Budaya mutu belakangan ini menjadi topik utama dalam penerapan CPOB di industri farmasi. Setelah Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) diterapkan harus ada komitmen manajemen puncak dalam implementasinya, percuma bila tidak ada komitmen yang kuat dari top manajemen industri farmasi dalam menerapkan budaya kualitas.
Table of Contents
Budaya kualitas yang kuat sangat penting bagi organisasi di industri farmasi dan memiliki pengaruh signifikan terhadap kualitas produk secara keseluruhan, terutama bagi organisasi yang mengandalkan metrik kualitas untuk memantau dan mendorong peningkatan berkelanjutan. Harvard Business Review mendefinisikan “budaya kualitas yang sebenarnya” sebagai lingkungan di mana karyawan tidak hanya mengikuti pedoman kualitas tetapi juga secara konsisten melihat orang lain mengambil tindakan yang berfokus pada kualitas, mendengar orang lain berbicara tentang kualitas, dan merasakan kualitas di sekitar mereka. Mengembangkan budaya kualitas yang matang dan mengukur kemajuan di seluruh rantai pasokan dapat menjadi tantangan.
Menariknya, tidak disebutkan “budaya mutu” atau “budaya kualitas” di mana pun dalam panduan PIC/S atau panduan CPOB. ini. Maka wajar untuk mengajukan pertanyaan: mengapa perusahaan farmasi harus mempertimbangkan untuk menerapkan budaya Mutu?
Mengapa perusahaan farmasi harus mempertimbangkan penerapan budaya mutu?
“Budaya”: Dapat digambarkan sebagai gagasan, kebiasaan, dan perilaku sosial suatu bangsa atau masyarakat.
“Kualitas”: Ini dapat digambarkan sebagai sejauh mana:
- sifat intrinsik dari produk farmasi,
- proses pembuatannya, dan
- semua proses pendukung
- memenuhi kriteria yang telah ditentukan sebelumnya (kepatuhan dan spesifikasi CPOB).
Jadi, budaya Mutu kemudian dapat menetapkan ekspektasi perilaku dan kebiasaan setiap orang di perusahaan (termasuk manajemen puncak) yang diperlukan untuk mencapai kriteria produk farmasi yang telah ditentukan sebelumnya, sesuai dengan CPOB dan memenuhi semua spesifikasi. Ini pada gilirannya akan mengurangi kemungkinan cacat produk atau penolakan produk yang merugikan baik perusahaan maupun konsumen.
Agar budaya Mutu berhasil, hal itu harus didorong oleh manajemen senior dan manajemen puncak. Komitmen dan akuntabilitas mereka sangat penting. Dalam tulisan ini akan mengacu pada pedoman PIC/S , kenapa tidak pedoman CPOB ? karena pedoman PIC/S merupakan pedoman GMP tertinggi untuk saat ini, dan CPON 2018 sendiri masih tertinggal.
Di manakah dalam pedoman disebutkan persyaratan untuk budaya Mutu, jika tidak dalam PIC/S Bagian I atau II?
Dan jika tidak ada dalam pedoman PIC/S, itu tidak diperlukan, bukan?
Nah, istilah tersebut telah mulai muncul dalam beberapa pedoman baru yang berkaitan dengan topik hangat Integritas Data dan dalam Buku Putih FDA baru-baru ini: Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals. Oleh karena itu kemungkinan besar istilah ini akan disertakan dalam pembaruan PIC/s di masa mendatang.
Istilah “budaya kualitas” ditemukan dalam PIC/S Guidance PI-041 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, diterbitkan pada Juli 2021. Ini adalah panduan yang dikembangkan untuk inspektur untuk interpretasi persyaratan GMP/GDP dalam kaitannya dengan pengelolaan data yang baik dan pelaksanaan inspeksi. Secara umum, kata “budaya” digunakan dalam konteks “budaya organisasi” beberapa kali dalam dokumen ini.
Bagian 6.3 didedikasikan untuk topik “Budaya mutu”. Ini menyatakan bahwa budaya kualitas “transparan dan terbuka, di mana personel didorong untuk secara bebas mengkomunikasikan kegagalan dan kesalahan, termasuk potensi masalah keandalan data sehingga tindakan perbaikan dan pencegahan dapat dilakukan. Struktur pelaporan organisasi harus memungkinkan arus informasi antara personel di semua tingkatan”.
Peran manajemen senior juga dibahas yang menyatakan bahwa manajemen senior bertanggung jawab untuk membangun dan memelihara budaya mutu.
Panduan ini dalam konteks memastikan integritas data, namun, hal ini kemudian harus diintegrasikan secara hati-hati ke dalam PQS.
Baru-baru ini, pada bulan April 2022, FDA menerbitkan White Paper: Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals, disebutkan bahwa elemen kuncinya adalah budaya Kualitas adalah lingkungan di mana mereka yang bertanggung jawab atas pengawasan dan kontrol atas manufaktur mengambil kepemilikan untuk kualitas dan budaya Kualitas ditunjukkan oleh organisasi di mana tujuan mendorong kualitas.
Bagaimana Manajemen Senior dan Manajemen Puncak dapat menerapkan budaya Kualitas?
Di bawah ini tercantum beberapa gagasan tentang tindakan yang dapat dilakukan manajemen senior untuk menerapkan program budaya mutu dan mendahului kepatuhan terhadap cGMP.
Fokus pada budaya Mutu membutuhkan keterlibatan dari semua area organisasi dan tidak boleh hanya menjadi tanggung jawab Manajer Mutu (atau departemen mutu). Mempertahankan budaya Kualitas membutuhkan komitmen berkelanjutan.
Memimpin Budaya Mutu dapat mencakup hal-hal berikut:
- Sumber daya perusahaan
- dokumentasi
- Pelatihan
- Komitmen Seluruh karyawan
Selengkapnya dapat dilihat pada tabel berikut ini.
https://1drv.ms/x/s!Ambl22K4TxmHgURG4NtPqq59RDUw
Budaya mutu merupakan tuntutan untuk bertahan di pasar regulasi yang kompetitif saat ini. Perusahaan farmasi tanpa budaya mutu tidak dapat berjalan lama dan memiliki masa depan yang kelam. Budaya mutu dapat dengan mudah mengatasi ketidakpatuhan dalam industri farmasi, oleh karena itu sebagai karyawan farmasi harus mengambil inisiatif ini hari ini.
