yang bisa dianggap enteng. Perusahaan farmasi harus siap untuk inspeksi untuk menghindari potensi masalah. Dengan mengikuti tips yang tercantum di atas, Anda dapat membantu memastikan bahwa perusahaan Anda siap untuk pemeriksaan BPOM. Belakangan ini BPOM mengaudit dengan melihat budaya mutu perusahaan dan bagaimana kultur tersebut diterapkan oleh industri farmasi.
