Batch Record di Industri Farmasi

Batch Record farmasi di Industri Farmasi atau sering disebut:

• Batch Manufacturing Record (BMR)
• Batch Production Record (BPR)
• Batch Production and Control Records (BPCR)
• Catatan Pengolahan Batch (CPB)

adalah dokumen tertulis (dapat hardkopi atau softkopi) dari batch yang disiapkan selama proses pembuatan produk farmasi. Dalam batch record tertuang data aktual dari proses pembuatan batch produk, detail langkah demi langkahnya. Batch record merupakan salah satu dokumen penting dalam pembuatan obat dan dokumen penting dalam suatu industri farmasi, kalau boleh saya bilang ini merupakan dokumen utama dalam pembuatan obat di industri farmasi.

Batch record biasanya terdiri dari kolom nomer batch, nama produk, tanda tangan pengesahan, riwayat dokumen, referensi dokumen dan lain-lain. Batch record yang baik adalah sebagai berikut:

• dapat mengambarkan detail cara pembuatan obat
• berurutan langkah demi langkah pembuatan obat (tidak meloncat2 urutan atau berputar)
• Sederhana sekaligus lengkap mudah dipahami
• Mencantumkan instruksi yang berhubungan dengan keselamatan kerja, termasuk informasi MSDS (material safety data sheet) dari material-material yang digunakan untuk produksi
• batch record dirancang sedemikian sehingga intruksi2 dan langkah pembuatan obat selaras dengan ketentuan CPOB

Batch record yang baik dapat menggambarkan proses pembuatan obat dari awal sampai akhir. Dengan membaca batch record pembaca dapat menangkap cara pembuatan obat dan mendapatkan informasi yang relevan dengan pembuatan obat.

Saya mungkin sudah puluhan kali merevisi (bukan review lho) batch record, berikut tips dari saya:

• Edit nama produk terlebih dahulu (pastikan benar), nama produk disesuaikan dengan nama produk di kemasan (baik kemasan primer, sekunder, tersier maupun pada brosur..dan yang paling penting samakan dengan nama pada dokumen registrasi obat dari BPOM)
• Saya pernah ngedit batch record dalam bentuk Word maupun Excell, sejauh pengalaman saya lebih enak dan praktis dalam bentuk Excell. Dalam bentuk excell kita dapat mengganti halaman per halaman tanpa terganggu reaksi berantai dari nomer halaman yang berubah
• dengan bentuk excell dapat dibuat rumus, misalnya kita ganti satu kata..di halaman lain otomatis ganti semua karena bentuk rumus.
• Buat instruksi kerja detail dengan nomer alat produksi, nomer SOP yang digunakan sehingga jelas acuan intruksi kerja di dalam batch record
• Gunakan bahasa instruksi kerja yang mudah dimengerti/bahasa yang mudah, terutama bisa ditangkap oleh operator, jangan gunakan bahasa terlalu ilmiah/bahasa tingkat “dewa” untuk meminimalisasi risiko kesalahan baca/tulis/kerja.
• terdapat rekonsiliasi rendemen produk dan syaratnya, dan terdapat instruksi kerja bila rendemen produk tidak terpenuhi (misalnya investigasi)

Batch record biasanya mengandung “cerita” utama mengenai:

1. Penimbangan Material-material bahan baku
2. Proses pembuatan obat (ini merupakan porsi terbanyak di batch record)
3. Pengemasan primer obat ke kemasan primer

Pengalaman saya batch record ini selalu diperiksa oleh auditor BPOM bila melakukan sidak, biasanya mereka meminta 3 batch secara berurutan. Line clearance pembuatan obat dapat dicantumkan dalam batch record atau bisa juga terpisah. Ada plus minus bila line clearance dicantumkan di batch record, kalau pengalaman saya lebih banyak untungnya. Untuk detail mengenai line clearance dapat dibaca tulisan berikut ini.

Line Clearance di Industri Farmasi – FARMASI INDUSTRI

Batch record kadang dijadikan satu dengan batch packaging record atau catatan pengemasan batch. Lazimnya batch record dan batch packaging record terpisah. Untuk review batch record mungkin akan saya tulis di artikel saya berikutnya. Sebelumnya bisa membaca tulisan saya Pelulusan batch dari ISPE.

Contoh batch record dapat dilihat disini

• Contoh Batch Record 1 

• Contoh Batch Record 2

Penyimpanan dan Pemusnahan Batch Record

Sesuai dengan CPOB 2018,penyimpanan batch record adalah sesuai kadaluarsa obat ditambah 1 tahun atau 5 tahun setelah diluluskan oleh pemastian mutu,pilih yang lebih lama

CPOB 2018 halaman 105:

Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus disimpan
selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa bets atau lima tahun
setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu, yang mana yang lebih
lama. Catatan bets obat untuk uji klinik harus disimpan paling sedikit
lima tahun setelah uji klinik selesai atau penghentian formal.
Persyaratan lain untuk penyimpanan dokumen dapat dijelaskan dalam
peraturan perundang-undangan terkait dengan jenis produk tertentu
(misal Advanced Therapy Medicinal Products) dan penentuan jangka
waktu penyimpanan yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen
tertentu.

misal produk obat A mempunyai informasi berikut ini:

• kadaluarsa 2 tahun maka penyimpanan 2+1 = 3 tahun
• Produksi Januari 2022 maka Expired Date Januari 2024
• Dirilis oleh bagian pemastian mutu Februari 2022, maka 5 tahun setelah itu Februari 2027
• Maka Penyimpanan sampai dengan Februari 2027 karena ini lebih lama dari pada 3 tahun
• Batch record dapat dimusnahkan Maret 2027

Sumber:

• S. Schniepp, “A Look at Batch Record Review,” Pharmaceutical Technology 41 (8) 2017.
• pharmaguideline
• Documentation and Records: Harmonized GMP Requirements
• pharmapathway