Kualifikasi Instrumen Analitik di Industri Farmasi

Kualifikasi Instrumen /Alat/Mesin sering menjadi temuan dalam audit BPOM di industri farmasi. Penyebab temuan dalam kualifikasi instrumen kebanyakan adalah cara, parameter dan hasil yang tidak sesuai dengan pendapat auditor. Perbedaan pemahaman antara auditor dan industri sangat mungkin sekali karena sebagian besar guideline untuk kualifikasi tidak ada (setahu saya).Hanya beberapa alat/instrument yang ada guideline kaulifikasinya seperti HPLC, Spektrofotometer, Titrasi Otomatis Karl Fisher selengkapnya bisa dibaca disini. Berbeda dengan validasi dan kalibrasi, kualifikasi instrumen/alat/mesin itu tidak ada guidelinenya sehingga tidak ada kesepakatan bagaimana cara kualifikasinya dan parameter penerimaannya. Tidak adanya guideline ini merupakan sumber perbedaan pendapat antara auditor dan industri, tentu ini lebih banyak menyulitkan industri karena terpaksa mencari cara sendiri kualifikasi dan beresiko “disalahkan” auditor. Sudah capek buat kualifikasi disalahkan lagi hehe

Saya pernah mengalami ini sendiri, waktu itu tentang kualifikasi HVAC. Parameter-parameter yang dilakukan dalam kualifikasi dan caranya telah sesuai dengan pedoman CPOB. Akan tetapi, untuk parameter partikel auditor meminta dicantumkan denah titik pengambilan partikel dalam ruangan. Menurut saya ini sifatnya opsional saja, tapi auditor bersikeras ini harus dicantumkan seolah-olah wajib. Hal senada juga diucapkan oleh Paul Smith dari European validation program manager di PerkinElmer Life and Analytical Sciences :”Because qualification is a specialist subject, that made it mysterious, and people didn’t know what to do to qualify an instrument. It was something that had to be done and that was specialized and that delayed the introduction of a product.” 

Di dalam USP <1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION membedakan instrument menjadi 3 grup berdasarkan kekomplekkannya.

• Grup A : peralatan sederhana standar dengan tidak ada kemampuan mengukur atau tidak ada kebutuhan untuk dikualifikasi. Kesesuaian dalam grup A dengan kebutuhan user adalah dengan memverifikasi dan mendokumentasikan melalui observasi visual. Contoh alat adalah nitrogen evaporators, magnetic stirrers, vortex mixers, dan centrifuges.
• Grup B : peralatan standar dan instrumen yang dapat megukur parameter fisik seperti suhu, tekanan atau aliran. Peralatan dalam grup ini membutuhkan kualifikasi. Contoh alat adalah timabgan, aparatus titik leleh, mikroskop cahaya, pH meter, pipet, rekraktometer, termometer, titrator dan viskometer. Untuk contoh peralatan adalah furnace, oven, refrigerator, water bath, pompa dan dilutor.
• Grup C: peralatan yang terkomputerisasi untuk analisis. Contoh alatnya adalah AAS (atomic absorption spectrometers), alat disolusi, mikroskop elektorn, HPLC dan lain-lain.

Bila water bath digunakan untuk melarutkan obat maka masuk  dalam grup A. Akan tetapi, bila waterbath tersebut membutuhkan suhu tertentu dan ada alat ukur suhunya maka akan masuk ke dalam grup B. Instrumen atau alat harus dilakukan kualifikasi desain, Instalasi, operasi dan kinerja. Untuk melihat contoh bagaimana melakukan kualifikasi dapat dibaca di  Kualifikasi Stability Chamber.

Pembagian grup alat diatas dapat diaplikasikan ke dalam industri farmasi sehingga dapat dengan jelas mana alat yang dikalibrasi dan kualifikasi. Pemahaman yang kurang mengenai perbedaan kalibrasi dan kualifikasi dapat menyebabkan perbedaan pendapat antar orang di industri atau dengan auditor. Saya pernah mengalami ketika rekan kerja menganggap timbangan sederhana 300 g dikualifikasi (KI, KO, KK) padahal menurut saya timbangan hanya perlu dikalibrasi saja, kecuali timbangannya terintegrasi dengan mesin dan cukup komplek dapat masuk ranah kualifikasi. Untuk mengetahui perbedaan kalibrasi dan kualifikasi dapat dibaca disini.

sumber:

• USP <1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION
• QUALIFYING ANALYTICAL INSTRUMENTS: GENERAL CHAPTER <1058> CLARIFIES TERMINOLOGY, CLASSIFIES INSTRUMENTS

Semoga bermanfat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt