Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air Industri Farmasi

Sistem Pengolahan Air (SPA) merupakan sarana kritis yang berdampak langsung terhadap mutu produk farmasi, oleh karena itu parameter-parameter kritis dalam SPA harus di kaulifikasi. Air memegang peran penting dan kritis karena merupakan bahan awal untuk produk dan untuk pembersihan alat-alat produksi. Air yang digunakan dalam industri farmasi merupakan bahan baku yang dibuat sendiri oleh industri, jarang sekali air farmasi dibeli dari pihak ke 3, kecuali untuk jumlah sedikit.

Karena dibuat dan diolah oleh industri farmasi sendiri dan ada sistem pengolahannya oleh karena itu harus dikualifikasi untuk memastikan air yang dihasilkan memenuhi syarat. Syarat yang mana?yaitu untuk memenuhi kualitas air yang disyaratkan oleh farmakope. Di dalam CPOB 2012 maupun Buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi tidak disebutkan kualitas air harus mengacu pada farmakope yang mana..USP?BP?EP?JP?FI?., sehingga industri bebas menentukan farmakope acuan yang digunakan. Ada baiknya dalam mengacu farmakope dipertimbangkan mengenai negara tujuan produk dijual. Misal produk yang dihasilkan industri akan dijual ke Jepang sebaiknya menggunakan syarat farmakope Jepang.

Dalam artikel ini saya tidak membahas bagaimana Sistem Pengolahan Air dan tahap-tahapnya, dalam artikel ini akan lebih fokus ke Kualifikasi SPA terutama Kualifikasi Kinerjanya (KK). Kualifikasi SPA berturut-turut mulai dari Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan CPOB. Kualifikasi Kinerja SPA sesuai dengan dengan POPP I halaman 501 terdiri dari 3 fase. 

• Fase 1 merupakan fase investigasi SPA, selama minimal 2-4 Minggu, misal kita ambil yang terkecil 2 minggu. Dua minggu apakah 14 hari?sedangkan pada waktu hari kerja 2 minggu berarti 10 hari karena sabtu minggu libur. Belum ada kesepakatan mengenai ini, tapi sebaiknya dikonsultasikan ke regulator BPOM. Tapi agar “aman” ambil saja 14 hari kalender, kalau ambil 14 hari kalender pasti 10 hari kerja tercover. Resikonya adalah harus melemburkan orang dan biaya listrik steam dan lain-lain akan meningkat.
• Fase 2 merupakan fase kontrol jangka pendek SPA
• Fase 3 merupakan fase kontrol jangka panjang, minimal 52, 52 minggu apakah include fase 1 dan 2?. Menurut saya 52 ini mulai dihitung setelah fase 2 berakhir jadi tidak inculude fase 1 dan 2. Untuk minggu ke 53 disarankan pemeriksaan dan pengawasan SPA dipantau cukup ketat untuk memastikan bahwa benar-benar sistem siap “dilepas” untuk produksi.

Tujuan dari KK SPA adalah melalui 3 fase ini adalah memastikan SPA menghasilkan air sesuai kualitas yang ditentukan dalam jangka waktu yang panjang. Untuk syarat air murni dan farmakope acuan bisa dibaca selengkapnya disini.  Pengalaman saya melakukan KK SPA ini cukup melelahkan dan panjang karena dilakukan setahun lebih. Selama KK SPA secara periodik data-data dipantau dan dibuat grafik. Penentuan batas waspada dan bertindak untuk parameter-parameter ditentukan menggunakan kaidah statistik berdasarkan data-data dari fase 1 dan 2.

Bila terdapat hasil uji diluar syarat atau bahkan diluar trend dilakukan investigasi untuk menemukan penyebabnya. Hasil investigasi tersebut dicatat dalam format yang telah ditentukan dan didokumentasikan dalam laporan. Dengan diketahui penyebab dan cara penanganannya diharapkan masalah sama tidak akan muncul sehingga mengganggu SPA. Untuk fase 3 diminta dalam CPOB untuk memastikan konsistensi kinerja selama 1 tahun yang mencakup variasi karena pergantian musim. Untuk klausul ini saya cukup bingung karena di Indonesia hanya ada 2 musim yaitu musim rambutan dan duren..musim hujan dan kemarau hehe. Saya menduga untuk variasi musim ini hanya “copy paste” dari guideline luar negeri (negara maju) yang berada pada 4 musim. Untuk negara dengan 4 musim, memang sangat berpengaruh kepada kualitas air baku yang akhirnya pengaruh ke proses dan parameter air murni. Selanjutnya untuk di Indonesia bagaimana kita menentukan kapan musim hujan dan kemarau? Waktu itu saya ambil data dari BMKG mengenai periode musim di Indonesia pada tahun bersangkutan, kemudian parameter-parameter tersebut dievaluasi dan tidak ada efek dari pergantian musim.

Semua data-data pengujian, rekap data, grafik, dan investigasi penyimpangan dibundel dan dikumpulkan dalam Laporan KK SPA. Berikut Contoh Protokol KK SPA yang saya pernah pelajari.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt