Validasi adalah bukti terdokumentasi dari konsistensi proses atau sistem apa pun. Istilah validasi pertama kali muncul pada tahun 1978 di Amerika Serikat oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk menyelidiki kegagalan produk dalam sterilitas dan sekarang menjadi konsep yang sangat umum di industri farmasi di seluruh dunia. Konsep ini tertuang dalam CPOB di Indonesia pada bab 12. Kualifikasi dan Validasi.
Daftar Isi
Pengertian Validasi
Validasi adalah bagian penting dari jaminan kualitas untuk pembuatan obat di industri farmasi. Ini adalah proses pembuktian terdokumentasi yang menunjukkan bahwa suatu prosedur, proses, atau aktivitas yang dilakukan dalam pengujian dan kemudian produksi mempertahankan tingkat kepatuhan yang diinginkan di semua tahap . Proses validasi memberikan tingkat keyakinan tinggi bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan karakteristik kualitas yang telah ditentukan sebelumnya . Validasi adalah persyaratan dari agensi pengatur makanan, obat dan farmasi seperti BPOM dan pedoman pembuatan obat yang baik yaitu CPOB . Proses validasi memungkinkan pengembangan prosedur yang memastikan bahwa produk makanan dan obat memiliki standar yang lebih tinggi .
Saat ini validasi semua sistem dan proses farmasi utama sangat penting. Ini memastikan kualitas produk yang diproduksi dan membantu memproduksi produk berkualitas.
Berikut adalah manfaat dari validasi sistem atau proses apa pun:
- Parameter dan kontrol proses ditentukan selama validasi proses atau sistem apa pun.
- Membantu menentukan kasus terburuk dan risiko yang mungkin timbul selama pembuatan produk berkualitas.
- Validasi membantu menyelidiki penyimpangan yang disebabkan selama proses berlangsung.
- Studi mendalam dan pemahaman tentang sistem dan peralatan dimungkinkan karena validasi.
- Risiko ketidakpatuhan peraturan diminimalkan setelah validasi.
- Proses yang divalidasi membutuhkan lebih sedikit kontrol proses dan pengujian produk jadi.
- Variasi batch ke batch dapat diminimalkan karena validasi proses, sistem, dan peralatan.
- Mengurangi biaya produksi produk.
- Meningkatkan produksi fasilitas manufaktur karena pengerjaan ulang dan penolakan yang diminimalkan.
- Mengurangi kemungkinan kegagalan batch.
Sistem air, pembersihan peralatan, proses pembuatan, sistem HVAC, metode analitik, sistem komputer, autoklaf dan sistem udara bertekanan adalah beberapa sistem dan proses yang memerlukan validasi tersebut. Sistem dan proses lain yang dapat mempengaruhi kualitas produk juga perlu divalidasi. Semua sistem, proses, dan peralatan baru harus divalidasi sebelum digunakan dalam produksi komersial produk.
Validasi adalah persyaratan peraturan BPOM, FDA, MHRA, TGA dan badan pengatur industri farmasi lainnya di dunia. Badan-badan ini berfokus pada validasi berbagai sistem dan proses selama audit regulasi dan CPOB.
