Dasar-dasar Kualifikasi
Peralatan, mesin, sistem dan bangunan yang digunakan dalam pembuatan bentuk sediaan farmasi perlu memperhatikan kualifikasi berkelanjutan untuk memantau kinerjanya. Kinerja ini terkait dengan mutu,kualitas dan keamanan obat.
Ada dasar-dasar kualifikasi yang harus diketahui oleh orang yang bekerja di industri farmasi terutama oleh Apoteker.
Kebutuhan Kualifikasi
- Untuk menghasilkan produk yang berkualitas
- Bukti “kesesuaian untuk penggunaan yang dimaksudkan”
- Persyaratan peraturan
- Hemat biaya
Permulaan Kualifikasi
Untuk Memulai kualifikasi peralatan farmasi, diperlukan kerangka kerja sebelum memulai:
Mendefinisikan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (User Requirement Specification)
Mendefinisikan Persyaratan Fungsional untuk persyaratan Pengguna tertentu (FRS)
Mendefinisikan Desain berdasarkan URS & FRS (DQ)
Uji Penerimaan Pabrik di lokasi produsen (FAT)
Tes Penerimaan Situs di situs pengguna (SAT)
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna terdiri dari Spesifikasi Desain dan Spesifikasi Fungsional. Spesifikasi Desain memberikan informasi eksplisit tentang persyaratan desain untuk peralatan, misalnya. dimensi, bahan konstruksi, tata letak, dll. Spesifikasi Fungsional menunjukkan bagaimana setiap fitur peralatan/sistem harus berfungsi.
Kualifikasi Desain
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, yang terdiri dari spesifikasi desain dan fungsional peralatan, diverifikasi dengan detail peralatan aktual (desain dan fungsional) yang ditawarkan oleh Pemasok. Ini disebut Kualifikasi Desain dan ini merupakan kegiatan dokumentasi dan direkomendasikan untuk diselesaikan sebelum PO ditempatkan.
Uji Penerimaan Pabrik (FAT)
FAT meliputi:
Memeriksa kelengkapan instalasi.
Verifikasi URS dengan yang sebenarnya.
Bukti fungsionalitas, baik dengan uji fungsi konvensional atau simulasi.
Verifikasi dokumen (ketersediaan dan kualitas).
Tinjauan/Inspeksi Keseluruhan.
Uji Penerimaan Pabrik dilakukan untuk:
Memastikan peralatan/instrumen/sistem beroperasi dengan benar dan berkualitas serta berintegritas tinggi.
Membangun keyakinan bahwa peralatan/instrumen/sistem bekerja sesuai harapan dalam berbagai kondisi yang dapat diperkirakan.
Pastikan rangkaian kegagalan awal telah dihilangkan sebelum pengiriman.
Hilangkan kebutuhan untuk memodifikasi, menyesuaikan, dan mengganti komponen yang rusak tanpa dukungan bengkel fabrikasi.
Tes Penerimaan Situs (SAT)
SAT meliputi:
Verifikasi desain peralatan
spesifikasi peralatan yang diterima di lokasi Pengguna dengan dokumen/gambar yang diterima dari Pabrikan/vendor
Verifikasi fisik
Kualifikasi Instalasi
Uji kualifikasi instalasi terdiri dari pemeriksaan:
Adanya seluruh komponen peralatan sesuai dengan spesifikasi yang dijelaskan dalam Kualifikasi Desain dan/atau spesifikasi pabrikan.
Kerusakan pada komponen.
Fitur desain dari semua komponen penting, mis. dimensi, merek, model, Bahan Konstruksi dll. sesuai dengan spesifikasi Kualifikasi Desain dan/atau klaim pabrikan.
Daftar Instrumen yang memerlukan kualifikasi
Koneksi utilitas terhadap spesifikasi yang berlaku.
Ketersediaan dokumen yang diperlukan seperti buku petunjuk, gambar, dll.
Verifikasi gambar
Perakitan komponen sesuai dengan rekomendasi pabrikan.
Kualifikasi Instalasi untuk dikualifikasi ulang apabila:
Perpindahan peralatan dari satu lokasi ke lokasi lain (tidak termasuk tipe portabel).
Jika terjadi modifikasi besar atau untuk mengatasi kualifikasi komponen yang baru ditambahkan
IQ biasanya akan dieksekusi berdasarkan protokol yang telah disetujui sebelumnya, dan semua hasilnya harus dikompilasi dan diringkas.
Kualifikasi Operasional
OQ secara khusus menguji setiap fungsi sistem, misalnya fungsi operasional unit, pengujian fungsional peralatan tertentu, dll.
Untuk memastikan bahwa tugas yang dimaksudkan akan dilakukan ketika sistem disesuaikan dan dioperasikan sepanjang rentang pengoperasian yang direkomendasikan.
Proses eksekusi OQ memberikan penilaian terhadap operasi sistem.
Fase OQ meliputi kalibrasi/pengujian instrumen.
Untuk instrumen seperti dial type gauge, load cell, dll., dimana ada kemungkinan tidak berfungsi karena pemasangan/transportasi yang tidak tepat yang dikalibrasi di lokasi selama OQ.
Protokol IQ memiliki ketentuan untuk mengidentifikasi instrumen tersebut, yang memerlukan kalibrasi.
Tujuan lain dari OQ adalah untuk mengkonfirmasi bahwa sistem dapat mengurutkan langkah-langkah operasinya, dan bahwa parameter atau fungsi proses utama diperiksa, untuk memastikan bahwa mereka sesuai dengan spesifikasi operasi. Setelah hasil eksekusi IQ ditinjau dan disetujui, eksekusi OQ dapat dimulai.
Selama OQ, jika ada aktivitas kalibrasi yang dilakukan oleh lembaga eksternal, laporan kalibrasi aktivitas tersebut ditinjau oleh perwakilan lokasi untuk kesesuaiannya dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Laporan/data lembaga eksternal tersebut berasal dari bagian data kalibrasi dan laporan kualifikasi.
Setiap perubahan yang dilakukan pada sistem/peralatan selama OQ didokumentasikan dalam laporan OQ. Perubahan apa pun yang diusulkan setelah O
Q (Selama PQ atau manufaktur rutin) dikelola melalui SOP pengendalian perubahan.
Rancangan Prosedur Operasi Standar untuk pengoperasian & pemeliharaan preventif (jika berlaku) peralatan, instrumen & sistem yang disiapkan sebelum/selama Kualifikasi Operasional. Rancangan Prosedur Operasi Standar untuk pengoperasian disetujui dan berlaku sebelum kualifikasi kinerja dimulai.
Kualifikasi Operasional yang akan dikualifikasi ulang apabila:
Perpindahan peralatan dari satu lokasi ke lokasi lain (tidak termasuk tipe portabel).
Jika terjadi modifikasi besar atau untuk memenuhi kualifikasi komponen yang baru ditambahkan, RQ akan dimulai (RQ dirujuk pada bagian terpisah).
OQ dijalankan berdasarkan protokol yang telah disetujui sebelumnya, dan semua hasilnya harus dikompilasi dan diringkas.
Kualifikasi Kinerja
PQ mengintegrasikan prosedur, personel, sistem, dan bahan untuk memverifikasi bahwa utilitas tingkat farmasi, lingkungan, peralatan, atau sistem pendukung menghasilkan keluaran yang diperlukan. Output ini dapat berupa produk atau utilitas kontak produk (udara bertekanan bersih, air murni, dll.) atau lingkungan (sistem HVAC).
Filosofi pengujian, selama perancangan protokol, diatur oleh prinsip-prinsip berikut, dan penjelasan yang disebutkan di bawah ini,
Setiap sistem, dan peralatan pada khususnya mempunyai banyak variabel, dan mereka mempunyai hubungan dengan masing-masing variabel. ke peralatan, proses (unit operasi) dan formulasi/Produk. Hubungan ini bisa kuat hingga lemah, atau tidak dapat diterapkan sebagai dasar langkah verifikasi PQ.
Variabel yang terkait dengan peralatan yang diselidiki selama PQ sebagai pengujian khusus atau Uji Coba Beban sebagaimana dirancang dalam protokol.
Langkah-langkah proses, yang sebenarnya bergantung pada karakteristik formulasi, dan kombinasi interaksi proses dan formula, diuji sebagai bagian dari latihan validasi proses. Misalnya pencapaian Keseragaman Campuran (BU) Campuran pada Kualifikasi Blender lebih merupakan variabel proses dan jenis formulasi yang mempunyai hubungan erat dengan proses dan formula.
Selanjutnya jika memungkinkan, kapasitas dan hunian juga ditentukan untuk mencakup kasus kegagalan tepi.
Semua peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk (langkah proses dan pengepakan utama), dapat memberikan kontribusi buruk, jika prosedur pembersihan tidak memadai, maka selama PQ, elemen dasar data dasar, diperlukan untuk program Validasi Pembersihan, seperti permukaan Kontak Total daerah, didirikan. Peralatan juga dibersihkan sesuai SOP, dan dilakukan verifikasi kebersihan berdasarkan kriteria visual. Hal ini memastikan verifikasi elemen dasar selama PQ, dan membangun “Prosedur untuk mendapatkan data garis dasar/masukan, untuk matriks program validasi pembersihan.
Prasyarat untuk pelaksanaan PQ adalah:
Ketersediaan Laporan OQ yang disetujui
Tersedianya SOP yang efektif untuk pengoperasian, kalibrasi, pembersihan, pemeliharaan peralatan tersebut
Pelatihan personel terkait
Update Jadwal Kalibrasi & PM
Penyelesaian Validasi PLC
Pelatihan PDB untuk vendor eksternal, jika vendor menjalankan protokol
Kriteria penerimaan harus ditunjukkan dengan jelas dalam dokumen PQ.
PQ adalah tahap akhir kualifikasi, yang menunjukkan bagaimana kinerja peralatan/sistem dalam kondisi produksi atau operasi simulasi atau aktual. Rangkaian pengujian ini dirancang untuk menunjukkan bahwa peralatan/sistem mampu mengoperasikan dan memproduksi produk dengan kualitas tertentu secara konsisten dalam kondisi terburuk. Fase ini hanya dapat dilakukan setelah parameter operasi telah ditentukan dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja yang akan dikualifikasi ulang apabila:
Penggantian instrumen/komponen yang ada pada peralatan dengan yang baru, yang dapat berdampak langsung pada kinerja peralatan tersebut.
Setiap modifikasi besar pada Peralatan/Sistem yang ada, yang dapat mempengaruhi kinerja peralatan.
Jika sistem ditemukan tidak berfungsi selama kualifikasi kinerja.
PQ dieksekusi dalam protokol yang telah disetujui sebelumnya
Kualifikasi Ulang
Kualifikasi Ulang adalah kegiatan yang melibatkan seluruh atau sebagian ‘elemen’ kegiatan kualifikasi, seperti IQ, OQ dan PQ.
Kualifikasi Ulang dilakukan karena satu atau lebih alasan berikut:
Untuk mengatasi kekurangan yang diamati dalam kualifikasi yang dilaksanakan
Perlunya penambahan kriteria uji kualifikasi
Untuk memenuhi syarat perubahan yang dilakukan pada peralatan atau proses yang melibatkan peralatan
Kegagalan
CAPA
Temuan/Rekomendasi dari Inspeksi/Audit/PQR, dll.
Masukan dari Program Pemeliharaan Preventif/Kalibrasi
Peningkatan Peralatan
Selain menguji elemen yang terkena dampak perubahan atau parameter kualifikasi yang ditemukan kekurangan, semua komponen penting dari peralatan diverifikasi fungsinya selama Kualifikasi Ulang.
