Bagaimana Menghilangkan Bakteri dari sistem pengolahan air farmasi ?

Patogen, yang merupakan mikroorganisme penyebab penyakit, menimbulkan ancaman serius bagi kesehatan manusia dan menjadi lebih berbahaya jika masuk ke dalam obat yang akan dikonsumsi manusia.

Bukannya sembuh bisa jadi pasien malah sakit mengancam keselamatan pasien, dan ini harus dihindari. Bakteri patogen memiliki kemampuan untuk bertahan hidup bahkan dalam kondisi air yang telah dimurnikan dan air yang digunakan untuk sediaan injeksi.

Dalam ekosistem perairan, bakteri seperti E.coli, Salmonella, dan Pseudomonas seringkali ditemukan. Mereka cenderung menempel pada membran sistem filtrasi air, termasuk membran Reverse Osmosis dan Ultra-filtrasi, dan kadang-kadang membentuk biofilm di dalam pipa.

Saat analisis air murni atau air untuk injeksi (WFI) menunjukkan keberadaan patogen, langkah pertama adalah melakukan pengujian ulang untuk memverifikasi kontaminasi.

Dalam industri farmasi, air memiliki peran penting. Jika terjadi kontaminasi, seluruh sistem perlu dibersihkan secara menyeluruh. Proses sanitasi dimulai dengan pemanasan sistem menggunakan air pada suhu 80⁰C selama 4-5 jam.

Selanjutnya, semua titik penggunaan dan pengambilan sampel harus dibilas dengan air panas selama 15-20 menit untuk memastikan eliminasi patogen yang efektif.

Setelah itu, sistem dikuras dan dibilas minimal dua kali menggunakan seperempat kapasitas tangki penyimpanan air, kemudian diisi kembali dengan air bersih.

Penting untuk dicatat bahwa sistem RO dan membran ultrafiltrasi tidak boleh disanitasi dengan metode ini; hanya loop sirkulasi ulang yang terhubung ke tangki penyimpanan air yang dapat dijalankan proses ini.

Setelah proses sanitasi, pengambilan sampel dari setiap titik penggunaan menjadi langkah selanjutnya, diikuti dengan analisis terhadap semua patogen sesuai dengan prosedur operasi standar. Jika patogen masih terdeteksi, maka sanitasi harus dilakukan lagi, kali ini dengan larutan asam nitrat 5% yang diikuti oleh formaldehida, klorin, atau hidrogen peroksida 5%.

Penggunaan air panas dapat meningkatkan efektivitas proses ini. Selain itu, sinar ultraviolet juga sangat efektif dalam mencegah bakteri patogen masuk ke dalam sistem.

Sebelum air digunakan dalam proses produksi, sistem harus dibersihkan dengan baik dan dianalisis untuk memastikan tidak ada residu bahan kimia yang tertinggal.

Validasi sistem air juga penting untuk memastikan bahwa patogen telah dieliminasi dengan benar, yang harus dilakukan selama minimal tujuh hari sebelum sistem digunakan kembali dalam produksi farmasi.

Menghilangkan Patogen dengan Sinar UV

Menghilangkan patogen dari sistem air dengan sinar ultraviolet (UV) adalah proses yang efektif dan ramah lingkungan. Sinar UV bekerja dengan menembus mikroorganisme berbahaya di air dan menghancurkan DNA bakteri, sehingga menghilangkan kemampuan mereka untuk bereproduksi. Berikut adalah langkah-langkah umum dalam proses ini:

1. Pemilihan Lampu UV: Pilih lampu UV yang sesuai dengan kapasitas sistem air Anda. Lampu UV harus memiliki panjang gelombang antara 200 nm – 300 nm (UV-C), dengan panjang gelombang 265 nm dianggap paling efektif dalam membunuh bakteri⁵.
2. Instalasi: Pasang lampu UV di lokasi yang strategis dalam sistem perairan, biasanya di titik di mana air akan masuk ke sistem atau sebelum titik penggunaan.
3. Paparan: Biarkan air mengalir melalui sistem UV. Saat air yang terkontaminasi melewati lampu UV, sinar UV akan merusak DNA mikroorganisme.
4. Pemeliharaan: Pastikan untuk melakukan pemeliharaan rutin pada lampu UV, termasuk pembersihan dan penggantian lampu sesuai dengan rekomendasi produsen, untuk memastikan efektivitasnya dalam jangka panjang.
5. Monitoring: Lakukan pengujian berkala untuk memastikan bahwa patogen telah dihilangkan secara efektif dari sistem air.

Sistem UV menghancurkan 99,99% mikroorganisme berbahaya tanpa menambahkan bahan kimia atau mengubah rasa atau bau air.

Ini menjadikan sinar UV sebagai metode desinfeksi air yang sangat efektif, terutama bagi mereka yang mungkin mencurigai adanya E.coli, cryptosporidium, giardia, atau jenis bakteri dan virus lainnya di dalam air.

Namun, perlu diperhatikan bahwa sinar UV memiliki daya penetrasi yang rendah, sehingga tidak efektif jika air memiliki kekeruhan tinggi atau terdapat partikel yang dapat melindungi patogen dari paparan UV.

Oleh karena itu, sinar UV biasanya digunakan sebagai bagian dari sistem pemurnian air yang lebih besar, yang mungkin juga mencakup filtrasi dan metode pemurnian lainnya untuk menghilangkan partikel yang dapat menghalangi efektivitas sinar UV.

Penghilangan Bakteri dalam sistem pengolahan air farmasi

Untuk menghilangkan bakteri dalam sistem pengolahan air farmasi, ada beberapa langkah yang dapat diikuti:

1. Filtrasi Multistage: Gunakan filter multimedia untuk menghilangkan partikel besar, diikuti dengan filter karbon aktif untuk mengadsorpsi kontaminan organik dan klorin¹.
2. Penggunaan Water Softener: Menghilangkan ion kalsium dan magnesium yang dapat menyebabkan endapan dan mengganggu proses pengolahan air selanjutnya¹.
3. Reverse Osmosis (RO): Memisahkan air dari kontaminan dengan menggunakan membran semi-permeabel. RO efektif menghilangkan bakteri, virus, dan larutan terlarut.
4. Ultrafiltrasi: Memisahkan bakteri dan endapan yang lebih kecil yang mungkin lolos dari proses RO
5. Electro De-Ionization (EDI): Menghilangkan ion-ion yang tersisa setelah proses RO untuk menghasilkan air dengan kemurnian tinggi
6. Sanitasi dengan Panas: Menggunakan air panas untuk membunuh bakteri yang mungkin bertahan hidup setelah proses filtrasi.
7. Penggunaan Sinar Ultraviolet (UV): Seperti yang telah dibahas sebelumnya, sinar UV efektif dalam menghancurkan DNA mikroorganisme, termasuk bakteri, sehingga mencegah mereka dari berkembang biak
8. Pemantauan dan Pengujian Berkala: Lakukan pengujian mikrobiologi secara rutin untuk memastikan bahwa air yang dihasilkan bebas dari bakteri patogen.
9. Validasi Sistem: Pastikan sistem pengolahan air divalidasi untuk menunjukkan bahwa proses pengolahan dapat secara konsisten menghasilkan air yang memenuhi standar yang ditetapkan

Dengan mengikuti langkah-langkah ini, sistem pengolahan air farmasi dapat memastikan bahwa air yang dihasilkan aman untuk digunakan dalam produksi obat dan proses farmasi lainnya.