Design Space dalam Quality by Design (QbD)

Design space atau konsep ruang dalam QbD merupakan salah satu komponen yang penting yang sering dilupakan.

Dalam konteks Quality by Design (QbD), Design Space didefinisikan sebagai kombinasi multidimensi dan interaksi dari variabel input (seperti atribut material) dan parameter proses yang telah terbukti memberikan jaminan kualitas. Bekerja di dalam design space tidak dianggap sebagai perubahan. Namun, bergerak keluar dari design space dianggap sebagai perubahan dan biasanya akan memulai proses perubahan pasca-persetujuan regulasi.

Apa pendekatan Qbd?

Quality by Design (QbD) merupakan suatu pendekatan sistematis untuk pengembangan produk yang dimulai dengan penetapan tujuan serta menekankan pada pemahaman produk, pemahaman proses dan kontrol proses, berdasarkan ilmu pengetahuan dan manajemen risiko mutu

design space qbd

SUMBER GAMBAR :

https://www.spectroscopyeurope.com/quality/instrument-qualification-possible-quality-design-based-approach

Design Space diusulkan oleh pemohon dan tunduk pada penilaian dan persetujuan regulasi. Ini adalah bagian penting dari QbD yang memungkinkan pemahaman yang lebih baik tentang produk dan proses, serta pengelolaan risiko mutu secara sistematis

Design Space dalam Quality by Design (QbD)

Dalam industri farmasi, Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistematis yang mengusung prinsip perancangan produk dan proses yang berkualitas sejak awal. Tujuannya adalah untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan keamanan produk farmasi. Mari kita jelajahi konsep Design Space dalam QbD dan bagaimana hal ini terkait dengan FDA.

Apa Itu Design Space?

Apa Ruang Desain di FDA?

Apa Konsep QbD dalam Desain?

Contoh Design Space

Misalkan sebuah produk farmasi menunjukkan sensitivitas terhadap gesekan dalam operasi pencampuran. Dalam hal ini, design space bisa mencakup tingkat geseran sebagai variabel, bukan tingkat agitasi. Ini berarti bahwa selama proses produksi, tingkat geseran harus dijaga dalam rentang tertentu untuk memastikan kualitas produk.

Contoh lain adalah dalam proses lyophilization (pengeringan beku) suatu produk obat. Jika produk tersebut mengalami degradasi dalam larutan sebelum proses lyophilization, maka design space bisa mencakup parameter seperti waktu dan suhu untuk mengontrol tingkat degradasi tersebut.

Design space ini diusulkan oleh pembuat obat dan harus disetujui oleh regulator. Setelah disetujui, perusahaan dapat beroperasi dalam rentang parameter ini tanpa perlu persetujuan tambahan, selama mereka tetap dalam batas yang telah ditentukan

Kesimpulan

Kesimpulan: Dengan memahami Design Space dan menerapkan konsep QbD, industri farmasi dapat memastikan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

spot_imgspot_imgspot_imgspot_img

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini

Banner BlogPartner Backlink.co.id