Dalam melakukan kualifikasi mesin terutama mesin baru yang akan diinstal di fasilitas pembuatan obat, istilah FAT (Factory Acceptance Test) dan SAT (Site Acceptance Test) sering ditanyakan. Di dalam CPOB 2012 sendiri pada Bab 4. Peralatan saya sendiri tidak menemukan istilah FAT, SAT baik dalam bahasa Inggris atau Indonesia. Tapi dalam CPOB 2012 terdapat panduan mengenai peralatan:
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Semua peralatan yang akan dipasang di fasilitas farmasi terutama peralatan utama, kritis (dan) mahal sebaiknya dilakukan FAT dan SAT. Jika FAT dan SAT dilakukan akan mempermudah dilakukan step berikutnya yaitu KI, KO dan KK. Tentu pelaksanaan FAT-SAT ini dilakukan oleh orang yang profesional, dilakukan dengan benar dan disertai dokumen yang lengkap.
FAT
FAT biasanya dilakukan oleh vendor/supplier sebelum pengiriman ke pelanggan (user). FAT dilaksanakan di tempat vendor/supplier. Vendor/supplier melakukan tes pada sistem/peralatan di pabrik vendor sesuai dengan rencana uji / spesifikasi user dengan tujuan bahwa sistem/peralatan akan sesuai waktu dipasang ke tempat user/pelanggan. Dengan dilakukan FAT yang benar akan memperkecil risiko kesalahan ketika peralatan/sistem dipasang pada tempat/ruangan pelanggan. Untuk definisi FAT menurut ISPE dapat dibaca disini.
Pada FAT dilakukan hal-hal sebagai berikut:
- Dilakukan FAT sesuai protokol FAT
- Manual Pemeliharaan dan Manual untuk user
- Daftar sparepart yang direkomendasikan
- Certificate of compliance
- Gambar drawing teknik (elektrik, mekanik, pneumatic dan skema proses)
- Sertifikat material (misal : sertifikat Stainless Steel 316)
- Data peralatan utama
- Sertifikat kalibrasi mesin (misal: kalibrasi suhu pemanasan)
- Kualifikasi proses pengelasan (bila ada)
SAT
Sistem/peralatan dilakukan tes sehubungan dengan rencana dan spesifikasi tes yang sudah disetujui user. SAT dilakukan di tempat user dan bersama dengan user. Ini dilakukan untuk menunjukkan bahwa sistem/peralatan telah benar dipasang dan bekerja sesuai dengan tujuannya di tempat user.
Pada SAT sebaiknya dilakukan hal-hal sebagai berikut:
- Cek visual peralatan terutama finishingnya
- Cek visual Komponen utama
- Sparepart utama peralatan
- Peralatan/sistem berfungsi atau tidak
- Cek setting peralatan
- Cek software
- Peralatan keselamatan pada alat/system
- Pelatihan Operator
Walaupun dilakukan FAT dan SAT bukan berarti menggantikan proses KI, KO dan KK dari peralatan tapi informasi yang ada dalam FAT-SAT dapat digunakan untuk melengkapi data-data dokumen KI, KO dan KK. Untuk contoh protokol FAT akan saya tulis di artikel berikutnya.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Sumber:
- http://learnaboutgmp.com/the-difference-between-a-fat-and-a-sat/
- dan sedikit pengetahuan saya
