Prinsip CPOB adalah sepuluh prinsip dasar yang harus diikuti oleh industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat. Prinsip CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi.
Apa saja 10 prinsip CPOB?
Berikut adalah 10 prinsip CPOB:
- Prosedur dan Instruksi Tertulis: Prosedur tertulis yang rinci adalah penting untuk setiap proses yang dapat memengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa prosedur yang benar diikuti secara konsisten pada setiap langkah dalam proses pembuatan.
- Fasilitas dan Peralatan: Fasilitas dan peralatan harus dirancang, dipelihara, dan dibersihkan dengan baik untuk menjamin kualitas produk. Validasi dan kalibrasi peralatan juga sangat penting untuk menjaga operasi yang konsisten.
- Bahan: Semua bahan yang digunakan dalam proses pembuatan harus memiliki kualitas yang teruji, diidentifikasi dengan jelas, dan mudah dilacak. Ini termasuk baik bahan baku produk maupun wadah dan penutup khusus yang akan digunakan.
- Produksi: Proses pembuatan didefinisikan, dikendalikan, dan divalidasi dengan jelas untuk menjamin konsistensi dan kepatuhan. Proses kritis divalidasi untuk menunjukkan bahwa mereka mampu menghasilkan produk berkualitas secara konsisten.
- Pengendalian Mutu: Produk harus diuji pada tahap-tahap berbeda dari produksi untuk memverifikasi mutu. Tes ini harus memastikan identitas, kemurnian, potensi, dan kualitas produk.
- Dokumentasi: Catatan, data mentah, dan dokumen terkait produksi dan distribusi harus disimpan dan tersedia untuk ditinjau. Mereka harus jelas, lengkap, dan akurat.
- Personel: Personel yang berkualitas dan terlatih dengan baik adalah penting. Setiap orang yang terlibat dalam pembuatan harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman untuk melakukan perannya secara efektif.
- Validasi dan Pengendalian Perubahan: Perubahan pada proses pembuatan harus ditinjau, divalidasi, dan didokumentasikan dengan baik untuk memastikan bahwa kualitas produk tidak terganggu.
- Keluhan dan Penarikan Produk: Harus ada sistem untuk menangani keluhan dan penarikan produk. Ini melibatkan peninjauan dan penyelidikan keluhan dan mengambil tindakan perbaikan yang sesuai jika perlu.
- Audit (Inspeksi Mandiri dan Audit Mutu): Audit rutin harus dilakukan untuk memastikan bahwa pedoman CPOB diikuti. Audit ini dapat mengidentifikasi area untuk perbaikan dan memastikan bahwa tindakan perbaikan dilaksanakan.
10 prinsip CPOB ini membentuk dasar dari CPOB dan dirancang untuk memberikan struktur untuk sistem manajemen mutu (SMQ) atau Sistem Manajemen Mutu Farmasi (SMQF) / Ssitem Mutu Industri Farmasi (SMIF) yang kuat. Mereka membantu memastikan bahwa produk farmasi secara konsisten berkualitas tinggi, aman digunakan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
