Metrik kualitas di industri farmasi atau yang dalam bahasa Inggris disebut Quality Metrics for Pharmaceutical Manufacturing adalah cara penilaian secara objektif, terukur, mengevaluasi dan memonitor produk dan siklus hidup produk. Tentu yang dimaksud produk dalam hal ini adalah obat yang diproduksi oleh industri farmasi. Dengan data-data dari metriks kualitas akan mengarahkan ke level keamanan, kemanjuran, dan kinerja dari obat yang sesunguhnya.
Metrik kualitas digunakan di seluruh industri obat dan produk biologis untuk memantau proses dan mendorong upaya peningkatan berkelanjutan di bidang manufaktur pembuatan obat di industri farmasi. Penggunaan metrik kualitas yang efektif adalah salah satu karakteristik dari Kematangan Manajemen Kualitas dari industri farmasi yang kuat.
Metrik Kualitas digunakan untuk memantau kualitas keseluruhan produk farmasi. Ini juga membantu meningkatkan kualitas produk dan menerapkan budaya kualitas di fasilitas manufaktur. Metrik kualitas adalah komponen penting dari rencana manajemen kualitas yang efektif dan efisien di bidang farmasi. Metrik kualitas adalah pengukuran yang digunakan untuk memastikan bahwa konsumen/pasien di industri farmasi mendapatkan produk yang dapat memenuhi syarat kualitas tertinggi. Ini berguna dalam menerjemahkan kebutuhan pelanggan ke dalam ukuran kinerja yang dapat diterima baik untuk proses manufaktur maupun produk.
Kenapa Metrik Kualitas Penting ?
Standar minimum untuk memastikan bahwa produk obat yang diproduksi oleh industri farmasi adalah aman, efektif, dan memiliki kualitas yang memadai adalah kepatuhan terhadap persyaratan CPOB terkini. Kepatuhan terhadap CPOB saja, bagaimanapun, tidak menggambarkan apakah industri farmasi berinvestasi besar dalam perbaikan dan berjuang untuk kepatuhan berkelanjutan, yang merupakan kondisi konsisten atas kinerja dan kualitas manufaktur pembuatan obat. Kepatuhan yang berkelanjutan sulit dicapai tanpa fokus pada peningkatan berkelanjutan yang dilakukan oleh industri farmasi. Jadi ciri industri farmasi yang matang adalah selalu melakukan perbaikan kelanjutan terus menerut yang terukur, ini bisa dideteksi dengan ukuran metrik kualitas.
Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) yang efektif memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan keterjaminan rantai pasokan. Metrik kualitas dapat berkontribusi pada kemampuan pabrikan untuk mengembangkan (SMIF) yang efektif karena data ini memberikan wawasan tentang kinerja manufaktur dan memungkinkan identifikasi peluang untuk pembaruan dan inovasi pada pembuatan obat. Metrik kualitas juga memainkan peran penting dalam pemilihan pemasok/vendor dan dapat menginformasikan pengawasan aktivitas kontrak dan pemasok material, serta membantu menentukan aktivitas pemantauan yang tepat untuk meminimalkan gangguan rantai pasokan.
Data metrik kualitas dari perusahaan juga dapat bermanfaat bagi regulator BPOM dalam :
- Membantu mengembangkan kebijakan dan praktek kepatuhan dan inspeksi.
- meningkatkan prediksi dan kemungkinan mitigasi kekurangan obat di masa depan/shortage, sambil mendorong industri farmasi untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang inovatif untuk produksi.
- Tingkatkan penjadwalan inspeksi berbasis risiko yang dilakukan oleh BPOM, mengurangi frekuensi dan/atau lamanya inspeksi pengawasan rutin untuk perusahaan dengan metrik kualitas yang menyarankan kepatuhan berkelanjutan.
- Berikan wawasan berkelanjutan tentang operasi perusahaan di antara inspeksi.
Kegunaan Metrik Kualitas bagi Industri Farmasi
Peran utama metrik kualitas untuk industri farmasi adalah mendorong upaya peningkatan berkelanjutan dan memantau sistem dan proses kualitas saat memproduksi obat. Penting bagi apoteker di industri farmasi untuk memahami bahwa metrik kualitas adalah representasi sistematis dan utama dari semua kegiatan produksi yang berkualitas.
Perusahaan farmasi dikendalikan dan diarahkan oleh Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) dalam hal mutu obat. Sistem ini memberikan pengawasan dan jaminan yang merupakan elemen kunci yang diperlukan untuk mengendalikan proses laboratorium dan proses manufaktur farmasi selama masa pakai produk dari saat produk dikembangkan hingga saat dijual.
FDA atau BPOM Amerika telah melakukan observasi terhadap data yang menunjukkan bahwa penerapan program pengukuran kualitas membantu industri farmasi untuk meningkatkan kualitas kinerjanya.
Kegunaan Penerapan metrik kualitas adalah :
- Metrik kualitas sangat membantu dalam menginformasikan penjadwalan pembuatan obat berbasis risiko dan mengembangkan kepatuhan terhadap kebijakan inspeksi.
- Metrik kualitas berguna dalam meningkatkan kemampuan produsen obat untuk mengurangi kekurangan obat di masa mendatang karena memungkinkan untuk memprediksi kebutuhan pelanggan.
- Metrik kualitas untuk manufaktur farmasi mendorong inovasi sistem manajemen mutu total serta penerapan sistem canggih dalam industri farmasi.
- Mereka membantu memastikan bahwa semua pasien menerima obat yang berkualitas tinggi, efektif, dan aman.
- Mereka membantu dalam memecahkan semua masalah kualitas yang dapat merugikan pasien.
Sekarang kita telah melihat dan membaca metrik kualitas, terus bentuk nyatanya dalam penerapan di industri farmasi seperti apa ?
Fitur utama metrik kualitas.
- Metrik kualitas digunakan untuk memvalidasi proses pembuatan obat-obatan.
- Metrik kualitas digunakan untuk memvalidasi proses pembuatan obat-obatan.
- membantu dalam menentukan dan menilai atribut kualitas manufaktur dan parameter proses.
- membantu dalam perbaikan berkelanjutan obat-obatan.
- membantu produsen memproses data, mengevaluasi kualitas obat, dan memelihara produk.
Berikut gambaran singkat parameter dalam metrik Kualitas :
Pengukuran metrik kualitas dapat dilakukan oleh regulator BPOM dan juga bisa dilakukan oleh industri farmasi sendiri untuk mengukur kematangan penerapan SMIF. Berikut parameter-parameter yang diukur :
- Budaya Perusahaan (terutama kualitas) /Cultural Excellence
- Efektivitas Penerapan CAPA/CAPA Effectiveness
- Kestabilan Operasi Pembautan Obat/Operational Stability
- Ketegaran dalam pemeriksaan laboratorium/Lab Quality & Robustness(LQR)
- Efektifitas Penerapan SMIF/PQSEffectiveness
- Efisiensi Penerapan SMIF/PQS Efficiency
- Keunggulan penerapan SMIF/PQS Excellence.
Masing-masing parameter diatas masih terdapat ukuran-ukuran yang mendukung, diantaranya adalah :
- Tingkat Penerimaan Lot/batch
- Tingkat Pengaduan/komplain Kualitas Produk
- Tingkat Out-of-Specification (OOS) yang Dibatalkan
- Jumlah keluhan kualitas produk yang diterima untuk produk.
- Jumlah lot percobaan yang dirilis
- APR atau PQR diselesaikan dalam waktu 30 hari tanggal jatuh tempo tahunan untuk produk.
- APR atau PQR yang diperlukan untuk produk.
Metriks kualitas selama Produksi Obat di Industri Farmasi antara lain :
- Jumlah batch yang bahan bakunya dibagikan untuk produksi.
- Jumlah batch produk yang ditolak, ditolak
selama dalam aktivitas proses atau setelah manufaktur - Jumlah rilis yang tertunda selama lebih dari 30 hari.
- Jumlah hasil Out of Specification (OOS) untuk
produk, termasuk pengujian studi stabilitas. - Jumlah lot release dan uji stabilitas yang dilakukan untuk
produk. - Jumlah hasil Out of Trend (OOT) untuk pelepasan lot dan tes studi stabilitas untuk produk yang dibatalkan karena kesalahan laboratorium.
Pencapaian Metrik Kualitas harus didukung oleh
- Komitmen manajemen puncak untuk terus meningkatkan sistem mutu Industri Farmasi
- Berbagi informasi dengan pendekatan transparan
- Proses pemberitahuan untuk melaporkan kualitas kinerja yang bertentangan dengan harapan
- Penilaian risiko proaktif untuk memprediksi potensi risiko dan menerapkan manajemen dan mitigasi risiko yang tepat teknik
- Mekanisme dan produk penanganan keluhan pelanggan manajemen penarikan (jika perlu)
Diperlukan data yang komprehensif kemudian diukur menggunakan kaidah statistik untuk mendapatkan skor. Dari skor tersebut dapat dinilai apakah industri farmasi sudah matang dalam penerapan SMIF atau tidak.
Berikut gambaran dalam penerapan dan indikator metrik kualitas di Industri farmasi
Intinya dengan pengukuran Metrik kualtas industri farmasi dapat diketahui kematangan industri farmasi dalam menjalankan CPOB. Karena pengukuran matrik kualitas ini sangat lengkap dengan berbagai indikator pengukuran seperti efektifitas CAPA, budaya kualitas perusahaan dan banyak/sedikitnya batch yang di tolak.
Berikut Laporan FDA mengenai Metrik Kualitas di Industri Faramsi yang dapat dipelajari :
FDA Quality Metric Research Report Year 1
FDA Quality Metric Research Report Year 2
