Jenis kontaminasi farmasi yang paling umum di industri farmasi perlu diketahui agar kita yang bekerja di industri farmasi dapat melakukan pencegahan kontaminasi sehingga tidak menggangu kualitas produk obat yang dihasilkan.
Kontaminasi didefinisikan sebagai masuknya pengotor kimia atau mikrobiologi yang tidak diinginkan, atau benda asing, ke dalam atau ke bahan mentah, produk antara, atau BBA (Bahan Baku Aktif) selama produksi, pengambilan sampel, pengemasan atau pengemasan ulang, penyimpanan atau transportasi.
Kontaminasi dapat menyebabkan hasil yang tidak menyenangkan di industri Farmasi. Ini dapat mengancam keselamatan pasien, staf, dan lingkungan serta mempengaruhi industri farmasi tersebut.
Standar kebersihan yang tinggi penting untuk dipertahankan, hanya dengan mencegah dengan cara pembersihan yang efektif tidaklah cukup: sama pentingnya untuk mengidentifikasi dan mencegah kemungkinan kontaminan.
Pada artikel ini, kita berbicara tentang jenis dan sumber kontaminasi farmasi yang paling umum dan membuat daftar titik kontrol paling efektif yang dapat diterapkan untuk mencegah kontaminasi di seluruh aktivitas pembuatan obat.
Berikut gambaran jenis kontaminasi di industri farmasi
Daftar Isi
Jenis kontaminasi farmasi yang umum
Kontaminan yang paling umum ditemukan dalam produk farmasi adalah:
- Kontaminan Fisik: Ini termasuk serpihan, partikel, dan bahan serat yang dapat memasuki proses pembuatan atau pengemasan dan mencemari seluruh bets.
- Zat Pirogenik: Mikrooorganisme atau bagian dari mikroorganisme yang dapat menyebabkan demam.
- Kontaminan Kimia: Kelembaban, gas, uap atau molekul juga dapat mencemari produk farmasi yang steril.
- Komponen Biologis: Seperti virus, bakteri, atau jamur yang dapat menyebabkan penyakit dan tidak boleh ditemukan dalam produk farmasi.
Potensi sumber kontaminasi dalam produk farmasi
Untuk mencegah kontaminasi secara efektif dan memastikan tingkat keamanan yang tinggi dalam produksi farmasi, penting untuk mengidentifikasi sumber kontaminan.
Personil
Orang-orang yang bekerja atau mengawasi proses produksi dan pengemasan obat dapat menjadi sumber kontaminasi yang signifikan. Umumnya Hal ini terjadi karena:
- Kurang latihan
- Kebersihan dan standar kebersihan yang tidak memadai
- Kontak langsung dengan bahan & produk
- Kurangnya peralatan pelindung personel dan pakaian yang sesuai
- Malpraktik seperti makan atau minum di area produksi atau penyimpanan
- Pemasukan atau penggunaan unit produksi utama oleh personel yang tidak berwenang
Fasilitas manufaktur:
Fasilitas atau bangunan mungkin merupakan sumber utama kontaminasi lainnya karena:
- Desain yang buruk dan ruang yang tidak memadai dapat menyebabkan kontaminasi silang dan campur-baur
- Kurangnya tindakan pengendalian hama dan pengelolaan limbah yang memadai
- Ventilasi, pencahayaan, dan sistem penyaringan udara yang tidak tepat
- Praktek kebersihan dan sanitasi yang tidak memadai
Bahan:
Kualitas, penanganan, dan kontrol bahan baku juga dapat menyebabkan kontaminasi farmasi melalui:
- Penanganan dan penyimpanan yang tidak tepat
- Pelabelan, pengambilan sampel, dan pengujian bahan mentah yang buruk
- Degradasi bahan karena kondisi lingkungan
- Menggunakan bahan yang tidak memenuhi pedoman penerimaan
Proses pembuatan:
Ada kemungkinan kontaminasi yang tinggi selama proses pembuatan karena:
- Kurangnya fasilitas produksi khusus untuk setiap produk
- Tidak adanya standar kebersihan dan kebersihan yang sesuai dengan undang-undang
- Kurangnya zonasi yang tepat, mengakibatkan campur-baur atau kontaminasi silang
- Tidak ada atau tidak memadainya label status pembersihan dan pemeliharaan pada bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi
- Ini adalah beberapa potensi penyebab kontaminasi dalam industri farmasi yang harus ditangani secara efisien untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi dan aman bagi semua.
Peluang atau sumber kontaminasi dalam industri farmasi selalu ada. Mengambil langkah-langkah pencegahan yang memadai dan efektif serta pelatihan yang efektif dapat membantu mempertahankan standar kualitas yang tinggi dan mematuhi peraturan regulator seperti BPOM.
Setelah Anda mengidentifikasi sumber-sumber yang mungkin merupakan proses dan produk farmasi yang berpotensi terkontaminasi, sangat penting untuk menerapkan langkah-langkah pencegahan yang pasti. Kita dapat menghilangkan/meminimalkan kontaminasi farmasi dengan mengikuti prosedur yang disebutkan di bawah ini:
- Kelola Kontaminasi Personil: Pastikan personel yang terlibat dalam proses produksi dan penanganan memiliki kualifikasi tinggi dan memiliki pelatihan profesional dalam kebersihan dan kebersihan. Pastikan selalu tersedia pakaian higienis dan tekankan bahwa pakaian pelindung harus dipakai setiap saat
- Disinfeksi: Pembersihan dan sanitasi rutin adalah inti dari pencegahan kontaminasi obat-obatan. Selain membersihkan dan mendisinfeksi fasilitas secara menyeluruh, kebersihan, dan kebersihan jubah juga penting.
- Tingkatkan Desain Fasilitas: Desain fasilitas harus memenuhi standar peraturan, memastikan bahwa kelembapan, suhu, tekanan ruangan, dan filtrasi udara terjaga dengan baik. Menggunakan kunci udara UV, sistem penghalang akses terbatas, atau aliran laminar di area produksi atau pengepakan akan membantu menghilangkan partikel dan kontaminan lainnya.
- Mengatur Penggunaan Air: Untuk mencegah kontaminasi yang terbawa air, pastikan hanya air murni atau air steril untuk injeksi yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi.
