Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) dalam CPOB merupakan hal yang baru dalam CPOB 2018. Nama lain dari spesifikasi kebutuhan pengguna adalah URS, user requirement specification. Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) adalah daftar esmua kebutuhan dari pengguna mengenai peralatan/mesin/sistem yang akan diadakan kemudian digunakan oleh pengguna peralatan/mesin/sistem.
Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) ini dibuat oleh pengguna dengan detail kemudian dikirimkan ke pembuat peralatan/mesin/sistem untuk dipelajari kemudian pembuat peralatan/mesin/sistem dapat menawarkan ke pengguna (pabrik obat) tentang kesanggupan atau harganya.
Dalam CPOB 2018 sendiri Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) ini disebut di klausul 12.20 halaman 122:
Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem
hendaklah didefinisikan dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional.
Unsur-unsur penting mutu perlu mulai ditetapkan pada tahap ini dan
dilakukan mitigasi risiko CPOB sampai tingkat keberterimaan. SKP
hendaklah menjadi dasar acuan selama siklus hidup validasi
Di CPOB sendiri penyusunan SKP harus berkonsentrasi pada mutu dan dengan pendekatan manajemen risiko mutu. Jadi unsur-unsur spesifikasinya bila perlu dibuat dengan pendekatan kajian risiko mutu sehingga dapat dipastikan spesifikasi yang dibuat mendukung mutu produk obat.
Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) berhubungan juga dengan Kualifikasi Desain (KD) dan FAT- SAT. SKP dapat dijadikan lembar dari penyusunan Kualifikasi Desain (KD) Peralatan/Mesin. Mesin dapat menjadi kompleks dengan banyak pertimbangan oleh karena itu kadang diperlukan konfirmasi langsung ke tempat pembuatan mesin, atau sering disebut FAT. Ini sesuai dengan klausul CPOB berikut ini:
12.23 Bila perlu, sebelum pemasangan peralatan, hendaklah dilakukan
konfirmasi kesesuaian peralatan dengan SKP/spesifikasi fungsional di
lokasi pemasok.
Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) tidak terbatas pada mesin atau peralatan akan tetapi juga dapat diaplikasikan kepada sistem komputer.
4.5 Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP) hendaklah menguraikan
fungsi sistem komputerisasi yang diperlukan dan didasarkan pada
penilaian risiko terdokumentasi dan dampak terhadap CPOB.
Kebutuhan pengguna hendaklah dapat ditelusuri sepanjang siklus
hidup.
Perlu dilakukan justifikasi spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) yang benar sehingga setiap persyaratan yang berkaitan dengan keamanan produk, identitas, kekuatan, kemurnian, dan kualitas harus diidentifikasi. Oleh karena itu, Quality Assurance (QA) harus memiliki peran penting dalam meninjau dan menyetujui daftar akhir persyaratan dan harus menjadi pemberi persetujuan atas perubahan pada persyaratan apa pun yang dapat memengaruhi atribut produk atau proses di atas (misalnya, cGMP’s).
Dengan adanya Spesifikasi Persyaratan Pengguna yang komprehensif yang telah disetujui oleh QA dan berada di bawah manajemen perubahan proyek, proses Kualifikasi Desain (KQ) kemudian dapat dikurangi menjadi dua tujuan utama:
• Verifikasi terdokumentasi yang tampaknya ditangani oleh keseluruhan desain, dengan beberapa cara, setiap persyaratan; dalam URS, mempengaruhi produk dan kinerja proses manufaktur (atau, dalam kasus produk yang tidak diketahui atau fasilitas manufaktur multi-produk, kemampuan kinerja peralatan / sistem yang diperlukan).
• Identifikasi (dan dokumentasi) komponen fisik individu penting, atribut, dan fitur operasional yang secara langsung mendukung pemenuhan setiap persyaratan.
Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP) yang baik adalah:
- harus ditulis dengan detail dalam format yang telah ditentukan.
- SKP sebaiknya merupakan terjemahan langsung sesuai dengan kebutuhan pengguna.
- Tidak bermakna ganda sehingga tidak membingungkan pengguna dan vendor pembuat mesin
- Dilakukan persetujuan (approval/tanda tangan) berjenjang dari pengguna, atasan pengguna dan manajemen
- Sebaiknya disebutkan detail dokumen pendukung yang harus disediakan vendor seperti dokumen Kualifikasi Operasi, Kualifikasi Kinerja, sertifikat kalibrasi dan sertifikat material (misal SS 316L)
- Hal-hal terkait dengan regulasi CPOB, keselamatan kerja, peraturan lingkungan juga dituangkan dalam SKP
- kapasitas mesin dapat dalam Kg, liter, jumlah produk/menit
- Skematik / drawing diagram mesin
- Manual book
- Dokumentasi FAT
- Parameter kritis seperti Critical Quality Attributes (CQAs) dan Critical Process Parameters (CPPs) sebaiknya dicantumkan dengan pendekatan kajian risiko mutu.
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna hendaklah dipahami, disetujui oleh semua pihak, dan diterapkan dengan benar pada awal proses desain. penyusunan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna yang sudah tetap di awal perencanaan proyek yang akan menentukan kriteria desain suatu peralatan/mesin atau sistem.
Untuk contoh-contoh SKP dapat mencari dari dokumen yang ada di scribd.com atau disini.
Contoh SKP untuk sistem HVAC
Berikut contoh lain SKP untuk mesin farmasi
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Referensi :
