Dokumen Produksi Induk Industri Farmasi

Pengertian Dokumen Produksi Induk

Dokumen produksi induk di industri farmasi adalah dokumen utama yang berisi formula produksi, spesifikasi bahan baku, bahan kemas dan cara pembuatan dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.

Dokumen produksi induk ini dipersyaratkan baik di CPOB 2018 maupun di CPOTB 2021. Sehingga tidak hanya industri farmasi tapi juga industri obat tradisional (yang telah menerapkan CPOTB penuh) harus membuat DPI ini. Nama lain dari DPI ini adalah Master Formula Record (MFR).

Dokumen Produksi Induk
Contoh Dokumen Produksi Induk

DPI ini disusun oleh bagian RnD dari suatu pabrik dan penyusunan Batch Record (Catatan Pengolahan Produksi) dilakukan oleh bagian produksi di industri farmasi dengan mengacu pada DPI ini.

Dokumen Produksi Induk (DPI) ini berbeda dengan Dokumen Induk Industri Farmasi atau Site Master File, untuk membaca mengenai Dokumen Induk Industri farmasi dapat membaca tulisan saya sebelumnya disini

Bagian-bagian dari Dokumen Produksi Induk

Untuk mengetahui bagian apa saja yang ahrsu berada salam DPI dapat mengacu ke CPOB 2018 pada halaman 107, sebagai berikut ini:

Dokumen Produksi Induk
10.17 Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi
dokumen dan berisi hal sebagai berikut:
a) informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk;
b) komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets;
c) daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses;
d) spesifikasi bahan awal;
e) daftar lengkap bahan pengemas;
f) spesifikasi bahan pengemas primer;
g) prosedur pengolahan dan pengemasan;
h) daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan;
i) pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; dan
j) masa edar/simpan

BACA JUGA  Kualifikasi Peralatan / Mesin, FAT dan SAT di Industri Farmasi
BACA JUGA  Apa itu Farmakovigilans ??

Penjelasan masing-masing aspek Dokumen Produksi Induk

  • Deskripsi Produk

Aspek Deskripsi Produk memuat deskripsi umum terkait produk yang dibuat seperti nama, bentuk, kekuatan, stabilitas, pemerian, dan kondisi penyimpanan obat.

  • Komposisi dan Formula Pengolahan

Aspek Komposisi dan Formula Pengolahan memuat daftar bahan aktif dan eksipien beserta jumlahnya dalam satuan bets dan per unit dosis.

  • Spesifikasi Bahan Awal

Aspek Spesifikasi Bahan Awal memuat kode, formula atau rumus molekul, nama lain bahan, pemerian, kelarutan, jenis pengujian dan keberterimaannya, frekuensi pengujian, wadah penyimpanan, dan rujukan yang digunakan dari masing-masing bahan yang tercantum dalam Komposisi dan Formula Pengolahan

  • Kemasan

Aspek Kemasan memuat daftar bahan pengemas primer dan sekunder beserta spesifikasinya. Spesifikasi masing-masing bahan kemas mencakup kode, komposisi, jenis pengujian dan keberterimaannya, serta ukuran.

  • Daftar Alat

Aspek Daftar Alat berisi alat-alat yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengemasan.

  • Prosedur

Aspek Prosedur memuat prosedur pengolahan dan pengemasan, yakni instruksi kerja penimbangan bahan awal hingga pengemasan sekunder.

  • Tindakan Pengamanan
    Tindakan pengamanan pada dokumen produksi induk dapat merujuk pada tindakan pengamanan berupa pengecekan alat, suhu dan kelembapan ruangan, serta kesiapan jalur proses pengolahan dan pengemasan.
  • Pengawasan

Aspek Pengawasan mencakup pengawasan selama-proses dan pengujian. Adapun pengawasan selama-proses tersebut meliputi spesifikasi dan keberterimaan dari produk antara hingga produk jadi sedangkan pengujian meliputi metode pengujian dan keberterimaan dari bahan aktif dan produk jadi.

  • Masa Simpan Produk

Masa Simpan Produk memuat waktu penyimpanan produk.

  • Distribusi

Aspek Distribusi berisi daftar departemen yang didistribusikan dokumen produksi induk, meliputi pemastian mutu, pengawasan mutu, dan produksi.

Dokumen Produksi induk menurut saya jadikan satu dengan dokumen pengemasan induk.

Langkah Pembuatan Dokumen Produksi Induk

Dalam pembuatan DPI pertama kita harus mengkaji mengenai aturan regulasi mengenai ini, dapat dilakukan kajian terhadap literatur seperti CPOB, WHO, EU GMP, ISPE dan FDA. Dari semua regulasi tersebut kemudian dibaca dan dibuat matriks perbandingan untuk mengetahui persamaan dan perbedaan. Harapannya dengan mengetahui semua regulasi tidak ada yang terlewat dalam pembuatan DPI.

BACA JUGA  Apa itu Farmakovigilans ??
BACA JUGA  Share Materi Seminar ISPE tentang Validasi Proses 2018

Berikut matriks perbandingannya

Template Dokumen Produksi Induk

Berdasarkan yagn saya pelajari , caa termudah dalam penyusunan template DPI adalah mencotek dan meodifikasi contoh yang sudah ada di POPP 2 berikut ini:

Template versi pharmaguideline

Contoh dari Scribd

Template diatas dapat di convert jadi Microsoft Word kemudian dapat dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan dan format eksisting di pabrik.

Pembuatan Dokumen Produksi Induk

Setelah membandingkan antara template dari POPP jilid 2 dengan matriks regulasi diatas sebenarnya template dari POPP 2 relatif lengkap. Perlu dilakukan modifikasi dengan penambahan tindakan pengamanan selama penyimpanan, pengolahan, dan pengemasan.

Tindakan pengamanan pada dokumen produksi induk dapat merujuk pada tindakan pengamanan berupa pengecekan alat, suhu dan kelembapan ruangan, serta kesiapan jalur proses pengolahan. Tindakan pengamanan ini sebenarnya sudah dilakukan di setiap ruangan produksi pembuatan obat dimana sudah terdapat prosedur penyimpanan, pencatatan suhu dan peletakkan produk antara/ruahan/produk jadi dalam palet.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Sumber:

https://pharmafranchisehelp.com/master-formula-record-how-to-make-procedure-mfr-mmr-mpr/

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here
BACA JUGA  Thermohygrometer di Industri Farmasi

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA