Audit Pemasok di Industri Farmasi

Pengertian

Audit Pemasok atau supplier di industri farmasi adalah salah satu kegiatan yang harus dilakukan sesuai dengan CPOB. Untuk memenuhi persyaratan CPOB, para produsen harus memastikan bahwa semua pemasok atau penyedia layanan yang mereka gunakan mampu memenuhi standar kualitas yang ketat. Hal ini dilakukan karena adanya potensi dampak dari material atau layanan terhadap kualitas produk obat. Aturan CPOB ini dikeluarkan oleh BPOM.

Supplier yang dimaksud disini bisa vendor penjual barang maupun jasa. Berbeda dengan manufacturer dimana yang memproduksi barang , sedangkan vendor atau supplier hanya sebagai distributor.

Untuk mencapai standar ini, beberapa prosedur harus dimasukkan dalam dokumen manajemen kualitas untuk memastikan bahwa pemasok/supplier produk CPOB dinilai dengan baik dan terus dipantau. Audit pemasok dilakukan secara periodik dan dapat diprioritaskan berdasarkan kajian risiko.

Kualifikasi dan Pengelolaan untuk Audit Pemasok

Kualifikasi pemasok adalah proses di mana pemasok eksternal dinilai untuk memastikan pasokan produk atau layanan dengan kualitas yang memadai. Proses ini juga dapat dikenal sebagai manajemen vendor.

Proses kualifikasi ini mengharuskan bahwa semua pemasok material atau layanan CPOB harus:

1. Dinilai: Ketika pemasok baru diidentifikasi, kemampuannya untuk memenuhi persyaratan CPOB harus dinilai secara resmi.
2. Dikelola Risikonya: Evaluasi respons dari pemasok harus menentukan klasifikasi risiko berdasarkan kedewasaan dan kepatuhan sistem manajemen kualitas mereka serta tingkat potensial dampak produk atau layanan yang disediakan.
3. Disetujui: Pemasok yang memenuhi standar kualitas yang dibutuhkan harus disetujui secara resmi dan ditambahkan ke Daftar Pemasok yang Disetujui.
4. Dipantau: Pemasok yang disetujui harus terus dipantau melalui audit dan penilaian berkelanjutan terhadap riwayat pasokan.

Kualifikasi Pemasok dan Sistem Manajemen Kualitas

Proses untuk kualifikasi pemasok harus didokumentasikan dalam prosedur yang disetujui.

Prosedur ini juga dapat melibatkan proses manajemen kualitas lainnya, misalnya:

1. Kualifikasi pemasok baru atau perubahan pada pemasok yang sudah ada harus didokumentasikan dalam pengendalian perubahan.
2. Proses pesanan pembelian harus memerlukan personel untuk memeriksa status persetujuan pemasok sebelum melakukan pemesanan.
3. Evaluasi risiko yang didokumentasikan harus dilakukan untuk menentukan pemasok mana yang memiliki dampak langsung, tidak langsung, atau tidak ada dampak pada kualitas produk.
4. Formulir kuesioner pemasok dapat dibuat dan digunakan untuk menilai kemampuan pemasok dan menentukan apakah audit di lokasi atau jarak jauh diperlukan sebelum persetujuan.
5. Setelah disetujui, perjanjian GMP tertulis harus ditandatangani oleh kedua belah pihak yang menguraikan pengaturan teknis terkait material atau layanan yang disediakan.

Contoh Pemasok dengan Dampak Langsung:

1. Bahan Aktif Farmasi (API)
2. Bahan Awal
3. Material Kemasan
4. Sterilisasi

Contoh Pemasok dengan Dampak Tidak Langsung:

1. Pengendalian Hama
2. Konsultan
3. Laboratorium Kontrak
4. Gudang di Luar Lokasi

Contoh Pemasok dengan Dampak Minimal atau Tidak Ada Dampak:

1. Perlengkapan Kantor
2. Layanan Katering

Anda harus menyimpan dokumen Pemasok untuk setiap pemasok, tanpa memandang status persetujuan mereka (disetujui, disetujui dengan syarat, atau tidak disetujui), yang mungkin mencakup:

1. Perjanjian pasokan untuk tanggung jawab bisnis
2. Salinan dokumen asuransi
3. Tinjauan keuangan
4. Alur manufaktur/ rantai pasokan
5. Berkas Master Lokasi
6. Salinan lisensi atau sertifikat CPOB pemasok
7. Contoh Sertifikat Analisis dan spesifikasi produk
8. Kuesioner kualifikasi yang sudah diisi dan dokumentasi pendukung

Mengurangi risiko bagi pasien dan bisnis
Menilai pemasok sebelum melibatkan mereka mengurangi risiko dampak negatif dari material atau layanan yang disediakan dengan standar yang lebih rendah dari yang dibutuhkan. Hal ini penting untuk mempertahankan kualitas produk dan keselamatan pasien, serta mengurangi risiko bisnis.

Beberapa pedoman regulasi yang berguna meliputi:

• PIC/S Guide to GMP – Part I: Chapter 5 – Production (Starting materials and packaging materials), Chapter 7 – Outsourced Activities
• PICS/ Guide to GMP – Part II: Chapter 7 – Materials Management
• ISO 13485 – Clause 7.4.1 Purchasing process, 7.4.2 Purchasing information, 7.4.3 Verification of purchased products
• FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820.50 – Purchasing controls