Daftar Isi
Design space atau konsep ruang dalam QbD merupakan salah satu komponen yang penting yang sering dilupakan.
Dalam konteks Quality by Design (QbD), Design Space didefinisikan sebagai kombinasi multidimensi dan interaksi dari variabel input (seperti atribut material) dan parameter proses yang telah terbukti memberikan jaminan kualitas. Bekerja di dalam design space tidak dianggap sebagai perubahan. Namun, bergerak keluar dari design space dianggap sebagai perubahan dan biasanya akan memulai proses perubahan pasca-persetujuan regulasi.
Apa pendekatan Qbd?
Quality by Design (QbD) merupakan suatu pendekatan sistematis untuk pengembangan produk yang dimulai dengan penetapan tujuan serta menekankan pada pemahaman produk, pemahaman proses dan kontrol proses, berdasarkan ilmu pengetahuan dan manajemen risiko mutu
SUMBER GAMBAR :
Design Space diusulkan oleh pemohon dan tunduk pada penilaian dan persetujuan regulasi. Ini adalah bagian penting dari QbD yang memungkinkan pemahaman yang lebih baik tentang produk dan proses, serta pengelolaan risiko mutu secara sistematis
Design Space dalam Quality by Design (QbD)
Dalam industri farmasi, Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistematis yang mengusung prinsip perancangan produk dan proses yang berkualitas sejak awal. Tujuannya adalah untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan keamanan produk farmasi. Mari kita jelajahi konsep Design Space dalam QbD dan bagaimana hal ini terkait dengan FDA.
Apa Itu Design Space?
- Design Space adalah rentang multidimensi dan interaksi dari variabel input dan parameter proses yang telah terbukti memberikan jaminan kualitas.
- Dalam QbD, Design Space menggambarkan area di mana produk dapat diproduksi dengan kualitas yang diinginkan.
Apa Ruang Desain di FDA?
- FDA (Food and Drug Administration), otoritas pengatur di AS, telah menerbitkan panduan tentang penerapan QbD dalam pengembangan, produksi, dan evaluasi produk farmasi.
- Design Space adalah konsep yang diakui oleh FDA dan digunakan untuk memastikan kualitas produk farmasi.
Apa Konsep QbD dalam Desain?
- Quality by Design (QbD) adalah pendekatan yang menekankan pemahaman mendalam tentang produk dan proses serta pengelolaan risiko mutu secara sistematis.
- Dalam QbD, desain produk dan proses dimulai dengan tujuan yang telah ditetapkan sebelumnya, berdasarkan ilmu pengetahuan dan manajemen risiko mutu.
Contoh Design Space
Misalkan sebuah produk farmasi menunjukkan sensitivitas terhadap gesekan dalam operasi pencampuran. Dalam hal ini, design space bisa mencakup tingkat geseran sebagai variabel, bukan tingkat agitasi. Ini berarti bahwa selama proses produksi, tingkat geseran harus dijaga dalam rentang tertentu untuk memastikan kualitas produk.
Contoh lain adalah dalam proses lyophilization (pengeringan beku) suatu produk obat. Jika produk tersebut mengalami degradasi dalam larutan sebelum proses lyophilization, maka design space bisa mencakup parameter seperti waktu dan suhu untuk mengontrol tingkat degradasi tersebut.
Design space ini diusulkan oleh pembuat obat dan harus disetujui oleh regulator. Setelah disetujui, perusahaan dapat beroperasi dalam rentang parameter ini tanpa perlu persetujuan tambahan, selama mereka tetap dalam batas yang telah ditentukan
Kesimpulan
Kesimpulan: Dengan memahami Design Space dan menerapkan konsep QbD, industri farmasi dapat memastikan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.
