Line clearance atau disebut juga pemastian kebersihan jalur produksi farmasi adalah pemastian pengecekan jalur produksi telah siap digunakan baik dari segi kebersihan dan kesiapan produksi.
Line clearance merupakan proses kritis yang dilakukan di industri farmasi sebelum dimulainya produksi sediaan obat. Dimulai dari proses pencampuran, pengolahan dan pengemasan obat (primer dan sekunder).
Pengertian Line Clearance
Line clearance dalam industri farmasi adalah prosedur kritis yang dilakukan untuk memastikan bahwa jalur produksi bebas dari produk, komponen, dan dokumentasi yang tidak relevan yang mungkin secara tidak sengaja tertinggal dari batch sebelumnya. Proses ini dilakukan tepat sebelum dimulainya operasi untuk mencegah kekeliruan dan kontaminasi silang, yang sangat penting untuk mempertahankan standar CPOB.
Pembersihan (clearing): Menghilangkan semua barang yang tidak perlu dari proses sebelumnya.
Pembersihan (cleaning): Mendisinfeksi dan mempersiapkan area serta peralatan untuk proses selanjutnya.
Pemeriksaan (checking) : Memiliki supervisor atau manajer kualitas untuk memeriksa jalur untuk memastikan siap untuk operasi selanjutnya
Proses ini didokumentasikan dan sering melibatkan daftar periksa yang ditandatangani oleh operator dan supervisor/manajer kualitas untuk mengonfirmasi bahwa pembersihan jalur telah selesai dengan benar. Ini adalah langkah fundamental dalam memastikan keamanan produk dan kualitas dalam manufaktur farmasi.
Line clearance memastikan bahwa sisa produksi (bahan baku, bahan kemas) yang diproduksi sebelumnya telah secara benar dibersihkan sebelum dimulainya proses berikutnya.
Proses berikutnya ini bisa berupa produk yang sama akan tetapi berbeda batch atau bisa juga berbeda produk (dan tentunya pasti beda batch).
Line clearance ini diatur dalam prosedur / SOP dan sudah dilengkapi dengan form pengisiannya.
Pentingnya Line Clearance
Konsep dari line clearance industri farmasi adalah untuk mencegah adanya mix up (bercampurnya dua obat yang berbeda) dan untuk meningkatkan kualitas produk obat.
Dari namanya line clearance terbagi dari 2 kata yaitu line dan clearance.
Line : Line atau jalur dapat berarti ruangan, area atau tempat di industri farmasi dimana kegiatan pengolahan, produksi atau pengemasan dilakukan.
Semua peralatan, mesin, ruangan dan komponen baik online maupun offline dicek secara seksama selama dilakukan line clearance.
Clearance : artinya adalah pengesahan kebersihan pada line tersebut. Ini dilakukan oleh pengawas produksi (supervisor) dan dapat juga disahkan oleh bagian QA. Dengan persetujuan line clearance operator produksi baru dapat memulai aktivitas pembuatan obat pada area produksi. Sebelum adanya pengesahan tentu area / ruangan tersebut harus dibersihkan seksama oleh operator.
3 C dari line clearance
3C dari line clearance terdiri dari :
- Clearing of line
ini berupa aktivitas membersihkan jalur produksi. Pada tahapan ini sisa dari produk sebelumnya seperti label, kantorng plastik, karton box telah dibersihkan dari jalur produksi. - Cleaning of line
Setelah dilakukan langkah pembersihan dan seqbelum dimulainya produksi berikutnya, pertama dipastikan bahwa kebersihan mesin telah dilakukan. - Checking of line
setelah dilakukan pembersihan, supervisor pada jalur tersebut melakukan pengecekan untuk memastikan bahwa area tersebut telah bersih. Kegiatan tersebut ditulis dalam form / batch record yang telah disahkan.
Contoh yang dicek adalah: pembersihan pintu, dinding dan langit-langit. Pengecekan saluran ducting HVAC, pengecekan peralatan, kalibrasi peralatan, suhu dan RH ruangan, pengecekan delta pressure tekanan. Dicek juga adalah nomor batch produk, nomer lot produk dan kuantitas/berat dari bahan baku yang diolah.
Macam-macam pembersihan Line
- Tipe A
ini disebut juga pembersihan minor (kecil) merupakan aktivitas pembersihan antar batch obat. Pembersihan ini bersifat cepat. Pada tipe pembersihan ini pembersihan, pencucian dari peralatan tidak diperlukan, hanya dilakukan pembersihan dari bagian luar peralatan.
Ini dilakukan pada :
– produk yang sama tapi berbeda batches
– produk yang sama akan tetapi tingkat kekuatan dosis berbeda. Dari produk dengan kekuatan dosis rendah ke produk dengan kekuatan dosis tinggi.
– Pemeliharaan minor dimana terdapat bagian yang tidak kontak produk diganti - Tipe B
Disebut juga dengan pembersihan mayor adalah aktivitas yang lama dalam pembersihan peralatan/area/ruangan. Pembersihan dilakukan dengan pencucian. Pembersihan dilakukan dengan pembersih dengan grade makanan dan dibilas akhir mengunakan air murni. Kemudian semua peralatan dibersihan dengan kain bebas serat dan dibersihkan dengan alkohol 70%. Pembersihan ini dilakukan pada waktu :
– Pergantian produk obat (berbeda zat aktif)
– pada produk yang sama akan tetapi kekuatan dosis berbeda. Dari potensi tinggi ke potensi rendah
– Produk yang sama kan tetapi warnanya berbeda
– produk sama akan tetapi rasanya (rasa obat, misal mint/orange) berbeda
– terdapat pemeliharaan mesin yang besar
– ketika area/alat/ruangan telah melewati batas kadaluarsa pembersihan
Tipe C
Pembersihan tipe C adalah pembersihan umum yang dilakukan pada akhir shift dan di mana pekerjaan akan dimulai lagi pada hari berikutnya. Pada pembersihan jenis ini semua bahan dari jalur ditutup dengan benar atau disimpan dalam wadah atau kantong plastik Setiap komponen atau bahan tidak dibiarkan terbuka.
Pentingnya Line Clearance
- Pencegahan adanya risiko ketercampuran antar zat aktif obat
- Memastikan kualitas produk obat
- Memastikan bahwa telah dilakukan pembersihan pada area dan peralatan.
Line Clearance di Bagian Pengemasan
Di jalur pengemasan industri farmasi biasanya terdiri dari beberapa jalur produksi yang dipisahkan oleh sekat-sekat/penandaan warna dilantai.
Sekat ini harus dibuat dengan tinggi yang sesuai sehingga seseorang tidak dapat melempar komponen apapun termasuk kemasan melewati partisi sehingga bercampur ke jalur pengemasan lainnya.
Rekomendasi tinggi dari sekat partisi dari kemas sekunder adalah minimum 2 meter.
Tanpa adanya pemisahan akan memperbesar risiko ketercampuran obat. Dan hal ini sangat dilarang oleh aturan CPOB. Idealnya setiap produk dikemas pada ruangan tersendiri akan tetapi ini akan membuat kaku pengemasan obat dan biaya relatif mahal untuk pembuatan ruangan.
Contoh Line Clearance Industri Farmasi
Semoga Bemanfaat
salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Sumber : pharmainform
